Co-transplantation af en umodificeret haplo-identisk transplantat med snorblod

Inkluderingskriterier:

1. Deltagere med følgende hæmatologiske maligniteter:

   • Akut myelogen leukæmi (AML): AML med høj risiko inklusive:

     • Antecedent hæmatologisk sygdom (f.eks. Myelodysplasia (MDS))
     • Behandlingsrelateret
     • Komplet remission (CR1) med dårlig eller mellemrisiko-cytogenetik eller molekylære markører (f.eks. FLT 3 -mutation, 11Q23, Del 5, Del 7, TP53 -mutationer, kompleks cytogenetik)
     • Deltager skal være i CR1, CR2, CR3 eller CRI
   • Akut lymfoblastisk leukæmi (alle)

   Højrisiko CR1 inklusive:

   • Cytogenetik af dårlig risiko (f.eks. T (9; 22) eller 11q23 omarrangementer)
   • Tilstedeværelse af minimal sygdom ved flowcytometri eller PCR eller clonoseq efter 2 eller flere cyklusser af kemoterapi

   • Ingen CR inden for 4 uger efter den første behandlingsdeltager skal være i CR1, CR2, CR3 eller CRI

     • Myelodysplastiske syndromer (MDS), mellemliggende, høj eller meget høj risiko af det reviderede internationale prognostiske scoringssystem (IPSS-R) eller behandlingsrelateret MDS.
2. Alder> 18 år
3. Deltagere uden en passende HLA-matchet relateret eller ikke-relateret donor

4. Deltager med følgende passende transplantater:

   • En 4-8/8 HLA højopløsning matchede CB-enhed med en celledosis på 1,0x105 CD34-celler/kg.
   • En haplo-identisk donor med en målcelledosis på> 4,0x106 CD34Cells/kg (mindst 2 x106 CD34/kg)
5. Samtidig terapi til ekstramedullær leukæmi eller CNS -lymfom: Samtidig terapi eller profylakse til testikel leukæmi, CNS -leukæmi inklusive standard intrathecal kemoterapi og/eller strålebehandling vil være tilladt som klinisk indikeret. En sådan behandling kan fortsætte, indtil det planlagte kursus er afsluttet. Deltagerne skal være i CNS -remission på tidspunktet for protokoltilmelding, hvis der er en historie med CNS -involvering. Vedligeholdelsesbehandling efter transplantation er tilladt.
6. Deltagerne skal have evnen til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med utilstrækkelig organfunktion som defineret af:

   • Kreatinin clearance <40 ml/min (Cockcroft-Gault)
   • Bilirubin> 2x institutionel øvre grænse for normalt, medmindre Gilbert syndrom
   • AST (SGOT)> 3X institutionel øvre grænse for normal
   • ALT (SGPT)> 3x institutionel øvre grænse for normal
   • Lungefunktion: DLCOC <60%
   • Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40%
   • ECOG <2
2. Deltagere med ukontrolleret interstrøms sygdom, herunder, men ikke begrænset til løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskravene.
3. Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi kemoterapi involveret i RIC har det betydelige potentiale for teratogene eller abortifacienteffekter.
4. Enhver betingelse, der i efterforskerens dom ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelsesmedicin og deltagelse af krævede undersøgelsesbesøg; udgør en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
5. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, excipienserne eller lignende forbindelser.
6. Tidligere autolog stamcelletransplantation eller CAR-T inden for de foregående 6 måneder eller tidligere allogen transplantation.