Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personaliseret ultralyds hjernestimulering til depression (R61)

29. april 2026 opdateret af: Brian Mickey

Personaliseret ultralyds hjernestimulering til depression: En undersøgelse af målengagement og humørvirkninger

Denne undersøgelse vil evaluere en ny form for ikke-invasiv hjernestimulering for personer med depression. Personaliseret transkranial fokuseret ultralydstimulering med lav intensitet vil blive leveret ved hjælp af en række stimuleringsparametre under psykologisk og fysiologisk overvågning. Individualiserede optimale mål vælges ved hjælp af strukturel MR- og diffusionstraktografi. Hjernemålengagement vil blive evalueret ved hjælp af funktionel MR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette R61 -projekt har 3 mål:

  1. For at bestemme, om stimulering indgår underkallosal cingulat (SCC) på en intensitetsafhængig måde
  2. At undersøge graden af ​​specificitet af neuromodulation ved at kontrastere de neurale virkninger af at stimulere to rumligt forskellige mål versus fusk
  3. At evaluere sikkerhed, tolerabilitet og bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-65, ethvert køn.
  2. Primær diagnose af DMS-5 Major Depressive Disorder (MINI).
  3. Nuværende moderat til svær depressiv episode uden psykotiske træk, der varer mindst 2 måneder (mini).
  4. Selvklassificerede 16-artikels hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QID'er) samlede score> 10.
  5. Historie om mindst 2 mislykkede forsøg med evidensbaseret antidepressiv medicin og/eller psykoterapi (mindst et forsøg under den nuværende depressive episode).
  6. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og undgå ændringer i psykiatriske behandlinger (medicin, psykoterapi) i undersøgelsens varighed.
  7. For deltagere af reproduktivt potentiale: negativ graviditetstest eller anvendelse af meget effektiv prævention i mindst 1 måned før baseline; aftale om at bruge en sådan metode gennem hele undersøgelsen.
  8. Kapacitet til at give informeret samtykke; levering af en underskrevet og dateret samtykkeformular
  9. Er i øjeblikket under pleje af en licenseret psykiater eller anden udbyder af mental sundhedsvæsen eller en licenseret afhængighedsmedicinsk specialist og accepterer straks at informere efterforskeren eller studiepersonalet om ændringer i disse udbydere.
  10. Enig på at tillade enhver og alle former for kommunikation mellem efterforskerne/studiepersonalet og enhver sundhedsudbyder, der i øjeblikket leverer og/eller har leveret service til patienten/emnet inden for mindst to år efter studietilmeldingen med henblik på bekræftelsesbekræftelse eller i tilfælde af en sikkerhedsbegivenhed.
  11. Enig på at give information om navn og verificerbare kontaktoplysninger (e-mail og postadresser, mobil- og landlinjetelefonnumre, hvor det er relevant) på mindst to personer 22 år eller ældre, der bor inden for en 60-minutters kørsel af patientens bolig. Emne er enig i, at forskningspersonalet i tilfælde af en sikkerhedsmæssig bekymring eller begivenhed under undersøgelsesdeltagelse er fri til at kontakte disse personer, hvis emnet ikke reagerer på kontaktforsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om alvorlig hjerneskade eller anden neurologisk lidelse.
  2. Dårligt administreret generel medicinsk tilstand.
  3. Gravid eller amning.
  4. Implanteret enhed i hovedet eller nakken.
  5. MR -intolerance eller kontraindikation.
  6. Hjernestimuleringsbehandling såsom ECT, TMS eller VNS (sidste måned).
  7. Nylig ændring i antidepressiva -behandlinger (sidste måned).
  8. 8. Moderat høj risiko for selvmord i henhold til Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) skærmversion - Nylige (svar ja til spørgsmål 3 og nej til spørgsmål 6 (moderat risiko) eller ja til spørgsmål 4, 5 eller 6 (høj risiko)) og/eller i den kliniske vurdering af PI eller en studiepsykitrist
