Un essai contrôlé randomisé monocentrique prospectif de chirurgie robotique avec des échantillons de résection transrectale (nez-IV) et une chirurgie robotique assistée traditionnelle pour le traitement du cancer du côlon rectal et sigmoïde élevé
28 janvier 2026 mis à jour par: Taiyuan Li, Nanchang University
Cette étude visait à comparer l'efficacité à court terme de la résection des radicaux robotiques du cancer du rectum élevé et du cancer du côlon sigmoïde (NOSE-IV) avec des échantillons de résection transrectale et une chirurgie robotique traditionnelle dans le traitement d'un cancer du rectum élevé et d'un cancer du côlon sigmoïde.
Dans le même temps, la sécurité et les avantages de la résection des radicaux robotiques du cancer rectal élevé et du cancer du côlon sigmoïde (NOSE-IV) avec des échantillons de résection transrectale et une chirurgie robotique traditionnelle dans le traitement du cancer du rectum élevé et du cancer du côlon sigmoïde ont été comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nanchang, Chine
- the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 1) The age is more than 18 years old and less than or equal to 85 years old 2) Eastern Cooperative Oncology Group score ≤2 3) Preoperative pathological diagnosis of rectal adenocarcinoma 4) cT1-3NxM0 rectal cancer defined by preoperative contrast-enhanced MRI 5) The maximum diameter of tumor ≤5cm on preoperative enhanced MRI 6) The body can tolerate the operation and Signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- 1) Cancer colorectal primaire multiple 2) Cancer rectal récurrent 3) chimioradiothérapie néoadjuvante préopératoire 4) compliqué avec obstruction intestinale ou saignement intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de nez-iv
Une fois le corps libre, le segment tumoral de l'intestin est retiré à travers l'anus.
Excise le segment tumoral du côlon à l'extérieur de l'anus.
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Après dissociation du rectum et de son mésorectum, le rectum a été sectionné à 2 cm sous la tumeur à l'aide d'une agrafeuse linéaire.
Ensuite, le moignon rectal a été incisé et désinfecté avec de l'iodophore, le manchon protecteur a été placé dans la cavité abdominale à travers l'orifice de l'assistant.
Un assistant a introduit une pince ovale dans la cavité pelvienne à travers l'anus et a utilisé une pince ovale pour saisir une extrémité du manchon protecteur.
Puis j'ai lentement retiré le manchon de protection.
Finalement, une extrémité du manchon protecteur a été placée à l’intérieur de la cavité abdominale et l’autre à l’extérieur de l’anus, recouvrant complètement le moignon rectal et la région périanale.
La tumeur a été retirée du moignon rectal, puis le côlon a été déconnecté à 10 cm au-dessus de la tumeur.
L'enclume a été placée dans le moignon du côlon sigmoïde et désinfectée avec de l'iodophore, puis l'enclume a été introduite dans la cavité abdominale.
Placez une agrafeuse circulaire dans l’anus pour une anastomose de bout en bout du rectum et du côlon sigmoïde.
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Comparateur factice: groupe non-Noses
Après mobilisation interne, le segment tumoral de l'intestin a été retiré par une incision abdominale.
Excise le segment tumoral de l'intestin à l'extérieur de l'incision.
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Après dissociation du rectum et de son mésorectum, le rectum a été sectionné à 2 cm sous la tumeur à l'aide d'une agrafeuse linéaire.
Faites une incision de 6 cm dans le muscle droit de l'abdomen dans le bas de l'abdomen gauche et placez un cache de protection pour l'incision.
Coupez le tube intestinal à 10 cm du bord supérieur de la tumeur et placez une base d'agrafeuse.
Le moignon rectal a été suturé avec un fil de bourse.
Placez une agrafeuse circulaire dans l’anus pour une anastomose de bout en bout du rectum et du côlon sigmoïde.
Après achèvement de la reconstruction du tube digestif.
Les cavités pelviennes et abdominales ont été lavées à plusieurs reprises avec une solution saline normale jusqu'à ce qu'il ne reste plus de sang.
Fermez la cavité abdominale couche par couche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de toutes les complications
Délai: 1 mois après l'opération
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taux d'incidence
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1 mois après l'opération
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Le taux de toutes complications (grade Clavien-Dindo ≥ III)
Délai: 1 mois après l'opération
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taux d'incidence
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: Peropératoire
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minutes
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Peropératoire
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estimation de la perte de sang
Délai: Peropératoire
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millilitres
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Peropératoire
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séjour hospitalier postopératoire
Délai: 1 jour après l'opération
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jours
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1 jour après l'opération
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score de douleur visuel analogique
Délai: 1 semaine après l'opération
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score
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1 semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZL078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .