A nem módosítatlan haplo-azonosító graft együttes transzplantációja zsinórvérrel

Befogadási kritériumok:

1. Résztvevők a következő hematológiai rosszindulatú daganatokkal:

   • Akut myelogén leukémia (AML): magas kockázatú AML, beleértve:

     • Előző hematológiai betegség (például mielodiszplázia (MDS))
     • Kezeléssel kapcsolatos
     • Teljes remisszió (CR1) rossz vagy közbenső kockázatú citogenetikával vagy molekuláris markerekkel (pl. FLT 3 mutáció, 11q23, del 5, del 7, tp53 mutációk, komplex citogenetika)
     • A résztvevőnek CR1, CR2, CR3 vagy CRI -ben kell lennie
   • Akut limfoblasztikus leukémia (minden)

   Magas kockázatú CR1, beleértve:

   • Rossz kockázatú citogenetika (például t (9; 22) vagy 11q23 átrendeződés)
   • Minimális betegség jelenléte áramlási citometria vagy PCR vagy clonoseq segítségével 2 vagy több kemoterápiás ciklus után

   • A kezdeti kezeléstől számított 4 héten belül a CR -n belül a résztvevőnek CR1, CR2, CR3 vagy CRI -ben kell lennie

     • A Myelodysplasztikus szindrómák (MDS), a közepes, magas vagy nagyon magas kockázat a felülvizsgált nemzetközi prognosztikai pontozási rendszer (IPSS-R) vagy a kezeléshez kapcsolódó MD-kkel.
2. Életkor> 18 év
3. A résztvevők megfelelő HLA-illesztéssel kapcsolatos vagy független donor nélkül

4. Résztvevő a következő megfelelő oltásokkal:

   • A 4-8/8 HLA nagy felbontású CB egység 1,0x105 CD34 sejtek/kg cella dózisával illeszkedik.
   • Haplo-azonosító donor, amelynek gólos adagja> 4,0x106 CD34Cell/kg (legalább 2 x106 CD34/kg)
5. Az extrameduláris leukémia vagy a központi idegrendszeri limfóma egyidejű terápiája: egyidejű terápia vagy profilaxis a here leukémia, a központi idegrendszer leukémia, beleértve a standard intrathecális kemoterápiát és/vagy sugárterápiát, a klinikailag jelzett módon megengedett. Az ilyen kezelés a tervezett kurzus befejezéséig folytatódhat. A résztvevőknek a központi idegrendszer remissziójában kell lenniük a protokoll beiratkozásának idején, ha a központi idegrendszeri részvétel története van. A transzplantáció utáni karbantartási kezelés megengedett.
6. A résztvevőknek képesnek kell lenniük a megértésre és a hajlandóságra egy írásbeli, tájékozott hozzájárulási dokumentum aláírására.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akiknek nem megfelelő szervi funkciója van, a következők szerint:

   • Kreatinin clearance <40ml/perc (Cockcroft-Gault)
   • Bilirubin> 2x intézményi felső határérték, hacsak a Gilbert -szindróma nem
   • AST (SGOT)> 3X intézményi felső határérték
   • Alt (sgpt)> 3x intézményi normál felső határ
   • Pulmonális funkció: DLCOC <60%
   • Szív: bal kamrai kilökő frakció <40%
   • Ecog <2
2. Ellenőrizhetetlen, áramkimarrott betegségben szenvedő résztvevők, ideértve, de nem kizárólag a folyamatban lévő vagy aktív fertőzésre, a tüneti pangásos szívelégtelenségre, az instabil angina pectorisra, a szívritmusziara vagy a pszichiátriai betegségekre/társadalmi helyzetekre, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények betartását.
3. A terhes vagy szoptató nőket kizárják ebből a tanulmányból, mivel a RIC -vel kapcsolatos kemoterápiában jelentős potenciállal rendelkezik a teratogén vagy az abortuszos hatásokra.
4. Bármely olyan feltétel, amely a kutató megítélése során zavarja a vizsgálatban való teljes részvételt, ideértve a tanulmányi gyógyszer beadását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelent az alany számára; vagy zavarja a tanulmányi adatok értelmezését.
5. Ismert allergiák, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati gyógyszerek, segédanyagok vagy hasonló vegyületek bármelyikénél.
6. Korábbi autológ őssejt-transzplantáció vagy CAR-T az előző 6 hónapon belül vagy korábbi allogén transzplantációban.