  9. Selvmordsadfærd (sidste år).
  10. Alvorligt selvmordsforsøg 33 (levetid).
  11. Moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (mini, de sidste 3 måneder).
  12. Obsessiv tvangsforstyrrelse, primær diagnose (mini, sidste måned).
  13. Posttraumatisk stresslidelse, primær diagnose (mini, sidste måned).
  14. Bipolar-spektrumforstyrrelse (mini, levetid).
  15. Skizofreni-spektrumforstyrrelse (mini, levetid).
  16. Neurokognitiv lidelse (DSM-5, det forgangne ​​år).
  17. Alvorlig personlighedsforstyrrelse.
  18. Klinisk upassende til deltagelse i undersøgelsen som bestemt af studieteamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: SCC-Alic
Transkranial med lav intensitet fokuseret ultralydstimulering (LTFU'er) leveres til den subgeniske cingulat cortex (SCC) ved det første stimuleringsbesøg, derefter leveres LTFU'er til den forreste lem af den indre kapsel (ALIC) ved det andet stimuleringsbesøg.
Enhed: LTFUS til SCC
Transkranial med lav intensitet fokuseret ultralyd leveret til subgenual cingulat cortex
Enhed: LTFUS til Alic
Transkranial med lav intensitet, der er leveret til den forreste lem af den indre kapsel
Eksperimentel: Gruppe 2: Alic-SCC
Transkranial fokuseret ultralydstimulering med lav intensitet (LTFU'er) leveres til den forreste lem af den interne kapsel (ALIC) ved det første stimuleringsbesøg, derefter leveres LTFU'er til den subgeniske cingulære cortex (SCC) ved det andet stimuleringsbesøg.
Enhed: LTFUS til SCC
Transkranial med lav intensitet fokuseret ultralyd leveret til subgenual cingulat cortex
Enhed: LTFUS til Alic
Transkranial med lav intensitet, der er leveret til den forreste lem af den indre kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulering af SCC -aktivitet under SCC -stimulering
Tidsramme: Dage 14, 21, 28
Funktionel MR bruges til at kvantificere modulering af SCC -aktivitet under SCC -stimulering
Dage 14, 21, 28
Modulering af SCC -aktivitet under Alic -stimulering
Tidsramme: Dage 14, 21
Funktionel MR bruges til at kvantificere modulering af SCC -aktivitet under Alic -stimulering
Dage 14, 21
Undersøgelse af frafald
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​deltagelse efter 7 uger
Frafald eller tilbagetrækning på grund af stimuleringsrelaterede bivirkninger
Fra tilmelding til slutningen af ​​deltagelse efter 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Panas-X
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver ltfus på dag 14, 21, 28
Positiv og negativ påvirkningsplan, udvidet form
Umiddelbart før og efter hver ltfus på dag 14, 21, 28
Madrs
Tidsramme: Dage 14, 21, 28, 35, 49
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Dage 14, 21, 28, 35, 49
HDRS-6
Tidsramme: Dage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
6-varer Hamilton Depression Rating Scale
Dage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
IDS-SR
Tidsramme: Dage 0, 14, 21, 28, 35, 49
Beholdning af depressiv symptomatologi, selvvurderet
Dage 0, 14, 21, 28, 35, 49
GAD-7
Tidsramme: Dage 0, 14, 21, 28, 35, 49
7-varer generaliseret angstlidelse skala
Dage 0, 14, 21, 28, 35, 49
YMRS
Tidsramme: Dage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Ung mani -vurderingsskala
Dage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
C-SSRS
Tidsramme: Dage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale, skærmversion
Dage 0, 14, 15, 21, 22, 28, 29, 35, 49
Gas
Tidsramme: Dage 15, 22, 29
Generisk vurdering af bivirkningskalaen
Dage 15, 22, 29
MOCA
Tidsramme: Dage 14, 15, 49
Montreal kognitiv vurdering
Dage 14, 15, 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brian Mickey

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian J Mickey, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00148802R61
  • R61MH134943 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Episode

Kliniske forsøg med LTFUS til SCC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner