Kokemus vakavan astman biologisista hoidoista: tutkimus (SHARP EoB)
Retrospektiivinen tutkimus aikakurssista ja luonteesta kokemuksen aloittamisesta biologisesta hoidosta vakavalle astmalle.
Vakava astma on sairaus, jolle on ominaista hengitys- ja ei-hengissä olevia oireita. Hengitysoireisiin voi kuulua henkeäsalpaavuus, vino ja astma -hyökkäykset. Tauti voi tulla hallitsemaan potilaiden elämää, mikä vaikuttaa heidän sosiaaliseen, työ- ja henkilökohtaiseen elämäänsä, mikä johtaa masennukseen, ahdistukseen ja sosiaalisen eristyksen tunteisiin.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa on saatavana 7 erilaista biologista hoitoa vakavan astman suhteen. Nämä hoidot ovat dramaattisesti muuttaneet sitä, kuinka vakavaa astmaa voidaan hoitaa. Tutkimukset ovat tyypillisesti keskittyneet näiden lääkkeiden hyötyihin kliinisestä näkökulmasta, esimerkiksi keuhkojen toiminnan parannuksista, verikokeista ja astma -hyökkäysten taajuuden vähenemisestä ja steroiditablettien käytöstä.
Vaikka nämä ovat tärkeitä tuloksia, ne eivät heijasta näitä hoitoja saaneiden potilaiden kokemuksia, jotka voivat vaihdella suuresti. Ensinnäkin kaikki potilaat eivät hyöty samassa määrin. Toiseksi potilaille, jotka reagoivat, jotkut reagoivat hitaammin kuin toiset. Kolmanneksi, kun nämä hoidot kohdistuvat hengitysoireisiin, jotkut potilaat ilmoittavat laajemmista eduista, kuten väsymyksen vähenemisestä, masennuksesta, kyvystä osallistua perhe -elämään ja muuhun päivittäiseen toimintaan. Neljänneksi potilaat ilmoittavat erilaisista sivuvaikutuksista aloittaessaan näitä hoitoja ja joskus kuukausia sen jälkeen, mukaan lukien päänsärky, väsymys, henkinen sumu ja nivelkipu. Klinikot ja potilaat ilmoittavat nämä kokemukset, mutta näiden neljän variaation laajuutta on huonosti ymmärretty, ja mahdollisia syitä heille ei ole tutkittu.
Näiden potilaiden kokemusten välisten erojen kuvaamiseksi ja heidän läsnäolon ymmärtämisen välillä olemme suunnitelleet yhteistyötä ihmisten kanssa, jotka ovat elänneet vakavaa astmaa, jotka ovat Euroopan keuhkojen säätiön (ELF) potilasneuvontaryhmän (PAG) jäseniä. Tämä prosessi on johtanut kyselyyn, joka sisältää potilaille tärkeän sisällön ja on muotoiltu tavalla, joka välttää sekaannusta kysymysten merkityksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuksen poikkileikkauskysely arvioitaessa takautuvasti potilaiden käsityksiä heidän vasteistaan heidän vakavan astmansa biologisiin hoidoihin.
Menetelmät Yhteensä 400 potilasta rekrytoidaan heidän kliinisestä hoidostaan vastaavista vakavista astmakeskuksista.
Jokaisen osallistuvan sivuston johdot tunnistavat potilaan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Jokainen sivuston johto on tarjolla ainutlaatuiset 'keräilijätunnukset' (jotka on linkitetty ainutlaatuiseen kyselyverkko -URL -osoitteeseen). Saatuaan suullisen suostumuksen jokaiselta potilailta, sivuston tutkija osoittaa potilaalle 'keräilijän tunnuksen' ja ainutlaatuisen Web -URL -osoitteen SurveyMonkeyssa isännöimään kyselyyn.
Kyselyn URL -osoitteessa käydyt potilaille annetaan tutkimustiedot, tarjoavat tietoisen suostumuksen ja täydentävät kyselytietoja.
Osallistujat suorittavat kyselyn ilman lääkäreiden tai tutkimushenkilöstön apua. Kaikki kyselykysymykset ja vastaukset esitetään osallistujien äidinkielellä. Tutkimuskoordinaattori tarkkailee kaikkia prosesseja rekrytoinnin ja kyselyn valmistumisen arvioimiseksi.
Muuttujat
Potilaskyselyn muuttujat sisältävät:
Kokemus biologisen hoidon aloittamisesta
o Mikä muuttui, milloin muutos tapahtui ja missä määrin muutos oli kokenut.
- Biologisen hoidon jälkeen kokenut sivuvaikutukset. Väestötiedot
- Sukupuoli
- Ikärääkkeiden käyttö
- OCS: n käyttö
Biologisen hoidon tietojen analyysin käyttö
1. Kuvailemaan vakavaa astmaa sairastavien ihmisten ajanjaksoa ja luonnetta, joille on edelleen määrätty biologista 6-18 kuukauden ajan.
- Väestötiedot ja muut tutkimusvasteet ilmoitetaan kuvaavina tilastoina, mukaan lukien keskiarvo (SD).
- Raportoimme kunkin kyselykohdan vastausten taajuuden jakautumisen kuvaamaan biologisten lääkkeiden näytteitä heidän vakavan astmansa suhteen.
Arvioidakseen palautumiserojen esiintymisen välillä biologisesti olleet biologisesti <12 kuukauden ajan verrattuna biologisesti ≥12 kuukauden ajan näiden osallistujien tietoja, otetaan huomioon ja verrataan.
2. Tunnistaa vasteen alaryhmät vakavan astman biologisiin hoidoihin.
Analyysi on tutkittava ja kuvaava, ja korrelaatioiden kautta tunnistettujen tutkimusvasteiden väliset suhteet ovat suhteessa. Nämä korrelaatiot tarjoavat käsityksen siitä, mitkä biologisen hoidon kokemukset (vaste) liittyvät. Esimerkiksi kirjallisuus ennakoi, että nopea vastaus liittyy "parempaan" vasteeseen biologisiin hoitomuotoihin. Määrittelemme "paremman" potilaan näkökulmasta tutkimalla kysymyksen 8 (tyytyväisyys hoitoon) ja aika huomata ensin hoidon vastauksen (kysymys 6).
3. Kuvata vastekuvion eri alaryhmien ominaisuuksia.
Osallistujien demografiset tiedot ilmoitetaan analyysissä 2 tunnistamien erilaisten vastekuvioiden funktiona.
4. Tunnistaa joukko hypoteeseja ohjattuja ominaisuuksia, jotka voivat ennustaa reagointia biologisiin reaktioihin tulevissa pitkittäistutkimuksissa ihmisille, joilla on vaikea astma, mukaan lukien hoidon ylimääräiset oireet ja sivuvaikutukset.
- Biologian väsymys ja muut sivuvaikutukset voivat olla nopean vasteen tai korkean tyytyväisyyden ennustajia hoitoon.
- Analyysissä 2 tunnistettujen erilaisten vastekuvioiden ja sivuvaikutusten ja keuhkojen ulkopuolisten kysymysten välisten eri vastauskuvioiden välillä lasketaan. Näitä ovat kysymykset: 17, 18 ja 19.
- Laskemme myös korrelaatiot analyysissä 2 tunnistamien vastekuvioiden välillä ja potilaan määräämä biologinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph Lanario, PhD
- Puhelinnumero: +44 01752 764403
- Sähköposti: joseph.lanario@plymouth.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alison Kerridge, PhD
- Puhelinnumero: +44 01392 403055
- Sähköposti: alison.kerridge@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Rekrytointi
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Lanario, PhD
- Puhelinnumero: 01752 764403
- Sähköposti: joseph.lanario@plymoyth.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaalla on vaikea astma, kuten:
Gina Vaihe 4 ja 5 kohtalainen ja suuriannoksinen ICS ja LABA tai LTRI tai Lama (Thefylline)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Biologisen hoidon saaminen vähintään 6 kuukauden ajan.
• Mutta ei ole ollut hoidossa yli 18 kuukautta. Huomaa: Kliinisessä käytännössä tarvitaan 12 kuukauden biologisten hoitomuotojen tutkimus ennen päätöksentekoa. Siksi osallisuuskriteerimme vangitsevat ihmiset, jotka eivät vastaa biologisiin hoitomuotoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat jätetään pois, jos he eivät halua/eivät pysty antamaan suostumusta tietojensa käyttämiseen.
- Myös biologiset potilaat jätetään pois.
- Potilaan hoidosta vastaavan lääkärin mielestä potilaalla on muu kuin astma, joka edistää merkittävästi heidän hengitysoireita, esim. Keuhkosyöpä, sydämen vajaatoiminta tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava astmabiologinen kokemuskysely
Aikaikkuna: 6-18 kuukauden muistaminen
|
23-osainen tutkimus vakavien astmapotilaiden kokemuksista, jotka ovat saaneet biologista hoitoa. Tämä kysely kattaa monet kokemuksen näkökohdat: Vastausajan aste reagoivat edut ensin huomasi - keuhko- ja keuhkojen ylimääräiset muutokset muihin lääkkeisiin HRQOL -parannus |
6-18 kuukauden muistaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Masoli, MD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2502729
- CPMS ID: 60193 (Muu tunniste: NIHR Research Delivery Network (RDN))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .