针对高直直肠和乙状结肠癌治疗的前直肠切除标本（NOSE-IV）和传统的辅助机器人手术的机器人手术的前瞻性单中心随机对照试验
2026年1月28日 更新者：Taiyuan Li、Nanchang University
这项研究旨在将机器人自由基切除高直肠癌和乙状结肠癌（NOSE-IV）与转直肠切除标本以及传统的机器人手术在高直肠癌和sigmoid结肠癌治疗中的短期疗效。
同时，比较了对高直肠切除标本和传统的机器人手术在高直肠癌和高直肠癌和乙状结肠结肠癌治疗中的机器人自由基切除术和乙状结肠癌（NOSE-IV）的安全性和优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nanchang、中国
- the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1）年龄超过18岁，小于或等于85岁的年龄2）东部合作肿瘤学组评分≤23）直肠腺癌的术前病理诊断4）CT1-3NXM0直肠癌通过术前抗近距离MRI 5）在术前的直径5）在tumor dimim demor上的最大均可启动MRI≤5CM，该直肠癌的最大效率为6）操作并签署知情同意书
排除标准：
- 1）多重原发性结直肠癌2）复发直肠癌3）术前新辅助化学疗法4）复杂的肠梗阻或需要紧急手术的肠道出血5）先前的肛门手术史6）BMI≥30kg/M2 7）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻子IV组
身体自由后，将肠子的肿瘤段通过肛门拉出。
切除肛门外结肠的肿瘤片段。
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解离直肠及其直肠系膜后，用线性吻合器在肿瘤下方2cm处横断直肠。
然后切开直肠残端并用碘伏消毒，将保护套通过辅助孔放入腹腔。
助手将椭圆形镊子从肛门送入盆腔，并用椭圆形镊子夹住保护套的一端。
然后慢慢地拔出保护套。
最终，将保护套一端置于腹腔内，另一端置于肛门外，完全覆盖直肠残端和肛周区域。
将肿瘤从直肠残端中拉出，然后在肿瘤上方10厘米处断开结肠。
将砧座放入乙状结肠残端并用碘伏消毒，然后将砧座送入腹腔。
将圆形吻合器穿过肛门，对直肠和乙状结肠进行端对端吻合。
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假比较器：非鼻子组
内部动员后，通过腹部切口去除肠的肿瘤段。
切除切口外肠道的肿瘤片段。
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解离直肠及其直肠系膜后，用线性吻合器在肿瘤下方2cm处横断直肠。
经左下腹腹直肌切开6cm切口，放置切口保护罩。
距离肿瘤上缘10cm处剪断肠管，放置吻合器底座。
用荷包缝合法缝合直肠残端。
将圆形吻合器穿过肛门，对直肠和乙状结肠进行端对端吻合。
消化道重建完成后。
用生理盐水反复冲洗盆腔、腹腔，直至无血迹为止。
逐层关闭腹腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有并发症的发生率
大体时间：手术后1个月
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发病率
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手术后1个月
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所有并发症发生率（Clavien-Dindo 分级≥ III）
大体时间：手术后1个月
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发病率
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手术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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分钟
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术中
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失血量估计
大体时间：术中
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毫升
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术中
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术后住院时间
大体时间：术后1天
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天
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术后1天
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：手术后1周
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分数
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手术后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月26日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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