Perspektivní randomizovaná kontrolovaná studie s robotickou chirurgií s transrektální resekcí (nosy-IV) a tradiční asistovanou robotickou chirurgií pro léčbu s vysokou rakovinou a sigmoidního tlustého střeva
28. ledna 2026 aktualizováno: Taiyuan Li, Nanchang University
Cílem této studie bylo porovnat krátkodobou účinnost robotické radikální resekce s vysokou rakovinou rektálního a sigmoidního karcinomu tlustého střeva (nosy-IV) se vzorky transrektální resekce a tradiční robotickou chirurgií při léčbě rakoviny s vysokým rektálem a sigmoidním karcinomem tlustého střeva.
Současně byla porovnána bezpečnost a výhody robotické radikální resekce rakoviny a sigmoidního karcinomu tlustého střeva (nos-IV) s transrektální resekujícími vzorky a tradiční robotickou chirurgií při léčbě s vysokou rakovinou rektálního a sigmoidního karcinomu tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanchang, Čína
- the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) The age is more than 18 years old and less than or equal to 85 years old 2) Eastern Cooperative Oncology Group score ≤2 3) Preoperative pathological diagnosis of rectal adenocarcinoma 4) cT1-3NxM0 rectal cancer defined by preoperative contrast-enhanced MRI 5) The maximum diameter of tumor ≤5cm on preoperative enhanced MRI 6) The body can tolerate the operation and sign the informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- 1) s vícenásobným primárním kolorektálním karcinomem 2) Opakující se rakovina konečníku 3) předoperační neoadjuvantní chemoradioterapie 4) komplikovaný střevním obstrukcí nebo střevním krvácením vyžadujícím nouzovou chirurgii 5) předchozí historie anální chirurgie 6) BMI≥ 30 kg/m2 7) závažné duševní choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nosů-IV
Poté, co je tělo volné, je nádorový segment střeva vytažen řitem.
Vyřizujte segment nádoru tlustého střeva mimo konečník.
|
Po disociaci rekta a jeho mezorekta bylo rektum transekováno 2 cm pod tumorem pomocí lineárního stapleru.
Poté byl rektální pahýl naříznut a dezinfikován jodoforem, ochranný návlek byl umístěn do dutiny břišní přes otvor pro asistenta.
Asistent zavedl oválné kleště do pánevní dutiny přes řitní otvor a pomocí oválných kleští uchopil jeden konec ochranného pouzdra.
Poté pomalu vytáhněte ochranný obal.
Nakonec byl jeden konec ochranného návleku umístěn uvnitř břišní dutiny a druhý vně řitního otvoru, zcela pokrývající pahýl rekta a perianální oblast.
Nádor byl vytažen z pahýlu rekta, poté bylo tlusté střevo odpojeno ve výšce 10 cm nad nádorem.
Kovadlinka byla umístěna do pahýlu sigmoidálního tlustého střeva a dezinfikována jodoforem a poté byla kovadlina dopravena do břišní dutiny.
Proveďte kruhový stapler skrz řitní otvor pro end-to-end anastomózu rekta a sigmoidálního tračníku.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina non-NOSS
Po vnitřní mobilizaci byl nádorový segment střeva odstraněn řezem břicha.
Vyřizujte segment nádoru střeva mimo řez.
|
Po disociaci rekta a jeho mezorekta bylo rektum transekováno 2 cm pod tumorem pomocí lineárního stapleru.
Proveďte 6 cm řez přes přímý břišní sval v levé dolní části břicha a umístěte ochranný kryt řezu.
Odřízněte střevní trubici 10 cm od horního okraje nádoru a umístěte základnu stapleru.
Rektální pahýl byl sešit kabelkovým stehem.
Proveďte kruhový stapler skrz řitní otvor pro end-to-end anastomózu rekta a sigmoidálního tračníku.
Po dokončení rekonstrukce trávicího traktu.
Pánevní a břišní dutiny byly opakovaně promyty normálním fyziologickým roztokem, dokud nezůstala žádná krev.
Uzavřete břišní dutinu vrstvu po vrstvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra všech komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Míra výskytu
|
1 měsíc po operaci
|
|
Míra všech komplikací (Clavien-Dindo stupeň ≥ III)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Míra výskytu
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: Intraoperační
|
minut
|
Intraoperační
|
|
odhad krevní ztráty
Časové okno: Intraoperační
|
mililitrů
|
Intraoperační
|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 den po operaci
|
dní
|
1 den po operaci
|
|
vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
|
skóre
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZL078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .