Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ko-przeszczep niezmodyfikowanego przeszczepu haplo-identowego z krwią sznurka

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie konkretnej kombinacji dawców może skutkować akceptowalnym poziomem przeżycia bez dowodów na chorobę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczepy krwi pępowinowej (CB) i haplo identyczne są cennymi alternatywnymi źródłami przeszczepu dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi wymagającymi allogenicznego przeszczepu, którym brakuje dorosłych darczyńców z ludzkim antygenem leukocytów (HLA). W przypadku czarnych, azjatyckich populacji latynoskich szanse na znalezienie dawcy dopasowanego HLA wynosi odpowiednio 23%, 41%i 46%. Te źródła przeszczepu pozwalają na większą różnicę HLA między dawcą a odbiorcą oraz zwiększają dostępność dawców, a zatem przeszczep do tych populacji. Porównawcze analizy retrospektywne wykazują podobne wyniki w porównaniu do przeszczepów HAPLO/ROD. W tym wariancie standardowego przeszczepu haplo/rdzenia będziemy wykorzystywać profilaktykę AgVHD po przeszczepie cyklofosfamidu po infuzji przeszczepu haplo-tożsamowego, a następnie wlewać przeszczep CB po zakończeniu cyklofosfamidu po przeszczepie. Nasza hipoteza jest taka, że ​​kombinacja tych dwóch źródeł przeszczepu, w których przeszczep haplo-tożsamościowy jest niecianipulowany, a przeszczep CB jest podawany po cyklofosfamidu po przeszczepie, będzie bezpieczne i spowoduje skuteczne zwalczanie choroby, mierzone przez przeżycie wolnego od progresji u pacjentów z wysokim ryzykiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Leland Metheny, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy z następującymi nowotworami hematologicznymi:

    • Ostra białaczka szpikowa (AML): AML wysokiego ryzyka, w tym:

      • Przedsiębiorna choroba hematologiczna (np. Myelodysplazja (MDS))
      • Związane z leczeniem
      • Całkowita remisja (CR1) z cytogenetyką złego lub pośredniego ryzyka lub markerów molekularnych (np. Mutacja FLT 3, 11q23, Del 5, Del 7, TP53 Mutacje, złożone cytogenetyka)
      • Uczestnik musi być w CR1, CR2, CR3 lub CRI
    • Ostra białaczka limfoblastyczna (wszystkie)

    CR1 wysokiego ryzyka, w tym:

    • Cytogenetyka słabego ryzyka (np. T (9; 22) lub 11q23 przegrupowania)
    • Obecność minimalnej choroby za pomocą cytometrii przepływowej lub PCR lub klonoseq po 2 lub więcej cyklach chemioterapii

    • Brak CR w ciągu 4 tygodni od początkowego uczestnika leczenia musi być w CR1, CR2, CR3 lub CRI

      • Zespoły mielodysplastyczne (MDS), pośrednie, wysokie lub bardzo wysokie ryzyko przez zmieniony międzynarodowy system punktacji prognostycznej (IPSS-R) lub MDS związany z leczeniem.
  2. Wiek> 18 lat
  3. Uczestnicy bez odpowiedniego powiązanego lub niezwiązanego dawcy HLA

  4. Uczestnik z następującymi odpowiednimi przeszczepami:

    • Jednostka CB o wysokiej rozdzielczości 4-8/8 HLA z dawką komórkową 1,0 x 105 komórek CD34/kg.
    • Dawca haplo-tożsamości z dawką komórki bramkowej> 4,0x106 CD34Cells/kg (minimum 2 x106 CD34/kg)
  5. Równoległa terapia pozwu białaczki lub chłoniaka OUN: terapia równoczesna lub profilaktyka białaczki jąder, białaczka OUN, w tym standardowa chemioterapia dooponowa i/lub radioterapia będzie dozwolona jako wskazana klinicznie. Takie leczenie może trwać do momentu zakończenia planowanego kursu. Uczestnicy muszą być w remisji CNS w momencie rejestracji protokołu, jeśli istnieje historia zaangażowania OUN. Terapia podtrzymująca po przeszczepie jest dozwolona.
  6. Uczestnicy muszą mieć możliwość zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z nieodpowiednim funkcją narządów określonych przez:

    • Plezyk kreatynowy <40 ml/min (Cockcroft-Gault)
    • Bilirubina> 2x górna górna granica normy, chyba że zespół Gilberta
    • AST (SGOT)> 3x instytucjonalna górna granica normy
    • ALT (SGPT)> 3x instytucjonalna górna granica normy
    • Funkcja płuc: DLCOC <60%
    • Cardiac: Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
    • Ecog <2
  2. Uczestnicy z niekontrolowaną chorobą między prądem, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową, arytmią serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
  3. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ chemioterapia związana z RIC ma znaczący potencjał efektów teratogennych lub aborcji.
  4. Każdy warunek, który w wyroku śledczego zakłóciłby pełny udział w badaniu, w tym podawanie leku badawczego i uczestnictwo w wymaganych wizytach w badaniu; stanowić znaczące ryzyko dla tematu; lub zakłócaj interpretację danych badawczych.
  5. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na dowolny z badanych leków, substancji pomocniczych lub podobnych związków.
  6. Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub CAR-T w ciągu poprzednich 6 miesięcy lub wcześniejszy allogeniczny przeszczep.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Haplo-identic / przewód krwi
Biologiczny: Haplo-identic / przewód krwi

Wybór selekcji jednostki krwi pępowinowej powinien być spójny z opublikowanymi wytycznymi 5, z zrozumieniem, że dawka komórki do celów wynosi 1x105 CD34 komórki/kg w tym protokole. Przy wyborze jednostki CB należy wziąć pod uwagę dopasowanie ABO i specyficzne dla dawcy przeciwciała.

Preferowane są selekcje Haplo-Donor Haploidentical i młodszych darczyńców. ABO dopasowanie, kompatybilność CMV i przeciwciała specyficzne dla dawcy należy wziąć pod uwagę przy wyborze dawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) po 6 miesiącach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Do oszacowania PFS zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera
6 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie po 1 roku po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Do oszacowania PFS zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera
1 rok po przeszczepie
Bez progresji przeżycie po 2 latach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Do oszacowania PFS zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera
2 lata po przeszczepie
Bez progresji przeżycie 3 lat po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Do oszacowania PFS zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera
3 lata po przeszczepie
Śmiertelność niezarejestrowana po 1 roku po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Śmiertelność niezarejestrowana po 2 latach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Śmiertelność bez wyrejestrowania po 3 latach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
3 lata po przeszczepie
Całkowite przeżycie (OS) po 1 roku po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Do oszacowania systemu operacyjnego zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera
1 rok po przeszczepie
Całkowite przeżycie po 2 latach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Do oszacowania systemu operacyjnego zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera
2 lata po przeszczepie
Ogólne przeżycie po 3 latach po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Do oszacowania systemu operacyjnego zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera
3 lata po przeszczepie
Przeżycie przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza przeżycie bez przeszczepu po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Przeżycie przeszczep w porównaniu z chorobą gospodarza przeżycie bez przeszczepu po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Przeżycie przeszczep w porównaniu z chorobą gospodarza przeżycie bez przeszczepu po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
3 lata po przeszczepie
Nawrót po 1 roku po przeszczepie.
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie.
1 rok po przeszczepie.
Nawrót po 2 latach po przeszczepie.
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie.
2 lata po przeszczepie.
Nawrót po 3 latach po przeszczepie.
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie.
3 lata po przeszczepie.
Wskaźnik choroby przeszczepu ostrego stopnia II-IV w porównaniu z chorobą gospodarza (AGVHD) po 30 dniach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
30 dni po przeszczepie
Wskaźnik AGVHD klasy III-IV po 100 dniach po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepieniu
100 dni po przeszczepieniu
Wskaźnik AGVHD stopnia III-IV po 6 miesiącach po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Wskaźnik AGVHD klasy III-IV po 1 roku po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Wskaźnik AGVHD klasy III-IV po 2 latach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Wskaźnik AGVHD stopnia III-IV po 3 latach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
3 lata po przeszczepie
Wskaźnik AGVHD stopnia II-IV po 30 dniach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
30 dni po przeszczepie
Wskaźnik AgVHD stopnia II-IV po 100 dniach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepieniu
100 dni po przeszczepieniu
Wskaźnik AGVHD stopnia II-IV po 6 miesiącach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Wskaźnik AGVHD stopnia II-IV po 1 roku po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Wskaźnik AGVHD stopnia II-IV po 2 latach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Wskaźnik AGVHD stopnia II-IV po 3 latach po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
3 lata po przeszczepie
Wskaźnik ciężkiej przewlekłej choroby przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza (CGVHD) po 100 dniach po przeszczepie.
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepieniu
100 dni po przeszczepieniu
Wskaźnik ciężkiego CGVHD po 6 miesiącach po przeszczepie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Wskaźnik ciężkiego CGVHD po 1 roku po przeszczepie.
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Wskaźnik ciężkiego CGVHD po 2 latach po przeszczepie.
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Wskaźnik ciężkiego CGVHD po 3 latach po przeszczepie.
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
3 lata po przeszczepie
Szybkość umiarkowanego CGVHD po 100 dniach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepieniu
100 dni po przeszczepieniu
Wskaźnik umiarkowanego CGVHD po 1 roku po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Wskaźnik umiarkowanego CGVHD po 2 latach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Wskaźnik łagodnego cGVHD po 100 dniach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepieniu
100 dni po przeszczepieniu
Wskaźnik łagodnego CGVHD po 6 miesiącach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Wskaźnik łagodnego CGVHD po 1 roku po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Wskaźnik łagodnego CGVHD po 2 latach po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Wskaźnik poważnych infekcji po 1 roku po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Czas na zapalenie neutrofili.
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu
Włączenie neutrofili zostanie obliczone jako dni z przeszczepu, w których bezwzględna liczba neutrofili (ANC) osiąga> 500 centrów/UL x 3 dni.
60 dni po leczeniu
Czas na wszczepienie płytek krwi.
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu
Włączenie płytek krwi zostanie obliczone jako dni z przeszczepu, w których liczba płytek krwi osiąga 20 000 płytek krwi /UL bez potrzeby transfuzji płytek krwi przez 7 dni.
60 dni po leczeniu
Wskaźnik umiarkowanego CGVHD po 6 miesiącach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Wskaźnik umiarkowanego CGVHD po 3 latach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
3 lata po przeszczepie
Wskaźnik łagodnego CGVHD po 3 latach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
3 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Leland Metheny, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE9Z24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Opracowane i przeanalizowane dane uczestników zostaną opublikowane po zakończeniu badania. Wydawca może poprosić o protokół i plan analizy statystycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Haplo-identic / przewód krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj