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うつ病のためのパーソナライズされた超音波脳刺激（R61）

2026年4月29日 更新者：Brian Mickey

うつ病のためのパーソナライズされた超音波脳刺激：ターゲットエンゲージメントと気分効果の研究

この研究では、うつ病のある個人の新しい形態の非侵襲的脳刺激を評価します。 パーソナライズされた低強度経頭蓋焦点の超音波刺激は、心理的および生理学的モニタリング中に一連の刺激パラメーターを使用して送達されます。 個別の最適ターゲットは、構造MRIおよび拡散トラクトグラフィーを使用して選択されます。 脳のターゲットエンゲージメントは、機能的なMRIを使用して評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このR61プロジェクトには3つの目的があります。

  1. 刺激が強度依存的に依存して亜球上帯状回（SCC）に関与するかどうかを判断する
  2. 2つの空間的に異なるターゲットと偽物を刺激することの神経効果を対比することにより、神経調節の特異性の程度を調べる
  3. 安全性、忍容性、副作用を評価する

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian J Mickey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18〜65歳、性別。
  2. DMS-5大うつ病性障害（Mini）の一次診断。
  3. 現在の中程度から重度の抑うつエピソード、精神病の特徴がなく、少なくとも2か月間続く（ミニ）。
  4. 抑うつ症状（QIDS）合計スコアの自己評価16項目のクイックインベントリ> 10。
  5. エビデンスに基づいた抗うつ薬および/または心理療法の少なくとも2つの試験の歴史が失敗した試験の歴史（現在の抑うつエピソード中の少なくとも1つの試験）。
  6. すべての研究手順に準拠し、研究期間中に精神科治療（薬物、心理療法）の変更を回避する意欲が述べられています。
  7. 生殖の可能性のある参加者の場合：ベースラインの少なくとも1か月前に、妊娠検査または非常に効果的な避妊の使用。このような方法を研究全体で使用することに同意します。
  8. インフォームドコンセントを提供する能力。署名済みおよび日付のある同意書の提供
  9. 現在、認可された精神科医またはその他のメンタルヘルスケアプロバイダー、または認可された中毒医学の専門家のケアを受けており、調査員または研究スタッフにこれらの提供者の変更を迅速に通知することに同意しています。
  10. 研究者/研究スタッフと、適格確認の目的または安全イベントの場合、少なくとも2年以内に患者/被験者に患者/被験者にサービスを提供および/または提供している医療提供者との間のあらゆる形態のコミュニケーションを許可することに同意します。
  11. 患者の居住地から60分間のドライブ内に住んでいる22歳以上の少なくとも2人の名前と検証可能な連絡先情報（該当する場合は、電子メールと郵送先住所、該当するように、モバイルと土地の電話番号）を提供することに同意します。 被験者は、研究参加中に安全上の懸念やイベントが発生した場合、研究スタッフが連絡先の試みに応答しない場合、これらの個人に連絡する自由があることに同意します。

除外基準：

  1. 深刻な脳損傷または他の神経障害の病歴。
  2. 管理されていない一般的な病状。
  3. 妊娠または母乳育児。
  4. 頭または首に埋め込まれたデバイス。
  5. MRI不耐性または禁忌。
  6. ECT、TMS、VNSなどの脳刺激治療（過去1か月）。
  7. 抗うつ薬治療の最近の変化（過去1か月）。
  8. 8。コロンビアによると自殺の中程度の高リスク - 自殺重大度評価尺度（C -SSRS）スクリーンバージョン - 最近（質問3への回答と「中程度のリスク）、または質問4、5、または6（高リスク）へのイエス）および/またはPIまたは研究の精神科の臨床判断において
  9. 自殺行動（過去1年）。
  10. 深刻な自殺未遂33（生涯）。
  11. 中程度から重度の物質使用障害（ミニ、過去3か月）。
  12. 強迫性障害、一次診断（ミニ、過去1か月）。
  13. 心的外傷後ストレス障害、一次診断（ミニ、過去1か月）。
  14. 双極スペクトル障害（ミニ、寿命）。
  15. 統合失調症 - スペクトル障害（ミニ、寿命）。
  16. 神経認知障害（DSM-5、過去1年）。
  17. 重度の人格障害。
  18. 研究チームによって決定された研究への参加には臨床的に不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1：SCC-Alic
低強度経頭蓋焦点の超音波刺激（LTFUS）は、最初の刺激訪問時に亜ジュール帯状皮質（SCC）に送達され、LTFUSは2回目の刺激訪問で内部カプセル（ALIC）の前肢（ALIC）に送達されます。
デバイス：Ltfus to scc
低強度の経頭蓋焦点の超音波は、亜属帯状皮質に供給されました
デバイス：Ltfusからアリック
内部カプセルの前肢に送達される低強度の経頭蓋局所超音波
実験的：グループ2：Alic-SCC
低強度の経頭蓋焦点超音波刺激（LTFUS）は、最初の刺激訪問時に内部カプセル（ALIC）の前肢（ALIC）に供給され、LTFUは2回目の刺激訪問で亜属帯状皮質（SCC）に送達されます。
デバイス：Ltfus to scc
低強度の経頭蓋焦点の超音波は、亜属帯状皮質に供給されました
デバイス：Ltfusからアリック
内部カプセルの前肢に送達される低強度の経頭蓋局所超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCC刺激中のSCC活性の変調
時間枠：14日、21日、28日
機能的MRIは、SCC刺激中のSCC活性の変調を定量化するために使用されます
14日、21日、28日
アリック刺激中のSCC活性の調節
時間枠：14日、21日
機能的MRIは、ALIC刺激中のSCC活性の変調を定量化するために使用されます
14日、21日
ドロップアウトを勉強します
時間枠：登録から7週間での参加の終わりまで
刺激関連の副作用によるドロップアウトまたは離脱
登録から7週間での参加の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パナスX
時間枠：14日目、21日、28日目の各LTFUSの直前と直後
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール、拡張フォーム
14日目、21日、28日目の各LTFUSの直前と直後
マドル
時間枠：14日、21、28、35、49日
Montgomery-Asbergうつ病評価尺度
14日、21、28、35、49日
HDRS-6
時間枠：日0、14、15、21、22、28、29、35、49
6項目ハミルトンうつ病評価尺度
日0、14、15、21、22、28、29、35、49
Ids-sr
時間枠：日0、14、21、28、35、49
抑うつ症状の目録、自己評価
日0、14、21、28、35、49
GAD-7
時間枠：日0、14、21、28、35、49
7項目一般化不安障害スケール
日0、14、21、28、35、49
YMRS
時間枠：日0、14、15、21、22、28、29、35、49
若いマニア評価尺度
日0、14、15、21、22、28、29、35、49
C-SSRS
時間枠：日0、14、15、21、22、28、29、35、49
コロンビア自殺重大度評価尺度、スクリーンバージョン
日0、14、15、21、22、28、29、35、49
ガス
時間枠：15日、22日、29日
副作用スケールの一般的な評価
15日、22日、29日
モカ
時間枠：14日目、15日、49日
モントリオール認知評価
14日目、15日、49日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brian Mickey

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Brian J Mickey、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00148802R61
  • R61MH134943 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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