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우울증에 대한 개인화 된 초음파 뇌 자극 (R61)

2026년 4월 29일 업데이트: Brian Mickey

우울증에 대한 개인화 된 초음파 뇌 자극 : 목표 참여 및 기분 효과에 대한 연구

이 연구는 우울증이있는 개인에 대한 새로운 형태의 비 침습적 뇌 자극을 평가할 것입니다. 개인화 된 저 강도 경박 초점 초음파 자극은 심리적 및 생리적 모니터링 동안 다양한 자극 매개 변수를 사용하여 전달 될 것입니다. 구조적 MRI 및 확산 트랙 그래피를 사용하여 개별화 된 최적 목표가 선택됩니다. 뇌 목표 참여는 기능적 MRI를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 R61 프로젝트에는 3 가지 목표가 있습니다.

  1. 자극이 강도 의존적 ​​방식으로 하위 칼로 살 징지 (SCC)에 관여하는지 여부를 결정합니다.
  2. 두 개의 공간적으로 구별되는 표적 대 가짜를 자극하는 신경 효과를 대조함으로써 신경 조절의 특이성 정도를 조사하기 위해
  3. 안전, 내약성 및 부작용을 평가합니다

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18-65 세, 모든 성별.
  2. DMS-5 주요 우울 장애 (MINI)의 1 차 진단.
  3. 정신병 적 특징이없는 현재 중등도에서 씨가 우울한 에피소드 (Mini).
  4. 자체 평가 16 개 항목 우울 증상학 (QIDS)의 빠른 재고 총 점수> 10.
  5. 증거 기반 항우울제 약물 및/또는 심리 치료의 적어도 2 개 이상의 실패한 실패의 병력 (현재 우울한 에피소드 중 적어도 하나의 시험).
  6. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 정신과 치료 (약물, 심리 치료)의 변화를 피하려는 의지.
  7. 생식 잠재력의 참가자 : 기준선 1 개월 전에 부정적인 임신 검사 또는 매우 효과적인 피임법 사용; 연구 전반에 걸쳐 그러한 방법을 사용하기로 합의합니다.
  8. 사전 동의를 제공 할 수있는 능력; 서명 및 날짜 동의 양식의 제공
  9. 현재 면허가있는 정신과 의사 또는 기타 정신 건강 관리 제공자 또는 면허가있는 중독 의학 전문가를 돌보고 있으며 조사관이나 연구 직원에게 이러한 제공자의 변경 사항을 즉시 알리기로 동의합니다.
  10. 수사관/학습 직원과 현재 자격 확인 또는 안전 사건의 목적으로 2 년 이상의 연구 등록 내에 환자/대상에게 서비스를 제공하고 제공 한 의료 서비스 제공자 간의 모든 형태의 의사 소통을 허용하는 데 동의합니다.
  11. 환자 거주지의 60 분 안에 거주하는 22 세 이상의 두 사람의 이름 및 검증 가능한 연락처 정보 (이메일 및 우편 주소, 모바일 및 유선 전화 번호)를 제공하는 데 동의합니다. 피험자는 연구 참여 중에 안전 문제 나 사건이 발생하는 경우, 연구 직원이 연락처 시도에 응답하지 않으면 연구 직원 이이 개인에게 연락 할 자유가 있다는 데 동의합니다.

제외 기준 :

  1. 심각한 뇌 손상 또는 기타 신경 학적 장애의 병력.
  2. 제대로 관리되지 않은 일반적인 의학적 상태.
  3. 임신 또는 모유 수유.
  4. 머리 나 목에 이식 된 장치.
  5. MRI 불내증 또는 금기 사항.
  6. ECT, TMS 또는 VNS와 같은 뇌 자극 처리 (지난 달).
  7. 항우울제 치료의 최근 변화 (지난 달).
  8. 8. Columbia에 따른 자살의 중간 정도 높음 - 자살 심각도 등급 척도 (C -SSRS) 스크린 버전 - 최근 (최근 (질문에 대한 답변 3 및 질문 6 (중간 위험) 또는 질문 4, 5 또는 6 (고위험) 및/또는 연구 정신과 의사의 임상 적 판단)
  9. 자살 행동 (지난해).
  10. 심각한 자살 시도 33 (평생).
  11. 중등도에서 중등도에서 물질 사용 장애 (미니, 지난 3 개월).
  12. 강박 장애, 1 차 진단 (미니, 지난 달).
  13. 외상 후 스트레스 장애, 1 차 진단 (미니, 지난 달).
  14. 양극성 스펙트럼 장애 (미니, 수명).
  15. 정신 분열증-스펙트럼 장애 (미니, 평생).
  16. 신경인지 장애 (DSM-5, 작년).
  17. 심한 성격 장애.
  18. 연구 팀이 결정한 연구 참여에 임상 적으로 부적절합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 : SCC-ALIC
저 강도 경 두개 중심의 초음파 자극 (LTFU)은 첫 번째 자극 방문시 SCC (subgenual cingulate cortex)로 전달 된 다음, LTFU는 두 번째 자극 방문에서 내부 캡슐 (ALIC)의 전방 사지로 전달됩니다.
장치: Ltfus to scc
저 강도 경 두개골 초점 초음파 초음파는 하위 징계 피질에 전달됩니다
장치: 알릭에게 ltfus
내부 캡슐의 전방 사지로 전달되는 저 강도 경 두개 초점 초음파
실험적: 그룹 2 : Alic-SCC
저 강도 경 두개 중심의 초음파 자극 (LTFU)은 첫 번째 자극 방문시 내부 캡슐 (ALIC)의 전방 사지로 전달 된 다음 LTFU는 두 번째 자극 방문에서 하위 징환 피질 (SCC)으로 전달됩니다.
장치: Ltfus to scc
저 강도 경 두개골 초점 초음파 초음파는 하위 징계 피질에 전달됩니다
장치: 알릭에게 ltfus
내부 캡슐의 전방 사지로 전달되는 저 강도 경 두개 초점 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCC 자극 동안 SCC 활성의 조절
기간: 14 일, 21 일, 28 일
기능적 MRI는 SCC 자극 동안 SCC 활성의 변조를 정량화하는 데 사용됩니다.
14 일, 21 일, 28 일
ALIC 자극 동안 SCC 활성의 조절
기간: 14 일, 21 일
기능적 MRI는 ALIC 자극 동안 SCC 활성의 변조를 정량화하는 데 사용됩니다.
14 일, 21 일
학습 중퇴
기간: 등록에서 7 주에 참여 종료까지
자극 관련 부작용으로 인한 탈락 또는 철수
등록에서 7 주에 참여 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파나스 -X
기간: 14 일, 21 일, 28 일에 각 LTFU 직전 및 직후
긍정적 및 부정적인 영향 일정, 확장 형태
14 일, 21 일, 28 일에 각 LTFU 직전 및 직후
Madrs
기간: 14 일, 21, 28, 35, 49
Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도
14 일, 21, 28, 35, 49
HDRS-6
기간: 날 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
6- 항목 해밀턴 우울증 등급 척도
날 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Ids-sr
기간: 0, 14, 21, 28, 35, 49 일
우울 증상의 재고, 자기 평가
0, 14, 21, 28, 35, 49 일
GAD-7
기간: 0, 14, 21, 28, 35, 49 일
7- 항목 일반 불안 장애 척도
0, 14, 21, 28, 35, 49 일
YMRS
기간: 날 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
청년 매니아 등급 척도
날 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
C-SSRS
기간: 날 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도, 화면 버전
날 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
가스
기간: 15 일, 22 일, 29 일
부작용 척도의 일반적인 평가
15 일, 22 일, 29 일
모카
기간: 14 일, 15 일, 49 일
몬트리올인지 평가
14 일, 15 일, 49 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brian Mickey

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Brian J Mickey, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB_00148802R61
  • R61MH134943 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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