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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06906094
Prévention de l'arthrose post-méniscectomie: du modèle de nouveau modèle animal au profilage des patients (PEARL)
Prévention de l'arthrose post-méniscectomie: du modèle de nouveau modèle animal au profilage des patients (perle)
La collecte de données des patients incluses dans l'étude clinique d'observation sera obtenue par les activités suivantes:
Au total, 100 patients atteints de déchirures ménisciens dégénératifs seront inscrits à l'étude d'observation et traités selon la norme de soins actuelle qui consiste en une méniscectomie partielle arthroscopique dans les trois unité opératoire clinique impliqués dans le projet.
Les données démographiques, anamnestiques et cliniques (âge, sexe, IMC, habitudes, comorbidités, traitements pharmacologiques) des patients inclus dans l'étude clinique d'observation seront collectées.
Des évaluations de routine cliniques seront effectuées avant la chirurgie pour évaluer l'état global de l'articulation. Un profilage morphologique basé sur l'IRM sera effectué sur les patients avant ou après la chirurgie, car aucun changement de morphologie du genou ne devrait se produire. Des évaluations de routine cliniques seront également effectuées après le traitement pour vérifier les éventuelles changements articulaires après la chirurgie.
Avant la chirurgie, des échantillons de sang périphérique de chaque patient inscrit à l'étude d'observation seront prélevés. La numération sanguine totale sera enregistrée et incluse dans l'ensemble des données des patients. L'ARN total sera purifié à partir des échantillons de sang et l'intégrité de chaque échantillon d'ARN sera évaluée pour exclure une éventuelle dégradation pendant la procédure. Les miARN les plus abondamment exprimés et pertinents seront identifiés dans l'ensemble des échantillons et inclus dans l'ensemble des données des patients. La combinaison et l'interprétation des données cliniques, morphologiques, d'imagerie et de biomarqueur-Oomics suivront afin d'identifier les caractéristiques des patients qui sont plus associées au développement de l'arthrose post-méniscectomie, à la suite de ces étapes: un registre des patients (Registre des perles) contenant tous les données annuelles, cliniques, radiologiques et morphologiques, ainsi que la transcription sanguine et la plus pertinente et abondante Mirnas Bringomico réalisé pendant l'étude, sera généré.
Les patients seront surveillés cliniquement et radiologiquement à court et à long terme pour évaluer l'apparition possible de l'arthrose post-méniscectomie. Toutes les données cliniques et les événements indésirables pertinents possibles rencontrés pendant le chemin clinique du patient seront suivis.
Les patients seront affectés à des catégories en fonction des données du registre des perles et de leurs résultats cliniques après la méniscectomie. Cela aidera à identifier les facteurs de risque possibles et les marqueurs de prétraitement associés à la sensibilité des patients à développer une OA post-ménissectomie.
Un algorithme qui utilisera les informations recueillies dans les étapes précédentes sera développée. Cet outil permettra d'identifier les patients plus susceptibles de souffrir de l'arthrose post-méniscectomie et donc d'aider dans le choix thérapeutique. La mise à jour constante du registre dans le temps au-delà de la durée du projet permettra d'obtenir des informations de plus en plus fiables et consolidées à plus de force la prédictivité de l'algorithme pour choisir le meilleur traitement en fonction des caractéristiques des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données démographiques, anamnestiques, cliniques, radiologiques et morphologiques seront collectées et rapportées dans la base de données, attribuant un ID individuel à chaque patient. Les miARN les plus pertinents et les plus abondants obtenus par le biais des analyses transcriptomiques seront également inclus. Des informations sur l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le type de lésion méniscale, le type de blessure (le cas échéant), le moment de l'apparition des symptômes, l'état général du genou, les traitements chirurgicaux et / ou pharmacologiques antérieurs, les comorbidités seront également incluses. Les évaluations subjectives du genou des patients seront collectées en utilisant les PROM acceptées au niveau international (mesures de résultats rapportées par les patients) parmi lesquelles le score objectif de l'IKDC (comité de documentation international du genou), les KOOS (blessure au genou et score de résultat de l'arthrose), VAS (score visuel analogique) Pain et EQ-5D-5L. Toutes ces données seront collectées lors de la visite pré-chirurgicale et sur le suivi. Deux IRM sont prévues pour l'étude, lors de la visite de dépistage et à 6 mois de visite de suivi; Au moins un des deux IRM sera réalisé avec un protocole 3D pour évaluer la composante osseuse. Par conséquent, les données radiologiques et morphologiques comprendront le protocole de rayons X et d'IRM standard mis en œuvre par les métadonnées du protocole IRM 3D (espace de protons à 0,83 mm presque isotrope et espace de densité de protons 0,63 mm presque isotrope) en cas de besoin. Des modèles 3D précis d'os et du cartilage, de l'os et du cartilage et du ménisque du tibia seront reconstruits à partir de scans IRM 3D à haute résolution (presque) à haute résolution. Pour l'analyse de la morphologie, une séquence d'IRM 3D DESS sera complétée par des séquences cliniques modernes à des fins de diagnostic. En utilisant les modèles 3D reconstruits, des analyses de forme avancées basées sur les repères et statistiques seront effectuées. Les caractéristiques de forme extraite de ces analyses serviront ensuite de contribution aux algorithmes statistiques conventionnels ou aux techniques d'apprentissage automatique de pointe. Enfin, l'ajout de radiographies à pleine jambe debout donne plus d'informations dans la biomécanique de la partie inférieure complète de la hanche à l'orteil. L'alignement du fémur par rapport au tibia sera évalué dans le plan coronal et sagittal. Ces variables d'alignement seront ensuite utilisées comme entrée pour les statistiques conventionnelles et les algorithmes d'apprentissage automatique à la fois séparément et combinés avec les caractéristiques de forme spécifiques au genou (cf. Paragraphe précédent).
Les données liées aux analyses transcriptomiques à haut débit comprendront les miARN sanguins les plus exprimés pour chaque patient. Les données seront générées sur le système PCR en temps réel 12K Flex en temps réel appliqué à l'aide du logiciel d'expression Suite. La quantification sera évaluée par la méthode «seuil relative» (méthode CRT) qui définit un seuil pour chaque amplification individuellement qui est basée sur la forme de la courbe d'amplification. La normalisation des données sera effectuée avec un outil de reffinder qui évalue et écranra des candidats stables à partir de jeux de données expérimentaux étendus.
Après la publication, les données brutes liées aux analyses in vitro ainsi qu'aux données anonimazées précliniques et cliniques seront mises à disposition via une base de données en libre accès.
Le moment des données d'analyse de l'étude sera le suivant:
- Inscription et traitement de 100 patients présentant des lésions méniscales dégénératives symptomatiques subissant une méniscectomie arthroscopique partielle: 0-12 mois.
- Une analyse transcriptomique sera effectuée sur des échantillons de sang prélevés au moment de la chirurgie des patients inscrits à l'étude clinique d'observation. Les données finales seront disponibles dans les six mois suivant la dernière inscription.
- Évaluation de suivi: Tous les patients seront évalués à 6 et 12 mois. Le registre des perles permettra éventuellement d'évaluer cliniquement et radiologiquement les patients également au-delà de la durée du projet afin de surveiller le début possible de l'arthrose post-méniscectomie au-delà du délai d'un an. Leur évaluation après la fin du projet renforcera les résultats de l'étude avec une évaluation à plus long terme
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sassari, Italie, 07100
- UNISS Università Degli Studi Di Sassari
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20157
- Galeazzi Orthopaedic Institute
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Rozzano
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Milano, Rozzano, Italie, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Au total, 100 patients atteints de déchirures méniscales dégénératifs seront inscrits à l'étude d'observation et traités en fonction de la norme de soins actuelle qui consiste en une méniscectomie partielle arthroscopique dans les données des données cliniques (âge, entre les patients, les événements de l'observation, les coco-manorbités, collecté.
Des évaluations de routine cliniques seront effectuées avant la chirurgie pour évaluer l'état global de l'articulation. Un profilage morphologique basé sur l'IRM sera effectué sur les patients avant ou après la chirurgie, car aucun changement de morphologie du genou ne devrait se produire. Des évaluations de routine cliniques seront également effectuées après le traitement pour vérifier les éventuelles changements articulaires après la chirurgie.
La description
Critères d'inclusion:
- Formulaire de consentement éclairé signé;
- Patients masculins ou femmes ≥ 18 ans au moment du dépistage;
- Les patients physiquement et mentalement capables de se conformer à tous les aspects de l'étude, y compris les exigences de suivi des visites;
- Les patients souffrant de lésions méniscales dégénératives médiales et / ou latérales symptomatiques identifiées par IRM avec une indication chirurgicale de méniscectomie partielle arthroscopique;
- En cas de ménisque dégénératif bilatéral, les patients sans douleur ou légère dans le genou controlatéral, défini comme un score <2 sur une échelle de notation numérique 0-10 (NRS);
- Les patients qui, avant les 3 derniers mois, ont subi et échoué au moins un traitement préalable OA conservateur (AINS, physiothérapie, hydrokines non plus);
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg / m2
Critères d'exclusion:
- Présence d'une infection active observée cliniquement dans l'indice Joix du genou ou de la maladie cutanée / panne ou infection dans la zone du site d'injection prévu de l'index du genou
- Les patients qui ont subi des lésions traumatiques au genou de l'index dans les 6 mois précédant la procédure;
- Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes invasives (sauf le cancer de la peau non mélanome), sauf si c'est traité avec une intention curative et sans signes cliniques ni symptômes de malignité pendant 5 ans;
- Les patients atteints de troubles systémiques connus ou toute condition inflammatoire systémique telle que la polyarthrite rhumatoïde;
- Les patients atteints de maladies osseuses métaboliques connues telles que celles affectant le métabolisme du calcium;
- Les patients avec un IMC supérieur à 40 kg / m2,
- Patients qui abusent des substances suivantes: alcool, drogues récréatives;
- Chirurgie majeure (par exemple ostéotomie) du genou index dans les 12 mois précédant le dépistage;
- Chirurgie mineure (par exemple rasage ou arthroscopie) du genou index dans les 6 mois précédant le dépistage;
- Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques dans les 6 semaines précédant le dépistage;
- Tout degré de déficience cognitive ou une autre condition, ou une autre maladie, ou une maladie psychiatrique, ou une maladie psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des patients ou interférer avec l'évaluation des effets de sécurité et de traitement de l'injection de l'étude;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal
Délai: 6-12 mois
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Pour surveiller la progression possible de l'arthrose méniscectomie un an après le traitement
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6-12 mois
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Objectif principal
Délai: 6-12 mois
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Décrivant le profil clinique du patient
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6-12 mois
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Objectif principal
Délai: 6-12 mois
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Décrivant le profil morphologique du patient
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6-12 mois
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Objectif principal
Délai: 6-12 mois
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Décrivant le profil miARN du patient
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6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectifs secondaires
Délai: 12 mois
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1) Pour développer le registre des patients Pearl
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12 mois
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Objectifs secondaires
Délai: 12 mois
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Définir des marqueurs de prétraitement spécifiques et des facteurs de risque liés aux résultats négatifs à long terme
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Papalia R, Del Buono A, Osti L, Denaro V, Maffulli N. Meniscectomy as a risk factor for knee osteoarthritis: a systematic review. Br Med Bull. 2011;99:89-106. doi: 10.1093/bmb/ldq043. Epub 2011 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol ID: 2801 Study N:3421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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