Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg med robotkirurgi med transrektale resektionsprøver (Noses-IV) og traditionel assisteret robotkirurgi til behandling af høj rektal og sigmoid tyktarmskræft

28. januar 2026 opdateret af: Taiyuan Li, Nanchang University
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne den kortvarige effektivitet af robotradikalresektion af høj endetarmskræft og sigmoid tyktarmskræft (Noses-IV) med transrektale resektionsprøver og traditionel robotkirurgi i behandlingen af ​​høj endetarmskræft og sigmoid tyktarmskræft. På samme tid blev sikkerheden og fordele ved robotradikal resektion af høj endetarmskræft og sigmoid tyktarmskræft (Noses-IV) med transrektale resektionsprøver og traditionel robotkirurgi i behandlingen af ​​høj rektal kræft og sigmoid tyktarmskræft sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanchang, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) The age is more than 18 years old and less than or equal to 85 years old 2) Eastern Cooperative Oncology Group score ≤2 3) Preoperative pathological diagnosis of rectal adenocarcinoma 4) cT1-3NxM0 rectal cancer defined by preoperative contrast-enhanced MRI 5) The maximum diameter of tumor ≤5cm on preoperative enhanced MRI 6) The body can tolerate the operation and sign det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Flere primære kolorektale kræft 2) Gentagne rektal kræft 3) Preoperativ neoadjuvant kemoradioterapi 4) kompliceret med tarmobstruktion eller tarmblødning, der kræver akutkirurgi 5) Tidligere analkirurgisk historie 6) BMI ≥30 kg/m2 7) Alvorlig mental sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noses-IV Group
Efter at kroppen er fri, trækkes tumorsegmentet af tarmen ud gennem anus. Punkt af tumorsegmentet af tyktarmen uden for anus.
Procedure: robotisk kirurgi med naturlig åbning af prøver
Efter at rektum og dets mesorectum var blevet dissocieret, blev endetarmen gennemskåret 2 cm under tumoren ved anvendelse af en lineær hæftemaskine. Derefter blev rektalstumpen skåret ind og desinficeret med iodophor, beskyttelseshylsteret blev anbragt i bughulen gennem assistenthullet. En assistent leverede oval pincet ind i bækkenhulen gennem anus og brugte en oval pincet til at gribe fat i den ene ende af beskyttelsesærmet. Træk derefter langsomt beskyttelseshylsteret ud. Til sidst blev den ene ende af beskyttelseshylsteret placeret inde i bughulen og den anden uden for anus, hvilket fuldstændigt dækkede endetarmsstumpen og det perianale område. Tumor blev trukket ud af endetarmsstumpen, derefter blev tyktarmen afbrudt 10 cm over tumoren. Ambolten blev anbragt i stumpen af ​​sigmoideum tyktarmen og desinficeret med iodophor, og derefter blev ambolten leveret ind i bughulen. Placer en cirkulær hæftemaskine gennem anus for ende-til-ende anastomose af endetarmen og sigmoid colon.
Sham-komparator: Ikke-noser-gruppe
Efter intern mobilisering blev tumorsegmentet af tarmen fjernet gennem et abdominal snit. Punkt af tumorsegmentet af tarmen uden for snittet.
Procedure: robotisk transabdominal prøveudtrækningskirurgi
Efter at rektum og dets mesorectum var blevet dissocieret, blev endetarmen gennemskåret 2 cm under tumoren ved anvendelse af en lineær hæftemaskine. Tag et 6 cm snit gennem rectus abdominis-musklen i nederste venstre mave og placer et snitbeskyttelsesdæksel. Klip tarmrøret af 10 cm fra den øverste kant af tumoren og anbring en hæftemaskinebase. Endetarmsstumpen blev syet med pungsutur. Placer en cirkulær hæftemaskine gennem anus for ende-til-ende anastomose af endetarmen og sigmoid colon. Efter afslutning af genopbygning af fordøjelseskanalen. Bækken- og bughulerne blev vasket gentagne gange med normalt saltvand, indtil der ikke var noget blod tilbage. Luk bughulen lag for lag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for alle komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
incidensrate
1 måned efter operationen
Hyppigheden af ​​alle komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ III)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
incidensrate
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
minutter
Intraoperativt
estimering af blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
milliliter
Intraoperativt
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 1 dag efter operationen
dage
1 dag efter operationen
visuel analog smertescore
Tidsramme: 1 uge efter operationen
score
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZL078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner