Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen henkilökohtainen ultraääni aivojen stimulaatio (R61)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Brian Mickey

Henkilökohtainen ultraääni aivojen stimulaatio masennukseen: Tutkimus kohteiden sitoutumisesta ja mielialahoidoista

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta ei-invasiivista aivojen stimulaatiota masennusta sairastaville henkilöille. Henkilökohtainen matalan intensiteetin transkraniaalinen keskittynyt ultraäänistimulaatio toimitetaan käyttämällä erilaisia ​​stimulaatioparametreja psykologisen ja fysiologisen seurannan aikana. Yksilölliset optimaaliset kohteet valitaan rakenteellisella MRI- ja diffuusiotraktografialla. Aivojen kohteen sitoutuminen arvioidaan funktionaalisen MRI: n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä R61 -projektilla on 3 tavoitetta:

  1. Sen määrittämiseksi
  2. Neuromodulaation spesifisyysasteen tutkimiseksi vastakkain kahden alueellisesti erillisen kohteen stimuloinnin hermovaikutuksia verrattuna huijaukseen
  3. Arvioida turvallisuus, siedettävyys ja sivuvaikutukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian J Mickey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65, mikä tahansa sukupuoli.
  2. DMS-5: n tärkeimmän masennushäiriön (MINI) ensisijainen diagnoosi.
  3. Nykyinen kohtalainen tai vaikea masennusjakso, ilman psykoottisia piirteitä, kestävät vähintään 2 kuukautta (mini).
  4. Itsearvioitu 16-osainen nopea inventaario masennusoireiden (QIDS) kokonaispistemäärä> 10.
  5. Ainakin 2 epäonnistuneen todisteisiin perustuvien masennuslääkkeiden ja/tai psykoterapian historiaa (ainakin yksi tutkimus nykyisen masennusjakson aikana).
  6. Todettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja välttää psykiatristen hoitojen (lääkkeet, psykoterapia) muutoksia tutkimuksen ajan.
  7. Lisääntymispotentiaalin osallistujille: negatiivinen raskaustesti tai erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään yhden kuukauden ajan ennen lähtökohtaa; Sopimus tällaisen menetelmän käytöstä koko tutkimuksen ajan.
  8. Kyky antaa tietoinen suostumus; Allekirjoitetun ja päivättyn suostumuslomakkeen tarjoaminen
  9. Tällä hetkellä on lisensoidun psykiatrin tai muun mielenterveydenhuollon tarjoajan tai lisensoidun riippuvuuslääketieteellisen asiantuntijan hoidossa ja sitoutuu viipymättä ilmoittamaan tutkijalle tai tutkimushenkilöstölle näiden tarjoajien muutoksista.
  10. Suostuu sallimaan kaiken ja tutkijoiden/tutkimushenkilöstön ja minkä tahansa terveydenhuollon tarjoajan välisen viestinnän ja/tai/tai tarjonneet potilasta/aihetta vähintään kahden vuoden aikana opiskeluun liittymistä varten kelpoisuuden vahvistamiseksi tai turvallisuustapahtuman tapauksessa.
  11. Suostuu toimittamaan nimen ja todennettavissa olevat yhteystiedot (sähköpostiosoitteet, sovellettavat mobiili- ja maa-linjan puhelinnumerot) vähintään kahden tai sitä vanhemman henkilön tai sitä vanhemman henkilön, jotka asuvat potilaan asuinpaikassa 60 minuutin ajomatkan päässä. Aihe on yhtä mieltä siitä, että turvallisuusongelman tai tapahtuman sattuessa tutkimuksen osallistumisen aikana tutkimushenkilöstöllä on vapaus ottaa yhteyttä näihin henkilöihin, jos aihe ei reagoi yhteysyrityksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavan aivovaurion tai muun neurologisen häiriön historia.
  2. Huonosti hoidettu yleinen sairaus.
  3. Raskaana tai imetys.
  4. Implantoitu laite päähän tai kaulaan.
  5. MRI -intoleranssi tai vasta -aihe.
  6. Aivojen stimulaatiohoito, kuten ECT, TMS tai VNS (viime kuukausi).
  7. Viimeaikainen muutos masennuslääkkeissä (viime kuukausi).
  8. 8. Columbia - Itsemurhien vakavuusasteikko (C -SSRS) -version mukaan kohtalainen korkea itsemurhariski - viimeaikaiset (vastaukset kyllä ​​kysymykseen 3 ja ei kyselyyn 6 (kohtalainen riski) tai kyllä ​​kysymykseen 4, 5 tai 6 (korkea riski)) ja/tai PI: n kliinisessä arvioinnissa tai tutkimuspsykiatrissa
  9. Itsemurhakäyttäytyminen (viime vuosi).
  10. Vakava itsemurhayritys 33 (elinikä).
  11. Kohtalainen tai vaikea aineiden käyttöhäiriö (mini, viimeiset 3 kuukautta).
  12. Pakko -oireinen häiriö, primaaridiagnoosi (MINI, viime kuukausi).
  13. Posttraumaattinen stressihäiriö, primaaridiagnoosi (MINI, viime kuukausi).
  14. Bipolaarinen spektrin häiriö (mini, elinikä).
  15. Skitsofrenia-spektrin häiriö (mini, elinikä).
  16. Neurokognitiivinen häiriö (DSM-5, viime vuosi).
  17. Vakava persoonallisuushäiriö.
  18. Kliinisesti sopimaton tutkimusryhmän määrittämään tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: SCC-Alic
Matala-intensiteetti transkraniaalinen keskittynyt ultraäänistimulaatio (LTFU) toimitetaan alakengulaariseen aivokuoreen (SCC) ensimmäisellä stimulaatiovierailulla, sitten LTFU: t toimitetaan sisäisen kapselin (ALIC) eturajalle toisella stimulaatiovierailulla.
Laite: Ltfus SCC: hen
Matalan intensiteetin transkraniaalinen keskittynyt ultraääni toimitetaan subgenuaaliseen cingulate-aivokuoreen
Laite: Ltfus Aliciin
Matalan intensiteetin transkraniaalinen keskittynyt ultraääni toimitetaan sisäkapselin eturajalle
Kokeellinen: Ryhmä 2: Alic-SCC
Matala-intensiteetti transkraniaalinen keskittynyt ultraäänistimulaatio (LTFU) toimitetaan sisäisen kapselin (ALIC) eturajalle ensimmäisellä stimulaatiovierailulla, sitten LTFU: n toisessa stimulaatiovierailussa LTFU: lle toimitetaan ala-vähäiseen cingulate-aivokuoreen (SCC).
Laite: Ltfus SCC: hen
Matalan intensiteetin transkraniaalinen keskittynyt ultraääni toimitetaan subgenuaaliseen cingulate-aivokuoreen
Laite: Ltfus Aliciin
Matalan intensiteetin transkraniaalinen keskittynyt ultraääni toimitetaan sisäkapselin eturajalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCC -aktiivisuuden modulointi SCC -stimulaation aikana
Aikaikkuna: Päivät 14, 21, 28
Funktionaalista MRI: tä käytetään SCC -aktiivisuuden moduloinnin kvantifioimiseksi SCC -stimulaation aikana
Päivät 14, 21, 28
SCC -aktiivisuuden modulointi ALIC -stimulaation aikana
Aikaikkuna: Päivät 14, 21
Funktionaalista MRI: tä käytetään SCC -aktiivisuuden moduloinnin kvantifioimiseksi ALIC -stimulaation aikana
Päivät 14, 21
Opiskelu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 7 viikon kuluttua
Stimulaatioon liittyvien haittavaikutusten vuoksi
Ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun 7 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Panas-X
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen LTFU: n päivinä 14, 21, 28
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma, laajennettu muoto
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen LTFU: n päivinä 14, 21, 28
Madrs
Aikaikkuna: Päivät 14, 21, 28, 35, 49
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko
Päivät 14, 21, 28, 35, 49
HDRS-6
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
6-osainen Hamiltonin masennuksen asteikko
Päivät 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
IDS-SR
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 21, 28, 35, 49
Masennusoireiden inventaario, itsearvioitu
Päivät 0, 14, 21, 28, 35, 49
GAD-7
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 21, 28, 35, 49
7-osainen yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko
Päivät 0, 14, 21, 28, 35, 49
Ymrs
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Nuori mania -luokitusasteikko
Päivät 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
C-SSRS
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko, näyttöversio
Päivät 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Kaventaa
Aikaikkuna: Päivät 15, 22, 29
Yleinen arviointi sivuvaikutusasteikko
Päivät 15, 22, 29
MOCA
Aikaikkuna: Päivät 14, 15, 49
Montrealin kognitiivinen arviointi
Päivät 14, 15, 49

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brian Mickey

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian J Mickey, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00148802R61
  • R61MH134943 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennusjakso

Kliiniset tutkimukset Ltfus SCC: hen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa