未修饰的单倍体移植物与脐带血的共同移植
2026年9月14日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
这项研究的目的是查看是否添加捐助者的特定组合是否会导致可接受的生存水平,而没有疾病的证据。
研究概览
详细说明
对于缺乏人类白细胞抗原(HLA)匹配的成年捐助者的同种异体移植的患者而言,脐带血(CB)和单位相同的移植物是有价值的替代移植物来源。
在黑人,亚洲,西班牙裔人群中,找到HLA匹配的捐助者的机会分别为23%,41%和46%。
这些移植物来源允许捐助者和受体之间的HLA差异更大,并增加了捐助者的可用性,因此可以移植到这些人群中。
比较回顾性分析与Haplo/绳索移植相比显示出相似的结果。
在标准Haplo/绳索移植的这种变体中,我们将在输注单倍体相同的移植物后使用移植后环磷酰胺AGVHD预防,然后在完成后移植剂环磷酰胺后注入CB移植物。
我们的假设是,这两个移植物来源的组合在递移后环磷酰胺后未经操纵并注入CB移植物,将是安全的,并且会在高风险患者的自由生存中衡量,并导致有效的疾病消除。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Leland Metheny, MD
- 电话号码:216-844-0139
- 邮箱:Leland.Metheny@uhhospitals.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
-
接触:
- Leland Metheny, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
患有以下血液系统恶性肿瘤的参与者:
急性脊髓性白血病(AML):高风险AML包括:
- 前血液学疾病(例如,骨髓增生(MDS))
- 治疗相关
- 完全缓解(CR1),具有较差或中等风险的细胞遗传学或分子标记物(例如, FLT 3突变,11Q23,DEL 5,DEL 7,TP53突变,复杂的细胞遗传学)
- 参与者必须在CR1,CR2,CR3或CRI中
- 急性淋巴细胞白血病(全部)
高风险CR1包括:
- 风险较差的细胞遗传学(例如T(9; 22)或11Q23重排)
- 通过流式细胞术或PCR或Clonoseq进行最小疾病,化学疗法后2个或更多循环后
在初次治疗的4周内没有CR必须在CR1,CR2,CR3或CRI中
- 修订后的国际预后评分系统(IPSS-R)或与治疗相关的MDS,骨髓增生性综合征(MDS),中级,高或很高的风险。
- 年龄> 18岁
- 参与者没有合适的HLA匹配相关或无关的捐助者
参与以下合适的移植物:
- 4-8/8 HLA高分辨率与CB单位匹配,细胞剂量为1.0x105 CD34细胞/kg。
- 一个单位供体的目标细胞剂量> 4.0x106 cd34cells/kg(最少2 x106 cd34/kg)
- 同时治疗对乳房外肺炎或中枢神经系统淋巴瘤的治疗:睾丸白血病的并发治疗或预防,CNS白血病,包括标准的肠内化学疗法和/或放射治疗,如临床上所示。 这种治疗可能会一直持续到计划的课程完成为止。 如果有中枢神经系统参与的病史,参与者必须在协议入学时中枢神经系统缓解。 允许移植后的维护治疗。
- 参与者必须具有理解能力,并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准:
器官功能不足的参与者定义为:
- 肌酐间隙<40ml/min(Cockcroft-Gault)
- 胆红素> 2倍正常机构上限,除非吉尔伯特综合症
- 正常的AST(SGOT)> 3倍机构上限
- alt(sgpt)>正常的3倍机构上限
- 肺功能:DLCOC <60%
- 心脏:左心室射血分数<40%
- ECOG <2
- 患有不受控制的流行疾病的参与者,包括但不限于持续或积极的感染,有症状的充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心律失常或精神病/社交情况,这些疾病会限制遵守研究要求。
- 这项研究排除了孕妇或母乳喂养的妇女,因为与RIC有关的化学疗法具有致化或流拟牙作用的显着潜力。
- 在研究人员的判断中,任何条件都会干扰该研究的充分参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对受试者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
- 对任何研究药物,赋形剂或类似化合物的已知过敏,超敏反应或不耐受性。
- 先前的自体干细胞移植或CAR-T在前6个月或事先同种同种异体移植中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单倍体 /脐带血移植
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脐带血单位选择脐带血单位的选择应与已发布的指南5一致,并了解该方案中的目标细胞剂量为1x105 CD34细胞/kg。 在选择CB单元中,应考虑ABO匹配和供体特异性抗体。 首选单利选择单相关兄弟姐妹和年轻的男性捐助者。 在选择供体时,应考虑ABO匹配,CMV兼容性和供体特异性抗体。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后6个月,无进展生存率(PFS)
大体时间:移植后6个月
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Kaplan-Meier方法将用于估计PFS
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移植后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后1年的无进展生存
大体时间:移植后1年
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Kaplan-Meier方法将用于估计PFS
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移植后1年
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移植后2年,无进展生存
大体时间:移植后2年
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Kaplan-Meier方法将用于估计PFS
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移植后2年
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移植后3年的无进展生存
大体时间:移植后3年
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Kaplan-Meier方法将用于估计PFS
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移植后3年
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移植后1年的非释放死亡率
大体时间:移植后1年
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移植后1年
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移植后2年的非释放死亡率
大体时间:移植后2年
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移植后2年
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移植后3年的非释放死亡率
大体时间:移植后3年
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移植后3年
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移植后1年的总生存期(OS)
大体时间:移植后1年
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Kaplan-Meier方法将用于估计OS
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移植后1年
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移植后2年的总生存率
大体时间:移植后2年
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Kaplan-Meier方法将用于估计OS
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移植后2年
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移植后3年的总生存率
大体时间:移植后3年
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Kaplan-Meier方法将用于估计OS
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移植后3年
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移植后1年,移植物与宿主疾病复发生存
大体时间:移植后1年
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移植后1年
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移植后2年,移植物与宿主疾病无复发生存
大体时间:移植后2年
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移植后2年
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移植后3年的移植物与宿主疾病无复发生存
大体时间:移植后3年
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移植后3年
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移植后1年复发。
大体时间:移植后1年。
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移植后1年。
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移植后2年复发。
大体时间:移植后2年。
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移植后2年。
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移植后3年复发。
大体时间:移植后3年。
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移植后3年。
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移植后30天,III-II-IV级急性移植与宿主疾病(AGVHD)的速率
大体时间:移植后30天
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移植后30天
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移植后100天的III-II-IV级AGVHD率
大体时间:移植后100天
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移植后100天
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移植后6个月的III-II-IV级AGVHD率
大体时间:移植后6个月
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移植后6个月
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移植后1年的III-II-IV级AGVHD率
大体时间:移植后1年
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移植后1年
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移植后2年的III-II-IV级AGVHD率
大体时间:移植后2年
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移植后2年
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移植后3年的III-II-IV级AGVHD率
大体时间:移植后3年
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移植后3年
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移植后30天的II-IV级AGVHD速率
大体时间:移植后30天
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移植后30天
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移植后100天的II-IV级AGVHD速率
大体时间:移植后100天
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移植后100天
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移植后6个月的II-IV级AGVHD率
大体时间:移植后6个月
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移植后6个月
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移植后1年的II-IV级AGVHD率
大体时间:移植后1年
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移植后1年
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移植后2年的II-IV级AGVHD速率
大体时间:移植后2年
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移植后2年
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移植后3年的II-IV级AGVHD率
大体时间:移植后3年
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移植后3年
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移植后100天,严重的慢性移植与宿主疾病(CGVHD)的速率。
大体时间:移植后100天
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移植后100天
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移植后6个月的严重CGVHD速率。
大体时间:移植后6个月
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移植后6个月
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移植后1年的严重CGVHD速率。
大体时间:移植后1年
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移植后1年
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移植后2年的严重CGVHD速率。
大体时间:移植后2年
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移植后2年
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移植后3年的严重CGVHD速率。
大体时间:移植后3年
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移植后3年
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移植后100天的中度CGVHD速率
大体时间:移植后100天
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移植后100天
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移植后1年中等CGVHD的速率
大体时间:移植后1年
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移植后1年
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移植后2年的中等CGVHD速率
大体时间:移植后2年
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移植后2年
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移植后100天的轻度CGVHD速率
大体时间:移植后100天
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移植后100天
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移植后6个月的轻度CGVHD速率
大体时间:移植后6个月
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移植后6个月
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移植后1年的轻度CGVHD速率
大体时间:移植后1年
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移植后1年
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移植后2年的轻度CGVHD速率
大体时间:移植后2年
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移植后2年
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移植后1年的严重感染率
大体时间:移植后1年
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移植后1年
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是时候进行中性粒细胞植入了。
大体时间:治疗后60天
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中性粒细胞的植入将计算为从移植天数(ANC)达到> 500cells/ul X 3天的移植天数。
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治疗后60天
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是时候植入血小板了。
大体时间:治疗后60天
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血小板的植入将计算为从移植的天数,即血小板计数达到20,000个血小板 /UL,而无需血小板7天。
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治疗后60天
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移植后6个月的中等CGVHD速率
大体时间:移植后6个月
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移植后6个月
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移植后3年的中度CGVHD速率
大体时间:移植后3年
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移植后3年
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移植后3年的轻度CGVHD速率
大体时间:移植后3年
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移植后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Leland Metheny, MD、Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月13日
初级完成 (估计的)
2027年2月24日
研究完成 (估计的)
2030年2月25日
研究注册日期
首次提交
2025年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月31日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CASE9Z24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
所有基础的IPD导致出版
IPD 共享时间框架
研究完成后将发布并分析的参与者数据。
发布者可以请求协议和统计分析计划。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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