Erfahrung von biologischen Behandlungen für schweres Asthma: eine Umfrage (SHARP EoB)
Eine retrospektive Übersicht über den Zeitverlauf und die Art der Erfahrung der Initiierung der biologischen Behandlung von Menschen mit schwerem Asthma.
Schweres Asthma ist eine Krankheit, die durch respiratorische und nicht respiratorische Symptome gekennzeichnet ist. Die Atemsymptome können Atemnot, Keuchen- und Asthmaanfälle umfassen. Die Krankheit kann dazu führen, dass das Leben der Patienten dominiert und ihr soziales, funktionierendes und persönliches Leben beeinflusst und zu Depressionen, Angstzuständen und Gefühlen sozialer Isolation führt.
Es gibt jetzt 7 verschiedene biologische Behandlungen im NHS in Großbritannien für schweres Asthma. Diese Behandlungen haben sich dramatisch verändert, wie schwerwiegend Asthma behandelt werden kann. Die Forschung konzentrierte sich typischerweise auf die Vorteile dieser Arzneimittel aus klinischer Sicht, z. B. Verbesserungen der Lungenfunktion, Blutuntersuchungen und Verringerung der Häufigkeit von Asthmaangriffen und Verwendung von Steroidtabletten.
Dies sind zwar wichtige Ergebnisse, spiegeln jedoch nicht die Erfahrungen von Patienten wider, die diese Behandlungen erhalten, was stark variieren kann. Erstens profitieren nicht alle Patienten in gleichem Maße. Zweitens für Patienten, die reagieren, reagieren einige langsamer als andere. Drittens, während diese Behandlungen auf Atemsymptome abzielen, berichten einige Patienten mit größeren Vorteilen, wie z. B. Verringerung der Müdigkeit, Depressionen, der Fähigkeit, sich auf Familienleben und andere tägliche Aktivitäten zu beteiligen. Viertens berichten Patienten bei Beginn dieser Behandlungen und manchmal für Monate danach unterschiedliche Nebenwirkungen, einschließlich Kopfschmerzen, Müdigkeit, mentaler Nebel und Gelenkschmerzen. Diese Erfahrungen werden von Klinikern und Patienten berichtet, aber das Ausmaß dieser vier Variationen ist kaum bekannt, und potenzielle Gründe für sie wurden nicht untersucht.
Um diese Unterschiede zwischen den Erfahrungen der Patienten zu beschreiben und zu verstehen, warum sie anwesend sind, haben wir eine Umfrage mit Menschen mit Menschen mit schwerer Asthma gelebt, die Mitglieder der (ELF) -Patientingruppe (ELF) der European Lung Foundation (PAG) sind. Dieser Prozess hat zu einer Umfrage geführt, die Inhalte enthält, die für Patienten wichtig sind, und wird auf eine Weise formuliert, die Verwirrung hinsichtlich der Bedeutung der Fragen vermeidet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische Querschnittsumfrage zur nachträglichen Bewertung der Wahrnehmung der Patienten auf ihre Reaktionen auf biologische Behandlungen für ihr schweres Asthma.
Methoden insgesamt 400 Patienten werden aus den schwerwiegenden Asthmazentren rekrutiert, die für ihre klinische Versorgung verantwortlich sind.
Leads von jedem teilnehmenden Standort identifizieren die berechtigten Patienten, an der Studie teilzunehmen. Jeder Lead für eine Website wird mit eindeutigen "Collector -IDs" (die mit einer eindeutigen Umfrage -Web -URL verknüpft sind) versehen. Nachdem jeder Patient die mündliche Zustimmung erhalten hat, wird der Forscher am Standort den Patienten eine "Sammler -ID" und eine einzigartige Web -URL zu einer Umfrage zugewiesen, die auf SurveyMonkey gehostet wird.
Beim Besuch der URL der Umfrage erhalten die Patienten Studieninformationen, geben eine Einverständniserklärung ein und vervollständigen die Umfrageinformationen.
Die Teilnehmer werden die Umfrage ohne Unterstützung von Ärzten oder Studienpersonal abschließen. Alle Fragen und Antworten zur Umfrage werden in den Muttersprachen der Teilnehmer bereitgestellt. Alle Prozesse werden von einem Studienkoordinator überwacht, um die Rekrutierung und den Abschluss der Umfrage zu bewerten.
Variablen
Zu den Variablen aus der Patientenumfrage gehören:
Erfahrung beim Beginn einer biologischen Behandlung
o Was sich geändert hat, wann fand die Veränderung statt und inwieweit die Veränderung erlebte.
- Nebenwirkungen erlebten nach einer biologischen Behandlung. Demografie
- Geschlecht
- Altersmedikamentenverbrauch
- Verwendung von OCS
Verwendung von biologischen Behandlungsdatenanalysen
1. Um den zeitlichen Verlauf und die Art der Reaktion bei Menschen mit schwerem Asthma zu beschreiben, denen weiterhin zwischen 6 und 18 Monaten Biologika verschrieben werden.
- Demografische Daten und andere Umfrageantworten werden als beschreibende Statistiken einschließlich Mittelwert (SD) gemeldet.
- Wir werden eine Frequenzverteilung der Antworten für jeden Umfragemittel melden, um die Probenerfahrung biologischer Arzneimittel für ihr schweres Asthma zu beschreiben.
Um das Vorhandensein von Rückrufunterschieden zwischen denen zu beurteilen, die seit <12 Monaten in einem biologischen Verhältnis stehen, und diejenigen, die für ≥ 12 Monate Daten dieser Teilnehmer biologisch sind, werden geschichtet und verglichen.
2. zu identifizieren Untergruppen des Reaktionsmusters zu biologischen Behandlungen für schweres Asthma.
Die Analyse wird explorativ und beschreibend sein, wobei die Beziehungen zwischen Umfragantworten durch Korrelationen identifiziert werden. Diese Korrelationen geben Einblicke, in welche Erfahrungen der biologischen Behandlung (Reaktion) miteinander verbunden sind. Zum Beispiel erwartet die Literatur, dass eine schnelle Reaktion mit einer "besseren" Reaktion auf biologische Behandlungen in Verbindung gebracht wird. Wir werden "besser" aus der Sicht des Patienten definieren, indem wir die Beziehung zwischen Frage 8 (Zufriedenheit mit der Behandlung) und der Zeit bis zum ersten bemerkenswerten Behandlungsreaktion untersuchen (Frage 6).
3.. Um die Eigenschaften der verschiedenen Untergruppen des Antwortmusters zu beschreiben.
Die demografischen Daten der Teilnehmer werden als Funktion der verschiedenen Antwortmuster angegeben, die wir in Analyse 2 identifizieren.
4. Um eine Reihe von hypothesen gesteuerten Eigenschaften zu identifizieren, die die Reaktion auf Biologika in zukünftigen Längsschnittstudien für Menschen mit schwerem Asthma vorhersagen können, einschließlich der extrapulmonalen Symptome und Nebenwirkungen der Behandlung.
- Müdigkeit und andere Nebenwirkungen von Biologika können Prädiktoren für eine schnelle Reaktion oder eine hohe Zufriedenheit bei der Behandlung sein.
- Korrelationen zwischen den verschiedenen in Analyse 2 identifizierten Antwortmustern und Fragen zu Nebenwirkungen und extrapulmonalen Fragen werden berechnet. Dazu gehören Fragen: 17, 18 und 19.
- Wir werden auch Korrelationen zwischen den in Analyse 2 identifizierten Antwortmustern berechnen, und dem biologischen Patienten wurde verschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joseph Lanario, PhD
- Telefonnummer: +44 01752 764403
- E-Mail: joseph.lanario@plymouth.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alison Kerridge, PhD
- Telefonnummer: +44 01392 403055
- E-Mail: alison.kerridge@nhs.net
Studienorte
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Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Rekrutierung
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Joseph Lanario, PhD
- Telefonnummer: 01752 764403
- E-Mail: joseph.lanario@plymoyth.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Der Patient hat ein schweres Asthma, wie definiert von:
Gina Schritt 4 & 5 mittelschwere bis hohe Dosis und ein LABA oder LTRI oder LAMA (Theophyllin)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens 6 Monate eine biologische Behandlung erhalten.
• ist aber länger als 18 Monate nicht mehr in der Behandlung. Hinweis: In der klinischen Praxis ist eine 12-monatige Studie mit biologischen Behandlungen erforderlich, bevor eine Entscheidung über die Beendigung/Schaltbehandlung getroffen wird. Daher werden unsere Einschlusskriterien Menschen erfassen, die sich nicht an biologische Behandlungen beziehen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht bereit sind/nicht in der Lage sind, ihre Daten zu verwenden.
- Patienten, die Biologika gewechselt haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Nach Ansicht des Arztes, der für die Versorgung des Patienten verantwortlich ist, hat der Patient eine andere Erkrankung als Asthma, die signifikant zu seinen Atemsymptomen beiträgt, z. Lungenkrebs, Herzinsuffizienz oder schwere COPD.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere Asthma -Biologic Experience -Umfrage
Zeitfenster: 6-18 Monate Rückruf
|
Eine Umfrage von 23 Elementen zu den Erfahrungen schwerer Asthma-Patienten, die eine biologische Behandlung erhalten haben. Diese Umfrage umfasst viele Aspekte der Erfahrung aus: Der Grad der Reaktionszeit für die Reaktionsvorteile zuerst bemerkt - Lungen- und Extrapulmonalveränderungen an anderen Medikamenten Nebenwirkungen HRQOL -Verbesserung |
6-18 Monate Rückruf
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Masoli, MD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2502729
- CPMS ID: 60193 (Andere Kennung: NIHR Research Delivery Network (RDN))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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