Modifioimattoman haplo-identisen siirteen rinnakkaisvaihe naruveren kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on seuraavat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet:

   • Akuutti myelogeeninen leukemia (AML): korkean riskin AML, mukaan lukien:

     • Edellytys hematologinen sairaus (esim. Myelodysplasia (MDS))
     • Hoitoon liittyvä
     • Täydellinen remissio (CR1), jolla on huono tai keskiriski sytogenetiikka tai molekyylimarkkerit (esim. FLT 3 -mutaatio, 11q23, del 5, del 7, TP53 -mutaatiot, kompleksi sytogenetiikka)
     • Osallistujan on oltava CR1, CR2, CR3 tai CRI
   • Akuutti lymfoblastinen leukemia (kaikki)

   Korkean riskin CR1 mukaan lukien:

   • Huonon riskin sytogenetiikka (esim. T (9; 22) tai 11Q23 uudelleenjärjestelyt)
   • Minimaalisen taudin esiintyminen virtaussytometrialla tai PCR: llä tai klonoseq: lla vähintään 2 tai useamman kemoterapian syklin jälkeen

   • Mikään CR 4 viikon kuluessa alkuperäisestä hoidosta osallistujan ei tarvitse olla CR1, CR2, CR3 tai CRI

     • Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS), keskitason, korkean tai erittäin korkean riskin tarkistettujen kansainvälisten prognostisten pisteytysjärjestelmien (IPSS-R) tai hoitoon liittyvän MDS: n avulla.
2. 18 -vuotias ikä
3. Osallistujat, joilla ei ole sopivaa HLA-sovitettua tai toisiinsa liittymätöntä luovuttajaa

4. Osallistuja seuraavilla sopivilla siirteillä:

   • 4-8/8 HLA: n korkearesoluutioinen vastaava CB-yksikkö soluannoksen kanssa 1,0x105 CD34-solut/kg.
   • Haplo-identtinen luovuttaja, jonka maalisolujen annos on> 4,0x106 CD34Cells/kg (vähintään 2 x106 CD34/kg)
5. Samanaikainen terapia ekstramedullaariselle leukemialle tai CNS -lymfoomalle: samanaikainen terapia tai kiveksen leukemian ennaltaehkäisy, CNS -leukemia, mukaan lukien tavanomainen intratekaalinen kemoterapia ja/tai sädehoito, sallitaan kliinisesti osoitetulla tavalla. Tällainen hoito voi jatkua, kunnes suunniteltu kurssi on suoritettu. Osallistujien on oltava keskushermoston remissiossa protokollan ilmoittautumisen yhteydessä, jos CNS: n osallistuminen on olemassa. Ylläpitohoito siirron jälkeen on sallittua.
6. Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on riittämätön elintoiminto, kuten:

   • Kreatiniinin puhdistus <40ml/min (Cockcroft-Gault)
   • Bilirubin> 2x institutionaalinen normaalin yläraja, ellei Gilbertin oireyhtymä
   • AST (SGOT)> 3x Normaalin institutionaalinen yläraja
   • Alt (SGPT)> 3x Normaalin institutionaalinen yläraja
   • Keuhkofunktio: DLCOC <60%
   • Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio <40%
   • ECOG <2
2. Osallistujat, joilla on hallitsemattomia virtojen välisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta jatkuvaan tai aktiiviseen infektioon, oireenmukaiseen kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, epävakaisiin angina pectoris, sydämen rytmihäiriöihin tai psykiatrisiin sairauksiin/sosiaalisiin tilanteisiin, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
3. Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska RIC: hen liittyvät kemoterapiat ovat merkittäviä potentiaalia teratogeenisiin tai abortifacient -vaikutuksiin.
4. Kaikki ehdot, jotka tutkijan arvioinnissa häiritsisi tutkimukseen täysimääräistä osallistumista, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadittuihin opintovierailuihin; aiheuttaa huomattavan riskin kohteelle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
5. Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai suvaitsemattomuus mille tahansa tutkimuslääkkeelle, apuaineille tai vastaaville yhdisteille.
6. Aikaisemmat autologiset kantasolujensiirrot tai CAR-T: n edellisen 6 kuukauden tai aikaisemman allogeenisen siirron aikana.