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预防半月板切除术后骨关节炎：从新动物模型到患者分析 (PEARL)

2025年4月7日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

预防半月板切除术后骨关节炎：从新动物模型到患者分析（PEARL）

观察性临床研究中包括的患者的数据收集将通过以下活动来实现：

观察性研究总共100例退行性半月板撕裂患者将纳入观察性研究，并根据当前的护理标准进行治疗，该标准包括关节镜的部分半月板切除术中所有涉及该项目的三个临床手术单元。

观察性临床研究中包括的患者的人口统计学，厌食和临床数据（年龄，性别，BMI，习惯，合并症，药理学治疗）将被收集。

临床常规评估将在手术前进行，以评估关节的整体状况。 基于MRI的形态分析将在手术之前或手术后对患者进行，因为预计不会发生膝关节形态的变化。 治疗后，还将进行临床常规评估，以检查手术后可能的关节变化。

手术前，将收集来自参与观察性研究的每个患者的外周血样本。 总血数将被注册并包括在患者数据集中。 总RNA将从血液样本中纯化，每个RNA样品的完整性将进行评估，以排除可能的降解，将序列RNA进行序列prokemplemplemplacter，以执行基于QRT-PCR的分析，以筛选一组良好描述的754个miRNA小组成员，该集合以几种关节和血细胞类型'和血细胞类型'in in noctation'in闻名。 在整个样本中将确定最丰富和相关的miRNA，并包含在患者数据集中。 将遵循临床，形态，形态和生物标志物数据的结合和解释，以确定患者特征，这些特征与年度结束后OA的发展更相关，遵循以下步骤：患者注册表（PEARL注册表（PEARL注册）（PEARL注册）（含有所有的植入，临床，放射学和形态学数据），并分析流血，并分析流血，并分析流体，并分析均等，在研究期间，将产生。

患者将在短期和长期进行临床和放射学监测，以评估OA结束后切除术的可能发作。 将跟踪患者临床路径中遇到的任何可能的相关临床数据和不良事件。

将根据PEARL注册表数据及其临床结束后切除术将患者分配给类别。 这将有助于确定与患者患者易感性OA敏感性相关的可能的危险因素和治疗前标记。

将开发将使用上一步中收集的信息的算法。 该工具将允许识别患者更有可能遭受重生后OA的患者，因此可以帮助治疗选择。 随着时间的推移，寄存器随时间持续的不断更新将允许获得越来越可靠和合并的信息，以进一步增强算法对基于患者特征选择最佳治疗方法的预测性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

将在数据库珍珠中收集和报告患者人口统计学，植物，临床，放射学和形态学数据，并将单个ID分配给每个患者。 通过转录组分析获得的最相关和最丰富的miRNA也将包括在内。 有关年龄，性别，体重指数，半月板病变类型，损伤类型（如果有的话），症状发作时间，一般膝盖状况，先前的手术和/或药理治疗，也将包括合并症。 将通过使用国际接受的舞会（患者报告的结局指标）来收集患者的主观膝盖评估，其中IKDC（国际膝关节文档委员会）目标得分，koos（膝关节损伤和骨关节炎结果得分），VAS（视觉模拟分数）和EQ-5D-5D-5D-5L。 所有这些数据将在手术前的访问和随访期间收集。 计划进行两次MRI进行研究，在筛查期间和6个月的随访访问中；两个MRI中至少将使用3D方案进行评估骨骼成分。 因此，放射学和形态学数据将包括3D MRI协议的元数据（近乎异位0.83mm T2空间和近使0.63mm质子密度空间）实施的标准X射线和MRI协议。 股骨和软骨，胫骨骨和软骨的精确3D模型将从（近）各向同性高分辨率3D MRI扫描中重建。 为了形态分析，3D DESS MRI序列将与现代临床序列相辅相成，以进行诊断。 使用重建的3D模型，将进行先进的基于地标和统计形状分析。 然后，这些分析中提取的形状特征将作为常规统计算法或最先进的机器学习技术的输入。 最后，添加站立的全腿部X光片可在从髋关节到脚趾的完整下限的生物力学中提供更多见解。 股骨相对于胫骨的比对将在冠状和矢状面上评估。 然后，这些对齐变量将用作传统统计和机器学习算法的输入，并与特定于膝关节的形状特征（参见。 上一段）。

与高通量转录组分析有关的数据将包括每位患者表达最多的血液miRNA。 数据将在Applied Biosystems“ QuantStudio” 12K Flex实时PCR系统上生成数据。 定量将通过“相对阈值”方法（CRT方法）进行评估，该方法将分别设置每个放大的阈值，该扩增基于扩增曲线的形状。 将使用Reffinder工具进行数据归一化，该工具可以评估和屏幕从广泛的实验数据集中进行稳定的候选者。

发表后，将通过开放访问数据库提供与体外分析以及临床和临床无粘糊剂的数据有关的原始数据。

研究数据的时间安排将如下：

  1. 100例接受部分关节镜半月板切除术的有症状退化半月板病变患者的入学和治疗：0-12个月。
  2. 转录组分析将对在观察性临床研究中入学的患者进行手术时收集的血液样本进行。 最终数据将在上次入学后的六个月内获得。
  3. 后续评估：所有患者将在6个月和12个月的时间进行评估。 PEARL注册处将允许最终在临床和放射学上评估其超出项目持续时间的患者，以监测年度截切术后OA的可能发作，也超过一年的时间限制。 他们在项目结束后的评估将通过长期评估加强研究结果

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Sassari、意大利、07100
        • UNISS Università Degli Studi Di Sassari
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20157
        • Galeazzi Orthopaedic Institute
    • Rozzano
      • Milano、Rozzano、意大利、20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

A total of 100 patients with degenerative meniscal tears will be enrolled in the observational study and treated according to the current standard of care which consists in an arthroscopic partial meniscectomy in all the three clinical operative Unit involved in the project.Demographic, anamnestic and clinical data (age, gender, BMI, habits, co-morbidities, pharmacological treatments) of the patients included in the observational clinical study will被收集。

临床常规评估将在手术前进行，以评估关节的整体状况。 基于MRI的形态分析将在手术之前或手术后对患者进行，因为预计不会发生膝关节形态的变化。 治疗后，还将进行临床常规评估，以检查手术后可能的关节变化。

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书；
  2. 筛查时≥18岁的男性或女性患者；
  3. 患者在身体和精神上能够遵守研究的各个方面，包括对随访的要求；
  4. 患有有症状的内侧和/或侧向退行性半合月病变的患者在MRI上发现了关节镜下半月板切除术的手术指示；
  5. 在双侧退化半月板的情况下，对侧膝盖无或轻度疼痛的患者定义为0-10数值评级量表（NRS）的评分<2；
  6. 在过去三个月之前已经接受并失败了至少一种先前的保守性OA治疗（NSAID，物理疗法，水解疗法）的患者；
  7. 体重指数（BMI）≤40kg/m2

排除标准：

  1. 在指数注射部位的指标膝关节疾病或皮肤病/分解或感染指数注射部位的临床观察到的临床观察到的活性感染存在
  2. 手术前6个月内在指数膝盖上遭受创伤性损伤的患者；
  3. 有侵入性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者，除非有治疗性治疗，并且没有临床症状或恶性肿瘤的症状已有5年了；
  4. 患有已知全身性疾病的患者或任何全身性炎症疾病，例如类风湿关节炎；
  5. 患有已知代谢骨疾病的患者，例如影响钙代谢的患者；
  6. BMI大于40 kg/m2的患者，
  7. 滥用以下物质的患者：酒精，休闲药；
  8. 大手术（例如 筛查前12个月内的指数膝盖的截骨切开术；
  9. 小手术（例如 筛查前6个月内剃须或关节镜检查）；
  10. 筛查前6周内使用系统性免疫抑制剂；
  11. 任何有记录的临床认知障碍或其他状况，在筛查时发现或精神病疾病，这可能会损害患者的安全或干扰研究注射的安全和治疗效果的评估；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标
大体时间：6-12个月
为了监测治疗后一年的重生后OA的可能进展
6-12个月
主要目标
大体时间：6-12个月
描述患者的临床特征
6-12个月
主要目标
大体时间：6-12个月
描述患者的形态特征
6-12个月
主要目标
大体时间：6-12个月
描述患者的miRNA轮廓
6-12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标
大体时间：12个月
1）开发珍珠患者注册表
12个月
次要目标
大体时间：12个月
长期定义特定的预处理标记和与负面结果有关的风险因素
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Clinico Humanitas

合作者

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (实际的)

2024年10月15日

研究完成 (估计的)

2025年4月15日

研究注册日期

首次提交

2025年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月7日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Protocol ID: 2801 Study N:3421

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

我们要小心不要共享我们研究中的患者数据，尽管Humanitas Research Hospital是该项目的赞助商，但其他中心也有必要同意批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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