Zapobieganie migrzewnikom stawów po mebekktomii: od nowego modelu zwierząt po profilowanie pacjentów (PEARL)
Zapobieganie mimowaniu menistectomii zapalenie stawów: od nowego modelu zwierząt do profilowania pacjentów (Perl)
Zbieranie danych od pacjentów objętych obserwacyjnym badaniem klinicznym zostanie osiągnięte dzięki następującym czynnościom:
W badaniu obserwacyjnym włączy się w sumie 100 pacjentów ze zwyrodnieniowymi łzami łąkotki i leczonych zgodnie z obecnym standardem opieki, który polega na artroskopowej częściowej łąkotce we wszystkich trzech klinicznych jednostkach operacyjnych zaangażowanych w projekt.
Zebrane zostaną dane demograficzne, anamnestyczne i kliniczne (wiek, płeć, BMI, nawyki, współistniejące, farmakologiczne leczenie) pacjentów objętych obserwacyjnym badaniem klinicznym.
Rutynowe oceny kliniczne zostaną przeprowadzone przed operacją w celu oceny ogólnego stanu stawu. Profilowanie morfologiczne oparte na MRI zostanie wykonane u pacjentów przed lub po operacji, ponieważ nie oczekuje się zmiany morfologii kolana. Rutynowe oceny kliniczne zostaną przeprowadzone również po leczeniu w celu sprawdzenia możliwych zmian stawów po operacji.
Przed operacją pobrane zostaną próbki krwi obwodowej od każdego pacjenta włączonego do badania obserwacyjnego. Całkowita liczba krwi zostanie zarejestrowana i uwzględniona w zestawie danych pacjentów. Całkowity RNA zostanie oczyszczony z próbek krwi, a integralność każdej próbki RNA zostanie oceniona w celu wykluczenia możliwej degradacji podczas zabiegu. RNA RNA zostanie przedwzmacniany do wykonania homeostazy i aktywacji opartej na QRT-PCR. Najbardziej obficie wyrażone i odpowiednie miRNA zostaną zidentyfikowane w całym zestawie próbek i uwzględnione w zestawie danych pacjentów. Połączenie i interpretacja danych klinicznych, morfologicznych, obrazowych i biomarkerowych nastąpi w celu zidentyfikowania cech pacjenta, które są bardziej związane z rozwojem po -meniscektomii OA, zgodnie z tymi etapami: rejestr pacjenta (rejestr PEARL) zawierający wszystkie analiza, kliniczne, radiologiczne i morfologiczne, a także dane dotyczące karty radiowej i morfologicznej, podobnie jak dane o najbardziej istotnym i najbardziej trafnym i biju). podczas badania zostanie wygenerowane.
Pacjenci będą monitorowani klinicznie i radiologicznie w krótko- i długoterminowej, aby ocenić możliwy początek OA po meniscektomii. Wszelkie możliwe istotne dane kliniczne i zdarzenia niepożądane napotkane podczas ścieżki klinicznej pacjenta zostaną śledzone.
Pacjenci zostaną przypisani do kategorii na podstawie danych rejestru Pearl i ich wyniku klinicznego po menisektomii. Pomoże to zidentyfikować możliwe czynniki ryzyka i markery wstępne leczenia związane z podatnością pacjentów do rozwoju OA po meniscektomii.
Opracowany zostanie algorytm, który wykorzysta informacje zebrane w poprzednich krokach. To narzędzie pozwoli zidentyfikować pacjentów częściej cierpieć z powodu OA po meniscektomii, a tym samym pomóc w wyborze terapeutycznym. Ciągłe aktualizowanie rejestru w czasie poza czasem trwania projektu pozwoli na uzyskanie coraz bardziej niezawodnych i skonsolidowanych informacji w celu dalszego wzmocnienia przewidywania algorytmu w celu wyboru najlepszego leczenia na podstawie cech pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane demograficzne pacjentów, anamnestyczne, kliniczne, radiologiczne i morfologiczne zostaną zebrane i zgłoszone w perle bazy danych, przypisując indywidualnego ID każdemu pacjentowi. Uwzględnione zostaną również najbardziej odpowiednie i obfite miRNA uzyskane za pomocą analiz transkryptomicznych. Informacje na temat wieku, płci, wskaźnika masy ciała, rodzaju zmiany łąkotki, rodzaju urazu (jeśli istnieje), czasu wystąpienia objawów, ogólnego stanu kolana, poprzednich leczenia chirurgicznego i/lub farmakologicznego. Subiektywne oceny kolana pacjentów zostaną zebrane przy użyciu zaakceptowanych na arenie międzynarodowej Promów (zgłoszone przez pacjenta pomiary wyników) wśród których IKDC (Międzynarodowa Komitet Dokumentacji Kolanowej) Wynik celowy, KOO (uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia stawów stawów), VAS (wynik analogowy wizualny) i EQ-5D-5L. Wszystkie te dane zostaną zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas kontynuacji. Do badania planowane są dwa MRI, podczas wizyty w badaniach przesiewowych i 6-miesięcznej wizyty obserwacyjnej; Co najmniej jeden z dwóch MRI zostanie wykonany z protokołem 3D w celu oceny komponentu kostnego. Dlatego dane radiologiczne i morfologiczne będą obejmować standardowy protokół rentgenowski i MRI zaimplementowany przez metadane protokołu MRI 3D (prawie izotropowa przestrzeń 0,83 mm T2 i prawie izotropowa przestrzeń gęstości protonu 0,63 mm). Dokładne modele 3D kości kości udowej i chrząstki, kości piszczelowej i chrząstki oraz meniscy zostaną odtworzone z (bliskiej) izotropowych skanów MRI o wysokiej rozdzielczości. Do analizy morfologii sekwencja MRI 3D DESS zostanie uzupełniona nowoczesnymi sekwencjami klinicznymi do celów diagnostycznych. Korzystając z zrekonstruowanych modeli 3D, zostaną przeprowadzone zaawansowane analizy kształtów oparte na przełomie i statystyczne. Wyodrębnione funkcje kształtu z tych analiz będą wówczas służyć jako dane wejściowe dla konwencjonalnych algorytmów statystycznych lub najnowocześniejszych technik uczenia maszynowego. Wreszcie dodanie stałych radiogramów na pełną nogę daje więcej wglądu w biomechanikę całkowitej niższej końcówki od biodra do palca. Wyrównanie kości udowej w odniesieniu do piszczeli zostanie ocenione zarówno w płaszczyźnie koronalnej, jak i strzałkowej. Te zmienne wyrównania będą następnie wykorzystane jako dane wejściowe dla konwencjonalnych statystyk i algorytmów uczenia maszynowego zarówno osobno, jak i połączone z cechami kształtu specyficznego dla kolana (por. poprzedni akapit).
Dane związane z wysoko przepustowymi analizami transkryptomicznymi będą obejmować najczęściej wyrażane miRNA krwi dla każdego pacjentów. Dane zostaną wygenerowane w systemie „QuantStudio” Stosowanego BioSystems „QuantStudio” 12K Flex PCR przy użyciu oprogramowania Expression Suite. Ocena ilościowa zostanie oceniona metodą „progu względnego” (metoda CRT), która ustala próg dla każdej amplifikacji indywidualnie oparty na kształcie krzywej amplifikacji. Normalizacja danych zostanie przeprowadzona za pomocą narzędzia Reffinder, które ocenia i ekranów stabilnych kandydatów z obszernych eksperymentalnych zestawów danych.
Po publikacji surowe dane związane z analizami in vitro, a także przedkliniczne i kliniczne anonimazowane dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bazy danych otwartego dostępu.
Czas danych analizy badania będzie następujący:
- Wejście i leczenie 100 pacjentów z objawowymi zwyrodnieniowymi zmianami łąkotki poddawane częściowej artroskopowej łąkotki: 0-12 miesięcy.
- Analiza transkryptomiczna zostanie przeprowadzona na próbkach krwi zebranych w momencie operacji od pacjentów włączonych do obserwacyjnego badania klinicznego. Ostateczne dane będą dostępne w ciągu sześciu miesięcy po ostatniej rejestracji.
- Ocena obserwacji: Wszyscy pacjenci zostaną oceniani po 6 i 12 miesiącach. Rejestr Pearl pozwoli na ostateczną ocenę kliniczną i radiologiczną również pacjentów wykraczających poza czas trwania projektu w celu monitorowania możliwego wystąpienia OA po meniscektomii, również przekraczając jeden rok. Ich ocena po zakończeniu projektu wzmocni wyniki badania z długoterminową oceną
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sassari, Włochy, 07100
- UNISS Università Degli Studi Di Sassari
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20157
- Galeazzi Orthopaedic Institute
-
-
Rozzano
-
Milano, Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W sumie 100 pacjentów ze zwyrodnieniowymi łzami łąkotki zostanie włączonych do badania obserwacyjnego i leczonych zgodnie z obecnym standardem opieki, który składa się z artroskopowej częściowej łąkotki, BMI, Habits, współwiszących, koordynacji). zebrane.
Rutynowe oceny kliniczne zostaną przeprowadzone przed operacją w celu oceny ogólnego stanu stawu. Profilowanie morfologiczne oparte na MRI zostanie wykonane u pacjentów przed lub po operacji, ponieważ nie oczekuje się zmiany morfologii kolana. Rutynowe oceny kliniczne zostaną przeprowadzone również po leczeniu w celu sprawdzenia możliwych zmian stawów po operacji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisany formularz świadomej zgody;
- Pacjenci z mężczyznami lub kobietami ≥18 lat w momencie badania przesiewowego;
- Pacjenci fizycznie i psychicznie zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów badania, w tym wymagań dotyczących wizyt kontrolnych;
- Pacjenci cierpiący na objawowe przyśrodkowe i/lub boczne zwyrodnieniowe zmiany łąkotki zidentyfikowane w MRI z chirurgicznym wskazaniem artroskopowym częściowej łąkotki;
- W przypadku dwustronnego menisku zwyrodnieniowego pacjenci bez bólu lub łagodnego bólu w przeciwnym kolanie, zdefiniowani jako wynik <2 w liczbowej skali oceny 0-10 (NRS);
- Pacjenci, którzy przed ostatnimi 3 miesiącami przeszli i nie zdali co najmniej jednego wcześniejszego konserwatywnego leczenia OA (NLPZ, fizjoterapia, hydrokinineapy);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Obecność klinicznie zaobserwowanej aktywnej infekcji w wskaźniku stawu kolanowego lub choroby/rozkładu skóry lub zakażenia w obszarze planowanego miejsca wstrzyknięcia kolana indeksu
- Pacjenci, którzy doświadczyli urazu urazu w kolanie indeksu w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem;
- Pacjenci z inwazyjnymi nowotworami nowotworowymi (z wyjątkiem raka skórnego nie czerniaka), chyba że są leczeni z intencją leczniczą i bez objawów klinicznych lub objawów złośliwości przez 5 lat;
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub jakimkolwiek ogólnoustrojowym stanem zapalnym, takim jak reumatoidalne zapalenie stawów;
- Pacjenci ze znanymi metabolicznymi chorobami kości, takich jak osoby wpływające na metabolizm wapnia;
- Pacjenci z BMI większym niż 40 kg/m2,
- Pacjenci, którzy nadużywają następujących substancji: alkohol, leki rekreacyjne;
- Poważna operacja (np. osteotomia) indeksu kolana w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Drobna operacja (np. golenie lub artroskopia) kolana indeksu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
- Stosowanie układowych immunosupresyjnych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Wszelkie udokumentowane klinicznie znaczące stopień zaburzeń poznawczych lub innych stanów, znalezienia lub choroby psychicznej podczas badań przesiewowych, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa i leczenia wpływu wstrzyknięcia badania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
W celu monitorowania możliwego postępu po meniscektomii OA rok po leczeniu
|
6-12 miesięcy
|
|
Główny cel
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Opisanie profilu klinicznego pacjenta
|
6-12 miesięcy
|
|
Główny cel
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Opisanie profilu morfologicznego pacjenta
|
6-12 miesięcy
|
|
Główny cel
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Opisanie profilu miRNA pacjenta
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele wtórne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
1) Aby opracować rejestr pacjentów z perłami
|
12 miesięcy
|
|
Cele wtórne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniować określone markery wstępne i czynniki ryzyka związane z negatywnym wynikiem w perspektywie długoterminowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Papalia R, Del Buono A, Osti L, Denaro V, Maffulli N. Meniscectomy as a risk factor for knee osteoarthritis: a systematic review. Br Med Bull. 2011;99:89-106. doi: 10.1093/bmb/ldq043. Epub 2011 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol ID: 2801 Study N:3421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .