严重哮喘的生物治疗经验：一项调查 (SHARP EoB)
回顾性的调查，对严重哮喘患者启动生物治疗的经验的时间过程和性质。
严重的哮喘是一种以呼吸道和非呼吸症状为特征的疾病。 呼吸道症状可能包括呼吸困难，喘息和哮喘发作。 这种疾病可以主导患者的生活，影响他们的社会，工作和个人生活，从而导致抑郁，焦虑和社会隔离感。
现在，英国的NHS可用于严重哮喘。 这些治疗方法大大改变了如何治疗严重的哮喘。 研究通常从临床角度关注这些药物的益处，例如，肺功能的改善，血液检查和哮喘攻击频率的降低和使用类固醇片的频率。
尽管这些是重要的结果，但它们并不能反映接受这些疗法的患者的经历，这种治疗可能会有所不同。 首先，并非所有患者都受益于同一程度。 第二个反应的患者第二，有些反应速度要慢。 第三虽然这些治疗目标针对呼吸道症状，但一些患者报告了更广泛的好处，例如减轻疲劳，抑郁，从事家庭生活和其他日常活动的能力。 第四，患者在开始这些治疗时，有时几个月来报告不同的副作用，包括头痛，疲劳，精神雾和关节疼痛。 这些经历是由临床医生和患者报告的，但是这四种变化的程度很少，并且尚未探索潜在的原因。
为了描述患者的经历之间的这些差异并开始理解为什么他们在场的原因，我们已经与那些经历过严重哮喘经验的人共同设计了一项调查，这些哮喘是欧洲肺基金会（ELF）患者咨询小组（PAG）的成员。 该过程导致了一项调查，其中包含对患者重要的内容，并以避免对问题的含义感到困惑的方式进行措辞。
研究概览
详细说明
一项多中心的横断面调查，可追溯地评估患者对生物治疗的严重哮喘反应的看法。
方法将从负责其临床护理的严重哮喘中心招募400名患者。
每个参与站点的潜在客户将确定患者有资格参加研究。 网站的每个线索都将配备独特的“收集器ID”（与唯一的调查Web URL相关联）。 在获得每个患者的口头同意后，现场的研究人员将将患者分配给“收集器ID”和独特的Web URL，并将其独特的Web URL分配给在SurveyMonkey上进行的调查。
在访问调查URL时，将为患者提供研究信息，提供知情同意并完成调查信息。
参与者将在没有医生或学习人员的任何帮助的情况下完成调查。 参与者的母语将提供所有调查问题和回答。 研究协调员将监视所有过程，以评估招聘和调查的完成。
变量
患者调查的变量将包括：
开始生物治疗的经验
o发生了什么变化，何时发生变化以及变化在多大程度上。
- 服用生物治疗后经历的副作用。 人口统计
- 性别
- 使用年龄药物
- 使用OC
生物处理数据分析的使用
1。描述严重哮喘患者的时间过程和反应性质，他们在6-18个月之间继续开处方生物制剂。
- 人口统计数据和其他调查响应将报告为描述性统计数据，包括平均值（SD）。
- 我们将报告每个调查项目的响应频率分布，以描述其严重哮喘的生物药物的样品经验。
为了评估在生物学上的召回差异<12个月的召回差异，而从这些参与者中的生物学数据≥12个月的数据进行了分层并进行比较。
2。确定对严重哮喘生物治疗的反应模式亚组。
分析将具有探索性和描述性，并通过相关性确定的调查响应之间的关系。 这些相关性将提供有关生物治疗（反应）经历的见解。 例如，文献预测，快速反应将与对生物治疗的“更好”反应有关。 从患者的角度来看，我们将通过研究问题8（满意度）和首先注意治疗反应之间的关系来定义“更好”（问题6）。
3。描述响应模式不同亚组的特征。
参与者人口统计数据将作为我们在分析2中确定的不同响应模式报告的函数。
4。确定一组假设驱动的特征，这些特征可以预测对严重哮喘患者的未来纵向研究中对生物制剂的反应，包括肺外症状和治疗的副作用。
- 生物制剂的疲劳和其他副作用可能是快速反应或对治疗高满意的预测指标。
- 将计算分析2中确定的不同响应模式与有关副作用的问题与肺外问题之间的相关性。 其中包括：17、18和19。
- 我们还将计算分析2中鉴定的响应模式与患者开处方的生物学之间的相关性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joseph Lanario, PhD
- 电话号码：+44 01752 764403
- 邮箱：joseph.lanario@plymouth.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Alison Kerridge, PhD
- 电话号码：+44 01392 403055
- 邮箱：alison.kerridge@nhs.net
学习地点
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- 招聘中
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
接触：
- Joseph Lanario, PhD
- 电话号码：01752 764403
- 邮箱：joseph.lanario@plymoyth.ac.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患者患有严重的哮喘：
GINA步骤4和5中度至高剂量IC和Laba或Ltri或Lama（茶碱）
描述
纳入标准：
接受生物治疗至少6个月。
•但尚未接受治疗超过18个月。 注意：在临床实践中，在决定停止/开关治疗之前，需要进行12个月的生物治疗试验。 因此，我们的纳入标准将捕获对生物治疗的无反应者。
排除标准：
- 如果患者不愿意/无法同意使用他们的数据，将被排除在外。
- 切换生物制剂的患者也将被排除在外。
- 在负责患者护理的医师的看来，患者有病情，除了哮喘以外，这极大地导致了呼吸道症状，例如 肺癌，心力衰竭或严重COPD。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重的哮喘生物学经验调查
大体时间：6-18个月召回
|
一项关于接受生物治疗的严重哮喘患者的经历的23项调查。 该调查涵盖了以下经验的许多方面 首先注意到响应响应时间的响应时间 - 其他药物副作用HRQOL改善的肺和肺外变化 |
6-18个月召回
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew Masoli, MD、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.