- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06906952
Un ensayo prospectivo de cirugía robótica de cirugía robótica con muestras de resección transrectal (narices-IV) y cirugía robótica asistida tradicional para el tratamiento de cáncer de colon rectal y sigmoideo
28 de enero de 2026 actualizado por: Taiyuan Li, Nanchang University
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia a corto plazo de la resección radical robótica del cáncer rectal alto y el cáncer de colon sigmoide (narices-IV) con muestras de resección transrectal y cirugía robótica tradicional en el tratamiento del cáncer rectal y cáncer de colon sigmoide.
Al mismo tiempo, se comparó la seguridad y las ventajas de la resección radical robótica del cáncer rectal alto y el cáncer de colon sigmoide (narices-IV) con muestras de resección transrectal y cirugía robótica tradicional en el tratamiento del cáncer rectal y cáncer de colon sigmoide.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nanchang, Porcelana
- the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) La edad es de más de 18 años y menor o igual a 85 años 2) Puntuación del grupo de oncología cooperativa oriental ≤2 3) Diagnóstico patológico preoperatorio del adenocarcinoma rectal 4) CT1-3NXM0 Cáncer rectal definido por el cuerpo de la operación y el cuerpo máximo de la operación de la operación y el cuerpo máximo de la operación de la operación de la operación y el cuerpo máximo de la operación. firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- 1) Cáncer colorrectal primario múltiple 2) Cáncer rectal recurrente 3) quimiorradioterapia neoadyuvante preoperatoria 4) Complicado con obstrucción intestinal o hemorragia intestinal que requiere cirugía de emergencia 5) Historial de cirugía anal previa 6) BMI≥30 kg/m2 7) Enfermedad mental severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de narices-IV
Después de que el cuerpo está libre, el segmento tumoral del intestino se saca a través del ano.
Impide el segmento tumoral del colon fuera del ano.
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Después de disociar el recto y su mesorrecto, se seccionó el recto a 2 cm por debajo del tumor utilizando una grapadora lineal.
Luego se hizo una incisión en el muñón rectal y se desinfectó con yodóforo, y se colocó la funda protectora en la cavidad abdominal a través del orificio auxiliar.
Un asistente introdujo unas pinzas ovaladas en la cavidad pélvica a través del ano y utilizó unas pinzas ovaladas para agarrar un extremo de la funda protectora.
Luego, lentamente, sacó la funda protectora.
Finalmente, se colocó un extremo de la funda protectora dentro de la cavidad abdominal y el otro fuera del ano, cubriendo completamente el muñón rectal y la zona perianal.
Se extrajo el tumor del muñón rectal y luego se desconectó el colon a 10 cm por encima del tumor.
El yunque se colocó en el muñón del colon sigmoide y se desinfectó con yodóforo, y luego el yunque se introdujo en la cavidad abdominal.
Coloque una grapadora circular a través del ano para la anastomosis de extremo a extremo del recto y el colon sigmoide.
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Comparador falso: grupo no de nariz
Después de la movilización interna, el segmento tumoral del intestino se eliminó a través de una incisión abdominal.
Impide el segmento tumoral del intestino fuera de la incisión.
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Después de disociar el recto y su mesorrecto, se seccionó el recto a 2 cm por debajo del tumor utilizando una grapadora lineal.
Realice una incisión de 6 cm a través del músculo recto del abdomen en la parte inferior izquierda del abdomen y coloque una cubierta protectora para la incisión.
Cortar el tubo intestinal a 10cm del borde superior del tumor y colocar una base de grapadora.
El muñón rectal se suturó con sutura en bolsa de tabaco.
Coloque una grapadora circular a través del ano para la anastomosis de extremo a extremo del recto y el colon sigmoide.
Después de completar la reconstrucción del tracto digestivo.
Las cavidades pélvica y abdominal se lavaron repetidamente con solución salina normal hasta que no quedó sangre.
Cierre la cavidad abdominal capa por capa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de todas las complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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tasa de incidencia
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1 mes después de la cirugía
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La tasa de todas las complicaciones (grado Clavien-Dindo ≥ III)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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tasa de incidencia
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1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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minutos
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Intraoperatorio
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estimación de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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mililitros
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Intraoperatorio
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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días
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1 día después de la operación
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puntuación de dolor visual analógica
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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puntaje
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1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades sigmoideas
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias sigmoideas
Otros números de identificación del estudio
- ZL078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .