Experiencia de tratamientos biológicos para el asma severa: una encuesta (SHARP EoB)
Una encuesta retrospectiva del curso temporal y la naturaleza de la experiencia de iniciar el tratamiento biológico para las personas con asma severa.
El asma severa es una enfermedad caracterizada por síntomas respiratorios y no respiratorios. Los síntomas respiratorios pueden incluir ataques sin aliento, sibilancias y ataques de asma. La enfermedad puede llegar a dominar la vida de los pacientes, afectando su vida social, laboral y personal, lo que lleva a la depresión, la ansiedad y los sentimientos de aislamiento social.
Ahora hay 7 tratamientos biológicos diferentes disponibles en el NHS en el Reino Unido para el asma severa. Estos tratamientos han cambiado drásticamente cómo se puede tratar el asma severa. La investigación generalmente se ha centrado en los beneficios de estos medicamentos desde una perspectiva clínica, por ejemplo, mejoras en la función pulmonar, los análisis de sangre y la reducción en la frecuencia de los ataques de asma y el uso de tabletas de esteroides.
Si bien estos son resultados importantes, no reflejan las experiencias de los pacientes que reciben estos tratamientos, lo que puede variar mucho. Primero, no todos los pacientes se benefician en el mismo grado. En segundo lugar para los pacientes que responden, algunos responden más lentamente que otros. Tercero, mientras que estos tratamientos se dirigen a síntomas respiratorios, algunos pacientes informan beneficios más amplios, como reducciones en la fatiga, la depresión, la capacidad de participar en la vida familiar y otras actividades diarias. Cuarto, los pacientes informan diferentes efectos secundarios al comenzar estos tratamientos y, a veces, durante meses después, incluidos dolores de cabeza, fatiga, niebla mental y dolor en las articulaciones. Estas experiencias son reportadas por médicos y pacientes, pero el alcance de estas cuatro variaciones es poco conocido, y no se han explorado posibles razones para ellos.
Para describir estas diferencias entre las experiencias de los pacientes y comenzar a comprender por qué están presentes, hemos diseñado conjuntamente una encuesta con personas que han vivido una experiencia de asma severa que son miembros del Grupo Asesor de Pacientes (PAG) de la Fundación Lung Europea (ELF). Este proceso ha dado como resultado una encuesta que contiene contenido importante para los pacientes y está redactado de una manera que evite la confusión con respecto al significado de las preguntas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una encuesta transversal multi-centro para evaluar retrospectivamente las percepciones de los pacientes sobre sus respuestas a los tratamientos biológicos para su asma severa.
Métodos Un total de 400 pacientes serán reclutados de los centros severos de asma responsables de su atención clínica.
Los clientes potenciales de cada sitio participante identificarán los elegibles del paciente para participar en el estudio. Cada clientes potenciales para un sitio se proporcionará con 'ID de colección' únicos (que están vinculados con una URL web de encuesta única). Después de recibir el consentimiento verbal de cada paciente, el investigador del sitio asignará al paciente una 'ID de coleccionista' y una URL web única a una encuesta alojada en SurveyMonkey.
Al visitar la URL de la encuesta, los pacientes recibirán información del estudio, proporcionarán consentimiento informado y completarán la información de la encuesta.
Los participantes completarán la encuesta sin ninguna ayuda de los médicos o el personal del estudio. Todas las preguntas y respuestas de la encuesta se proporcionarán en los idiomas nativos de los participantes. Todos los procesos serán monitoreados por un coordinador de estudio para evaluar el reclutamiento y la finalización de la encuesta.
Variables
Las variables de la encuesta del paciente incluirán:
Experiencia de comenzar un tratamiento biológico
o Lo que cambió, cuándo tuvo lugar el cambio y en qué medida se experimentó el cambio.
- Efectos secundarios experimentados después de recibir un tratamiento biológico. Demografía
- Género
- Uso de medicamentos de edad
- Uso de OCS
Uso de análisis de datos de tratamiento biológico
1. Describir el curso temporal y la naturaleza de la respuesta en personas con asma severa a quienes continúan recetados biológicos durante entre 6 y 18 meses.
