Esperienza di trattamenti biologici per l'asma grave: un sondaggio (SHARP EoB)

Un sondaggio trasversale multicentre per valutare retrospettivamente le percezioni dei pazienti delle loro risposte ai trattamenti biologici per il loro asma grave.

METODI Un totale di 400 pazienti saranno reclutati dai centri di asma gravi responsabili della loro cure cliniche.

I lead di ciascun sito partecipante identificheranno il paziente idoneo a prendere parte allo studio. Ogni lead per un sito verrà fornito con "ID Collector" univoci (che sono collegati a un URL Web univoco del sondaggio). Dopo aver ricevuto il consenso verbale da ciascun paziente, il ricercatore del sito assegnerà il paziente un "ID collettore" e un URL Web univoco a un sondaggio ospitato su SurveyMonkey.

Visitando l'URL del sondaggio, i pazienti verranno forniti informazioni sullo studio, forniranno il consenso informato e completano le informazioni sul sondaggio.

I partecipanti completeranno il sondaggio senza alcuna assistenza da parte dei medici o del personale di studio. Tutte le domande e le risposte del sondaggio saranno fornite nelle lingue native dei partecipanti. Tutti i processi saranno monitorati da un coordinatore dello studio per valutare il reclutamento e il completamento del sondaggio.

Variabili

Le variabili del sondaggio del paziente includeranno:

• Esperienza di avviare un trattamento biologico

  o Ciò che è cambiato, quando è avvenuto il cambiamento e in che misura è stato il cambiamento sperimentato.

• Effetti collaterali sperimentati dopo aver preso un trattamento biologico. Demografia
• Genere
• Uso di farmaci per età
• Uso di OCS

• Uso dell'analisi dei dati del trattamento biologico

  1. Per descrivere il corso del tempo e la natura della risposta nelle persone con asma grave che continuano a essere prescritti biologici tra 6 e 18 mesi.

• I dati demografici e altre risposte al sondaggio saranno segnalati come statistiche descrittive tra cui la media (SD).
• Riferiremo una distribuzione di frequenza delle risposte per ciascun elemento del sondaggio per descrivere l'esperienza dei campioni di farmaci biologici per il loro asma grave.

• Per valutare la presenza di differenze di richiamo tra coloro che sono stati biologici per <12 mesi rispetto a quelli su un biologico per ≥12 mesi di dati da questi partecipanti saranno stratificati e confrontati.

  2. Per identificare i sottogruppi del modello di risposta ai trattamenti biologici per l'asma grave.

L'analisi sarà esplorativa e descrittiva, con le relazioni tra le risposte al sondaggio identificate attraverso correlazioni. Queste correlazioni forniranno informazioni su quali sono correlate esperienze di trattamento biologico (risposta). Ad esempio, la letteratura prevede che una risposta rapida sarà associata a una risposta "migliore" ai trattamenti biologici. Definiremo "meglio" dal punto di vista del paziente, studiando la relazione tra la domanda 8 (soddisfazione per il trattamento) e il tempo alla risposta del trattamento per la prima volta (domanda 6).

3. Descrivere le caratteristiche dei diversi sottogruppi del modello di risposta.

• I dati demografici dei partecipanti saranno riportati in funzione dei diversi modelli di risposta che identifichiamo nell'analisi 2.

  4. Per identificare una serie di caratteristiche guidate dalle ipotesi che possono prevedere la risposta ai biologici nei futuri studi longitudinali per le persone con asma grave, compresi i sintomi extra-polmoni e gli effetti collaterali del trattamento.

• L'affaticamento e altri effetti collaterali dei biologici possono essere predittori di rapida risposta o elevata soddisfazione per il trattamento.
• Verranno calcolate le correlazioni tra i diversi modelli di risposta identificati nell'analisi 2 e le domande relative agli effetti collaterali e alle domande extra-polmonari. Questi includono domande: 17, 18 e 19.
• Calcoleremo anche le correlazioni tra i modelli di risposta che identifichiamo nell'analisi 2 e il paziente è stato prescritto il paziente.