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Prévention de l'arthrose post-méniscectomie: du modèle de nouveau modèle animal au profilage des patients (PEARL)

7 avril 2025 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Prévention de l'arthrose post-méniscectomie: du modèle de nouveau modèle animal au profilage des patients (perle)

La collecte de données des patients incluses dans l'étude clinique d'observation sera obtenue par les activités suivantes:

Au total, 100 patients atteints de déchirures ménisciens dégénératifs seront inscrits à l'étude d'observation et traités selon la norme de soins actuelle qui consiste en une méniscectomie partielle arthroscopique dans les trois unité opératoire clinique impliqués dans le projet.

Les données démographiques, anamnestiques et cliniques (âge, sexe, IMC, habitudes, comorbidités, traitements pharmacologiques) des patients inclus dans l'étude clinique d'observation seront collectées.

Des évaluations de routine cliniques seront effectuées avant la chirurgie pour évaluer l'état global de l'articulation. Un profilage morphologique basé sur l'IRM sera effectué sur les patients avant ou après la chirurgie, car aucun changement de morphologie du genou ne devrait se produire. Des évaluations de routine cliniques seront également effectuées après le traitement pour vérifier les éventuelles changements articulaires après la chirurgie.

Avant la chirurgie, des échantillons de sang périphérique de chaque patient inscrit à l'étude d'observation seront prélevés. La numération sanguine totale sera enregistrée et incluse dans l'ensemble des données des patients. L'ARN total sera purifié à partir des échantillons de sang et l'intégrité de chaque échantillon d'ARN sera évaluée pour exclure une éventuelle dégradation pendant la procédure. Les miARN les plus abondamment exprimés et pertinents seront identifiés dans l'ensemble des échantillons et inclus dans l'ensemble des données des patients. La combinaison et l'interprétation des données cliniques, morphologiques, d'imagerie et de biomarqueur-Oomics suivront afin d'identifier les caractéristiques des patients qui sont plus associées au développement de l'arthrose post-méniscectomie, à la suite de ces étapes: un registre des patients (Registre des perles) contenant tous les données annuelles, cliniques, radiologiques et morphologiques, ainsi que la transcription sanguine et la plus pertinente et abondante Mirnas Bringomico réalisé pendant l'étude, sera généré.

Les patients seront surveillés cliniquement et radiologiquement à court et à long terme pour évaluer l'apparition possible de l'arthrose post-méniscectomie. Toutes les données cliniques et les événements indésirables pertinents possibles rencontrés pendant le chemin clinique du patient seront suivis.

Les patients seront affectés à des catégories en fonction des données du registre des perles et de leurs résultats cliniques après la méniscectomie. Cela aidera à identifier les facteurs de risque possibles et les marqueurs de prétraitement associés à la sensibilité des patients à développer une OA post-ménissectomie.

Un algorithme qui utilisera les informations recueillies dans les étapes précédentes sera développée. Cet outil permettra d'identifier les patients plus susceptibles de souffrir de l'arthrose post-méniscectomie et donc d'aider dans le choix thérapeutique. La mise à jour constante du registre dans le temps au-delà de la durée du projet permettra d'obtenir des informations de plus en plus fiables et consolidées à plus de force la prédictivité de l'algorithme pour choisir le meilleur traitement en fonction des caractéristiques des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données démographiques, anamnestiques, cliniques, radiologiques et morphologiques seront collectées et rapportées dans la base de données, attribuant un ID individuel à chaque patient. Les miARN les plus pertinents et les plus abondants obtenus par le biais des analyses transcriptomiques seront également inclus. Des informations sur l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le type de lésion méniscale, le type de blessure (le cas échéant), le moment de l'apparition des symptômes, l'état général du genou, les traitements chirurgicaux et / ou pharmacologiques antérieurs, les comorbidités seront également incluses. Les évaluations subjectives du genou des patients seront collectées en utilisant les PROM acceptées au niveau international (mesures de résultats rapportées par les patients) parmi lesquelles le score objectif de l'IKDC (comité de documentation international du genou), les KOOS (blessure au genou et score de résultat de l'arthrose), VAS (score visuel analogique) Pain et EQ-5D-5L. Toutes ces données seront collectées lors de la visite pré-chirurgicale et sur le suivi. Deux IRM sont prévues pour l'étude, lors de la visite de dépistage et à 6 mois de visite de suivi; Au moins un des deux IRM sera réalisé avec un protocole 3D pour évaluer la composante osseuse. Par conséquent, les données radiologiques et morphologiques comprendront le protocole de rayons X et d'IRM standard mis en œuvre par les métadonnées du protocole IRM 3D (espace de protons à 0,83 mm presque isotrope et espace de densité de protons 0,63 mm presque isotrope) en cas de besoin. Des modèles 3D précis d'os et du cartilage, de l'os et du cartilage et du ménisque du tibia seront reconstruits à partir de scans IRM 3D à haute résolution (presque) à haute résolution. Pour l'analyse de la morphologie, une séquence d'IRM 3D DESS sera complétée par des séquences cliniques modernes à des fins de diagnostic. En utilisant les modèles 3D reconstruits, des analyses de forme avancées basées sur les repères et statistiques seront effectuées. Les caractéristiques de forme extraite de ces analyses serviront ensuite de contribution aux algorithmes statistiques conventionnels ou aux techniques d'apprentissage automatique de pointe. Enfin, l'ajout de radiographies à pleine jambe debout donne plus d'informations dans la biomécanique de la partie inférieure complète de la hanche à l'orteil. L'alignement du fémur par rapport au tibia sera évalué dans le plan coronal et sagittal. Ces variables d'alignement seront ensuite utilisées comme entrée pour les statistiques conventionnelles et les algorithmes d'apprentissage automatique à la fois séparément et combinés avec les caractéristiques de forme spécifiques au genou (cf. Paragraphe précédent).

Les données liées aux analyses transcriptomiques à haut débit comprendront les miARN sanguins les plus exprimés pour chaque patient. Les données seront générées sur le système PCR en temps réel 12K Flex en temps réel appliqué à l'aide du logiciel d'expression Suite. La quantification sera évaluée par la méthode «seuil relative» (méthode CRT) qui définit un seuil pour chaque amplification individuellement qui est basée sur la forme de la courbe d'amplification. La normalisation des données sera effectuée avec un outil de reffinder qui évalue et écranra des candidats stables à partir de jeux de données expérimentaux étendus.

Après la publication, les données brutes liées aux analyses in vitro ainsi qu'aux données anonimazées précliniques et cliniques seront mises à disposition via une base de données en libre accès.

Le moment des données d'analyse de l'étude sera le suivant:

  1. Inscription et traitement de 100 patients présentant des lésions méniscales dégénératives symptomatiques subissant une méniscectomie arthroscopique partielle: 0-12 mois.
  2. Une analyse transcriptomique sera effectuée sur des échantillons de sang prélevés au moment de la chirurgie des patients inscrits à l'étude clinique d'observation. Les données finales seront disponibles dans les six mois suivant la dernière inscription.
  3. Évaluation de suivi: Tous les patients seront évalués à 6 et 12 mois. Le registre des perles permettra éventuellement d'évaluer cliniquement et radiologiquement les patients également au-delà de la durée du projet afin de surveiller le début possible de l'arthrose post-méniscectomie au-delà du délai d'un an. Leur évaluation après la fin du projet renforcera les résultats de l'étude avec une évaluation à plus long terme

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sassari, Italie, 07100
        • UNISS Università Degli Studi Di Sassari
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20157
        • Galeazzi Orthopaedic Institute
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Italie, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 100 patients atteints de déchirures méniscales dégénératifs seront inscrits à l'étude d'observation et traités en fonction de la norme de soins actuelle qui consiste en une méniscectomie partielle arthroscopique dans les données des données cliniques (âge, entre les patients, les événements de l'observation, les coco-manorbités, collecté.

Des évaluations de routine cliniques seront effectuées avant la chirurgie pour évaluer l'état global de l'articulation. Un profilage morphologique basé sur l'IRM sera effectué sur les patients avant ou après la chirurgie, car aucun changement de morphologie du genou ne devrait se produire. Des évaluations de routine cliniques seront également effectuées après le traitement pour vérifier les éventuelles changements articulaires après la chirurgie.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé;
  2. Patients masculins ou femmes ≥ 18 ans au moment du dépistage;
  3. Les patients physiquement et mentalement capables de se conformer à tous les aspects de l'étude, y compris les exigences de suivi des visites;
  4. Les patients souffrant de lésions méniscales dégénératives médiales et / ou latérales symptomatiques identifiées par IRM avec une indication chirurgicale de méniscectomie partielle arthroscopique;
  5. En cas de ménisque dégénératif bilatéral, les patients sans douleur ou légère dans le genou controlatéral, défini comme un score <2 sur une échelle de notation numérique 0-10 (NRS);
  6. Les patients qui, avant les 3 derniers mois, ont subi et échoué au moins un traitement préalable OA conservateur (AINS, physiothérapie, hydrokines non plus);
  7. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg / m2

Critères d'exclusion:

  1. Présence d'une infection active observée cliniquement dans l'indice Joix du genou ou de la maladie cutanée / panne ou infection dans la zone du site d'injection prévu de l'index du genou
  2. Les patients qui ont subi des lésions traumatiques au genou de l'index dans les 6 mois précédant la procédure;
  3. Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes invasives (sauf le cancer de la peau non mélanome), sauf si c'est traité avec une intention curative et sans signes cliniques ni symptômes de malignité pendant 5 ans;
  4. Les patients atteints de troubles systémiques connus ou toute condition inflammatoire systémique telle que la polyarthrite rhumatoïde;
  5. Les patients atteints de maladies osseuses métaboliques connues telles que celles affectant le métabolisme du calcium;
  6. Les patients avec un IMC supérieur à 40 kg / m2,
  7. Patients qui abusent des substances suivantes: alcool, drogues récréatives;
  8. Chirurgie majeure (par exemple ostéotomie) du genou index dans les 12 mois précédant le dépistage;
  9. Chirurgie mineure (par exemple rasage ou arthroscopie) du genou index dans les 6 mois précédant le dépistage;
  10. Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques dans les 6 semaines précédant le dépistage;
  11. Tout degré de déficience cognitive ou une autre condition, ou une autre maladie, ou une maladie psychiatrique, ou une maladie psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des patients ou interférer avec l'évaluation des effets de sécurité et de traitement de l'injection de l'étude;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: 6-12 mois
Pour surveiller la progression possible de l'arthrose méniscectomie un an après le traitement
6-12 mois
Objectif principal
Délai: 6-12 mois
Décrivant le profil clinique du patient
6-12 mois
Objectif principal
Délai: 6-12 mois
Décrivant le profil morphologique du patient
6-12 mois
Objectif principal
Délai: 6-12 mois
Décrivant le profil miARN du patient
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs secondaires
Délai: 12 mois
1) Pour développer le registre des patients Pearl
12 mois
Objectifs secondaires
Délai: 12 mois
Définir des marqueurs de prétraitement spécifiques et des facteurs de risque liés aux résultats négatifs à long terme
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol ID: 2801 Study N:3421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous prenons soin de ne pas partager les données des patients de notre étude et il est nécessaire que les autres centres soient également d'accord sur l'approbation malgré le fait que l'hôpital de recherche Humanitas soit le sponsor du projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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