- Los datos demográficos y otras respuestas de la encuesta se informarán como estadísticas descriptivas, incluida la media (DE).
- Informaremos una distribución de frecuencia de respuestas para cada elemento de encuesta para describir la experiencia de muestras de fármacos biológicos para su asma severa.
Evaluar la presencia de diferencias de recuerdo entre aquellos que han estado en un biológico durante <12 meses frente a los que están en un biológico durante ≥12 meses de datos de estos participantes serán estratificados y comparados.
2. Identificar subgrupos de patrón de respuesta a tratamientos biológicos para el asma severa.
El análisis será exploratorio y descriptivo, con relaciones entre las respuestas de la encuesta identificadas a través de correlaciones. Estas correlaciones proporcionarán información sobre qué experiencias de tratamiento biológico (respuesta) están relacionadas. Por ejemplo, la literatura anticipa que una respuesta rápida se asociará con una "mejor" respuesta a los tratamientos biológicos. Definaremos "mejor" desde una perspectiva del paciente, investigando la relación entre la pregunta 8 (satisfacción con el tratamiento) y la respuesta del tratamiento de tiempo para notar por primera vez (Pregunta 6).
3. Describir las características de los diferentes subgrupos de patrón de respuesta.
Los datos demográficos de los participantes se informarán en función de los diferentes patrones de respuesta que identificamos en el análisis 2.
4. Identificar un conjunto de características impulsadas por hipótesis que pueden predecir la respuesta a los productos biológicos en futuros estudios longitudinales para personas con asma severa, incluidos los síntomas extra-pulmonares y los efectos secundarios del tratamiento.
- La fatiga y otros efectos secundarios de los productos biológicos pueden ser predictores de respuesta rápida o alta satisfacción con el tratamiento.
- Se calcularán las correlaciones entre los diferentes patrones de respuesta identificados en el análisis 2, y las preguntas sobre los efectos secundarios y las preguntas extra-pulmonares. Estos incluyen preguntas: 17, 18 y 19.
- También calcularemos las correlaciones entre los patrones de respuesta que identificamos en el análisis 2, y se recetó el paciente biológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Lanario, PhD
- Número de teléfono: +44 01752 764403
- Correo electrónico: joseph.lanario@plymouth.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alison Kerridge, PhD
- Número de teléfono: +44 01392 403055
- Correo electrónico: alison.kerridge@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Reclutamiento
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Joseph Lanario, PhD
- Número de teléfono: 01752 764403
- Correo electrónico: joseph.lanario@plymoyth.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El paciente tiene asma severa según lo definido por:
Gina Paso 4 y 5 ICS de dosis moderadas a altas y un LABA o LTRI o LAMA (teofilina)
Descripción
Criterios de inclusión:
Recibir un tratamiento biológico durante al menos 6 meses.
• Pero no ha estado en el tratamiento por más de 18 meses. Nota: En la práctica clínica, se necesita un ensayo de 12 meses de tratamientos biológicos antes de tomar/cambiar el tratamiento. Por lo tanto, nuestros criterios de inclusión capturarán a las personas que no responden a los tratamientos biológicos.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si no están dispuestos/no pueden proporcionar consentimiento para usar sus datos.
- Los pacientes que hayan cambiado de biológicos también serán excluidos.
- En opinión del médico responsable del cuidado del paciente, el paciente tiene una afección, que no sea el asma que contribuye significativamente a sus síntomas respiratorios, p. Cáncer de pulmón, insuficiencia cardíaca o EPOC grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta severa de experiencia biológica de asma
Periodo de tiempo: RECUERDO DE 6-18 MES
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Una encuesta de 23 ítems sobre las experiencias de pacientes con asma graves que han recibido un tratamiento biológico. Esta encuesta cubre muchos aspectos de la experiencia de: Grado de tiempo de respuesta para responder beneficios primero notados: cambios pulmonares y extra -pulmonares a otros medicamentos Efectos secundarios de HRQOL |
RECUERDO DE 6-18 MES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Masoli, MD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2502729
- CPMS ID: 60193 (Otro identificador: NIHR Research Delivery Network (RDN))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .