Опыт биологического лечения тяжелой астмы: обследование (SHARP EoB)
Ретроспективный обзор времени и характер опыта инициирования биологического лечения для людей с тяжелой астмой.
Тяжелая астма-это заболевание, характеризующееся респираторными и небезопасными симптомами. Респираторные симптомы могут включать в себя затаимость дыхания, приступы хрипа и астмы. Болезнь может доминировать в жизни пациентов, влияя на их социальную, работающую и личную жизнь, что приводит к депрессии, беспокойству и чувствам социальной изоляции.
В настоящее время в NHS в NHS в Великобритании доступно 7 различных биологических методов лечения для тяжелой астмы. Эти методы лечения резко изменили, как можно лечить с серьезной астмой. Исследования обычно были сосредоточены на преимуществах этих препаратов с клинической точки зрения, например, улучшения функции легких, анализов крови и снижения частоты приступов астмы и использования стероидных таблеток.
Хотя это важные результаты, они не отражают опыт пациентов, получающих эти методы лечения, что может сильно различаться. Во -первых, не все пациенты приносят пользу в той же степени. Во -вторых, для пациентов, которые отвечают, некоторые реагируют медленнее, чем другие. В -третьих, в то время как эти методы лечения нацелены на респираторные симптомы, некоторые пациенты сообщают о более широких преимуществах, таких как снижение усталости, депрессия, способность участвовать в семейной жизни и других повседневных мероприятий. В -четвертых, пациенты сообщают о различных побочных эффектах при запуске этих методов лечения, а иногда в течение нескольких месяцев, включая головные боли, усталость, психический туман и боль в суставах. Об этом опыте сообщают клиницисты и пациенты, но степень этих четырех вариаций плохо изучена, и потенциальные причины для них не были изучены.
Чтобы описать эти различия между опытом пациентов и начать понимание того, почему они присутствуют, мы совместно разработали опрос с людьми, которые прожили опыт тяжелой астмы, которые являются членами Консультативной группы пациентов Европейского фонда легкого (ELF) (PAG). Этот процесс привел к опросу, который содержит содержание, важное для пациентов и сформулируется таким образом, чтобы избежать путаницы в отношении значения вопросов.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое перекрестное обследование для ретроспективной оценки восприятия пациентами их ответов на биологическое лечение для их тяжелой астмы.
Методы В общей сложности 400 пациентов будут набираются из тяжелых центров астмы, ответственных за их клиническую помощь.
Ведущие с каждого участвующего сайта будут выявить право пациента, что нужно принять участие в исследовании. Каждому лидерству для сайта будет предоставлен уникальные «идентификаторы коллекционеров» (которые связаны с уникальным веб -URL -адресом обследования). Получив устное согласие от каждого пациента, исследователь на сайте распределяет пациента «идентификатор коллекционера» и уникальный веб -URL на опрос, организованный на Surveymonkey.
При посещении URL -адреса опроса пациентам будет предоставлена информация об исследовании, предоставить информированное согласие и заполнить информацию об опросе.
Участники завершат опрос без какой -либо помощи от врачей или персонала исследования. Все вопросы и ответы опроса будут предоставлены на местных языках участников. Все процессы будут контролироваться координатором исследования для оценки найма и завершения опроса.
Переменные
Переменные из опроса пациента будут включать в себя:
Опыт запуска биологического лечения
o Что изменилось, когда произошло изменение и в какой степени были пережиты.
- Побочные эффекты испытывались после принятия биологического лечения. Демография
- Пол
- Возрастное использование лекарств
- Использование OCS
Использование анализа данных биологического лечения
1. Описать временное ход и характер ответа у людей с тяжелой астмой, которые продолжают назначать биологические биологии в течение 6-18 месяцев.
- Данные демографии и другие ответы опроса будут сообщать в качестве описательной статистики, включая среднее значение (SD).
- Мы сообщим о распределении частотных ответов для каждого элемента обследования для описания образцов опыта биологических препаратов для их тяжелой астмы.
Чтобы оценить наличие различий в отзывах между теми, кто был в биологическом плане в течение <12 месяцев против биологических данных в течение ≥12 месяцев от этих участников, будут стратифицированы и сравниваются.
2. Чтобы идентифицировать подгруппы схемы ответа на биологическое лечение для тяжелой астмы.
Анализ будет исследовательским и описательным, с взаимосвязей между ответами на опрос, выявленными с помощью корреляций. Эти корреляции дадут представление о том, какой опыт биологического лечения (ответ) связан. Например, литература ожидает, что быстрый ответ будет связан с «лучшим» ответом на биологические методы лечения. Мы будем определять «лучше» с точки зрения пациента, исследуя взаимосвязь между вопросом 8 (удовлетворенность лечением) и время, чтобы сначала заметить ответ на лечение (вопрос 6).
3. Описать характеристики различных подгрупп схемы ответа.
Демографические данные участников будут сообщать как функция различных моделей ответа, которые мы идентифицируем в анализе 2.
4. Чтобы выявить набор гипотез, управляемых характеристиками, которые могут предсказать реакцию на биологические данные в будущих продольных исследованиях для людей с тяжелой астмой, включая внельгочные симптомы и побочные эффекты лечения.
- Усталость и другие побочные эффекты от биологических веществ могут быть предикторами быстрого ответа или высокого удовлетворения лечением.
- Будут рассчитываются корреляции между различными моделями ответа, выявленными в анализе 2, и вопросами, касающимися побочных эффектов и внеспольцевых вопросов. К ним относятся вопросы: 17, 18 и 19.
- Мы также рассчитаем корреляции между характерами ответа, которые мы идентифицируем в анализе 2, и биологией, который был назначен пациенту.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joseph Lanario, PhD
- Номер телефона: +44 01752 764403
- Электронная почта: joseph.lanario@plymouth.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alison Kerridge, PhD
- Номер телефона: +44 01392 403055
- Электронная почта: alison.kerridge@nhs.net
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Рекрутинг
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Joseph Lanario, PhD
- Номер телефона: 01752 764403
- Электронная почта: joseph.lanario@plymoyth.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациент имеет сильную астму, как определено:
Джина Шаг 4 и 5 от умеренных до высоких доз ICS и Laba или Ltri или Lama (Theophylline)
Описание
Критерии включения:
Получение биологического лечения в течение не менее 6 месяцев.
• Но не проходил лечение дольше 18 месяцев. Примечание. В клинической практике необходимо 12-месячное исследование биологического лечения, прежде чем будет принято решение остановить/переключение лечения. Поэтому наши критерии включения будут захватывать людей, не отвечающих на биологические методы лечения.
Критерии исключения:
- Пациенты будут исключены, если они не желают/не могут дать согласие на использование своих данных.
- Пациенты, которые переключились на биологии, также будут исключены.
- По мнению врача, ответственного за уход за пациентом, у пациента есть состояние, кроме астмы, которое значительно способствует их респираторным симптомам, например, Рак легких, сердечная недостаточность или тяжелая ХОБЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование тяжелого астмы биологического опыта
Временное ограничение: 6-18 месяц отзыв
|
Обследование 23 пункта, касающееся опыта пациентов с тяжелой астмой, которые получили биологическое лечение. Этот опрос охватывает многие аспекты опыта от: Степень отклика времени для реагирования пособия в первую очередь замечена - легочные и внелегочные изменения в других лекарствах побочные эффекты HRQOL Улучшение |
6-18 месяц отзыв
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Masoli, MD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2502729
- CPMS ID: 60193 (Другой идентификатор: NIHR Research Delivery Network (RDN))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .