Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика пост -менискэктомии остеоартрит: от новой модели животных до профилирования пациентов (PEARL)

7 апреля 2025 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Профилактика пост -менискэктомии остеоартрит: от новой модели животных до профилирования пациентов (жемчужина)

Сбор данных от пациентов, включенных в клиническое исследование наблюдений, будет достигнуто следующими действиями:

В общей сложности 100 пациентов с дегенеративными менискальными разрывами будут включены в обсервационное исследование и лечится в соответствии с текущим стандартом лечения, который состоит в артроскопической частичной менискэктомии во всех трех клинических оперативных единицах, участвующих в проекте.

Будут собраны демографические, анамнестические и клинические данные (возраст, пол, ИМТ, привычки, сопутствующие заболевания, фармакологические методы лечения) пациентов, включенных в наблюдательное клиническое исследование.

Клинические обычные оценки будут выполнены перед операцией для оценки общего состояния сустава. Морфологическое профилирование, основанное на МРТ, будет проводиться на пациентах до или после операции, поскольку не будет происходить изменение морфологии коленного сустава. Клинические рутинные оценки будут проведены также после лечения, чтобы проверить возможные изменения суставов после операции.

Перед операцией будут собраны образцы периферической крови от каждого пациента, включенного в обсервационное исследование. Общее количество крови будет зарегистрировано и включено в набор данных пациентов. Общая РНК будет очищена из образцов крови, и целостность каждого образца РНК будет оцениваться, чтобы исключить возможную деградацию во время процедуры. ТОТАЛЬНАЯ РНК будет предварительно предварительно выполнена для выполнения анализа на основе QRT-ПЦР, просеявшего хорошо описанный набор из панели 754 miRNAS, известный для их участия в нескольких костюмах и активации к клеткам крови. Наиболее распространенные и соответствующие miRNAs будут выявлены во всем наборе образцов и включены в набор данных пациентов. Combination and interpretation of the clinical, morphological, imaging and biomarker -omics data will follow in order to identify the patient characteristics that are more associated to the development of post-meniscectomy OA, following these steps: A patient registry (PEARL registry) containing all the anamnestic, clinical, radiological and morphological data, as well as the blood count and the most relevant and abundant miRNAs obtained through the transcriptomic analyses carried out Во время исследования будет получено.

Пациенты будут клинически и рентгенологически контролируются в краткосрочной и долгосрочной перспективе, чтобы оценить возможное начало ОА постгенискэктомии. Любые возможные соответствующие клинические данные и побочные эффекты, возникающие во время клинического пути пациента, будут отслеживать.

Пациенты будут отнесены к категориям на основе данных реестра жемчужины и их клинического исхода постгискэктомии. Это поможет выявить возможные факторы риска и маркеры предварительной обработки, связанные с восприимчивостью пациентов к развитию постменцискомии ОА.

Будет разработан алгоритм, который будет использовать информацию, собранную на предыдущих шагах. Этот инструмент позволит идентифицировать пациентов с большей вероятностью страдать от постменцискомии ОА и, следовательно, помогать в терапевтическом выборе. Постоянное обновление регистра с течением времени за пределами продолжительности проекта позволит получить все более надежную и консолидированную информацию для дальнейшей укрепления прогнозирования алгоритма для выбора наилучшего лечения на основе характеристик пациентов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Менископатия

Вмешательство/лечение

Процедура: Селективная менискэктомия

Подробное описание

Демографические, анамнестические, клинические, рентгенологические и морфологические данные будут собираться и сообщать в жемчужине базы данных, присваивая отдельный идентификатор каждому пациенту. Наиболее релевантные и обильные miRNAs, полученные с помощью транскриптомного анализа, также будут включены. Информация о возрасте, полу, индексе массы тела, типе менискового поражения, типе травмы (если таковые имеются), время возникновения симптомов, общее состояние колена, предыдущее хирургическое и/или фармакологическое лечение, будет включено и совместные заболевания. Субъективные оценки колена пациентов будут собираться с использованием международного общепринятого PROM (пациента, сообщали о показателях исхода) среди которых IKDC (Международный комитет по документации коленного коленного коленного сустава), KOOS (травма колена и оценка исхода остеоартрита), VAS (визуальный аналоговый балл) боль и экв. 5D-5L. Все эти данные будут собираться во время предварительного хирургического визита и последующего наблюдения. Две МРТ запланированы на исследование, во время проверки и через 6 месяцев последующего посещения; По крайней мере, одна из двух МРТ будет выполнена с 3D -протоколом для оценки кости компонента. Таким образом, радиологические и морфологические данные будут включать в себя стандартный рентгеновский протокол и МРТ, реализованный метаданными протоколом 3D (почти изотропное пространство 0,83 мм Т2 и почти изотропное пространство плотности протона 0,63 мм). Точные 3D-модели бедренной кости и хряща, кость голени и хряща и мениски будут реконструированы на (почти) изотропных 3D-сканирования МРТ с высоким разрешением. Для анализа морфологии 3D -последовательность МРТ DESS будет дополнена современными клиническими последовательностями для диагностических целей. Используя реконструированные 3D-модели, будет проведен передовые знаковые и статистические анализа формы. Извлеченные функции формы из этих анализов будут затем служить входными средствами для обычных статистических алгоритмов или современных методов машинного обучения. Наконец, добавление стоящих полных рентгенограмм дает больше понимания биомеханики полной нижней конечности от бедра до ног. Выравнивание бедренной кости по отношению к голени будет оцениваться как в корональной, так и в сагиттальной плоскости. Затем эти переменные выравнивания будут использоваться в качестве входных данных для обычной статистики и алгоритмов машинного обучения как отдельно, так и в сочетании с функциями формы специфичных для колена (ср. предыдущий абзац).

Данные, связанные с высокопроизводительным транскриптомным анализом, будут включать наиболее экспрессируемые миРНК в крови для каждого пациента. Данные будут генерироваться на прикладной биосистемах 'QuantStudio' 12K Flex в реальном времени системы ПЦР с использованием программного обеспечения для экспрессии. Количественное определение будет оцениваться методом «относительного порога» (метод CRT), который устанавливает порог для каждого усиления индивидуально, которое основано на форме кривой усиления. Нормализация данных будет выполнена с помощью инструмента Refferinder, который оценивает и экранирует стабильных кандидатов из обширных наборов данных эксперимента.

После публикации необработанные данные, связанные с анализом in vitro, а также доклиническими и клиническими анонимазированными данными, будут доступны через базу данных с открытым доступом.

Время анализа данных исследования будет следующим:

Зачисление и лечение 100 пациентов с симптоматическими дегенеративными поражениями мениска, подвергающихся частичной артроскопической менискэктомии: 0-12 месяцев.
Транскриптомный анализ будет проводиться на образцах крови, собранных во время операции у пациентов, включенных в наблюдение клиническое исследование. Окончательные данные будут доступны в течение шести месяцев после последней регистрации.
Последующая оценка: все пациенты будут оцениваться через 6 и 12 месяцев. Реестр жемчужина позволит в конечном итоге клинически и рентгенологически оценивать пациентов, также за пределами продолжительности проекта, чтобы контролировать возможное начало после ментерзектомии OA также за пределами годового срока. Их оценка после окончания проекта укрепит результаты исследования с более долгосрочной оценкой

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Sassari, Италия, 07100
    - UNISS Università Degli Studi Di Sassari
- Milano
  - Milan, Milano, Италия, 20157
    - Galeazzi Orthopaedic Institute
- Rozzano
  - Milano, Rozzano, Италия, 20089
    - Irccs Humanitas Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общепринятом исследовании будет включено 100 пациентов с дегенеративными слезами мениска, который состоит в артроскопической частичной менискэктомии во всех трех клинических оперативных единицах, участвующих в проекте. Демографические, анамнестные и клинические данные (возраст, гендерные, ИМТ, HABITS, со-ячеистовые, в клинических лечениях, в клинических исследованиях. собрано.

Описание

Критерии включения:

Подписанная форма информированного согласия;
Мужские или женские пациенты ≥18 лет во время скрининга;
Пациенты физически и умственно способны соблюдать все аспекты исследования, включая требования к последующим посещениям;
Пациенты, страдающие от симптоматического медиального и/или латерального дегенеративного менискального поражения, выявленные при МРТ с хирургическим показанием артроскопической частичной менискэктомии;
В случае двустороннего дегенеративного мениска пациенты с NO или легкой болью в контралатеральном колене, определяемые как оценка <2 по шкале численной оценки 0-10 (NRS);
Пациенты, которые до последних 3 месяцев прошли и провалили по крайней мере одно предшествующее консервативное лечение ОА (НПВП, физиотерапия, гидрокинотерапия);
Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2

Критерии исключения:

Наличие клинически наблюдаемой активной инфекции в индексе коленного сустава или кожного заболевания/распада или инфекции в области запланированного места инъекции индекса колена
Пациенты, которые испытывали травматические травмы в индексе колена за 6 месяцев до процедуры;
Пациенты с историей инвазивных злокачественных новообразований (кроме не меланомы кожи), если только не лечатся с лечебными намерениями и без клинических признаков или симптомов злокачественности в течение 5 лет;
Пациенты с известными системными расстройствами или любыми системными воспалительными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит;
Пациенты с известными метаболическими заболеваниями костей, такими как пациенты, влияющие на метаболизм кальция;
Пациенты с ИМТ более 40 кг/м2,
Пациенты, которые злоупотребляют следующими веществами: алкоголь, рекреационные препараты;
Основная хирургия (например, остеотомия) индексного колена в течение 12 месяцев до скрининга;
Незначительная операция (например, бритье или артроскопия) индексного колена в течение 6 месяцев до скрининга;
Использование системных иммунодепрессантов в течение 6 недель до проверки;
Любая задокументированная клинически значимая степень когнитивных нарушений или другого состояния, поиска или психиатрических заболеваний при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациентов или мешать оценке влияния безопасности и лечения инъекции исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основная цель Временное ограничение: 6-12 месяцев	Для мониторинга возможного прогрессирования постменциэктомии OA через год после лечения	6-12 месяцев
Основная цель Временное ограничение: 6-12 месяцев	Описывая клинический профиль пациента	6-12 месяцев
Основная цель Временное ограничение: 6-12 месяцев	Описывая морфологический профиль пациента	6-12 месяцев
Основная цель Временное ограничение: 6-12 месяцев	Описание профиля miRNA пациента	6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вторичные цели Временное ограничение: 12 месяцев	1) Разработать реестр жемчужных пациентов	12 месяцев
Вторичные цели Временное ограничение: 12 месяцев	Определить специфические маркеры предварительной обработки и факторы риска, связанные с отрицательным результатом в долгосрочной перспективе	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Соавторы

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Protocol ID: 2801 Study N:3421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы стараемся не делиться данными о пациентах из нашего исследования, и необходимо, чтобы другие центры также соглашались с одобрением, несмотря на то, что исследовательская больница Humanitas является спонсором проекта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .