Prospektiivinen yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu robottileikkauksen tutkimus transrektaalisilla resektionäytteillä (NOSE-IV) ja perinteinen avustettu robottileikkaus korkean peräsuolen ja sigmoidisen paksusuolen syövän hoidossa
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Taiyuan Li, Nanchang University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata korkean peräsuolen syövän ja sigmoidisen paksusuolen syövän (NOSE-IV) robottiradikaalin resektion lyhytaikaista tehokkuutta transrektaaliresektionäytteillä ja perinteisen robottileikkauksen kanssa korkean peräsuolen syövän ja sigmoidisen paksusuolen syövän hoidossa.
Samanaikaisesti korkean peräsuolen syövän ja sigmoidisen paksusuolen syövän (NOSE-IV) robottiradikaalin resektion turvallisuutta ja etuja verrattiin transrektaalisten resektionäytteiden ja perinteisen robottileikkauksen kanssa korkean peräsuolen syövän ja sigmoidisen paksusuolen syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanchang, Kiina
- the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä on yli 18-vuotias ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 85 vuotta vanha 2) itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pistemäärä ≤2 3) Peräsuolen adenokarsinooma 4) CT1-3NXM0 -syövän CT1-3NXM0 -syövän preoperatiivinen patologinen diagnoosi. Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Useita primaarisia kolorektaalisyöviä 2) Toistuva peräsuolen syöpä 3) Preoperatiivinen neoadjuvanttikemoradioterapia 4) monimutkainen suoliston tukkeudella tai suoliston verenvuoto, joka vaatii hätäleikkausta 5) Aikaisempi peräaukon kirurgian historia 6) BMI≥30 kg/m2 7) Vaikea mielenterveysairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nens-IV-ryhmä
Kun vartalo on vapaa, suoliston kasvainsegmentti vedetään peräaukon läpi.
Valmistele paksusuolen kasvainsegmentti peräaukon ulkopuolella.
|
Sen jälkeen kun peräsuolen ja sen mesorectum oli erotettu, peräsuole leikattiin läpi 2 cm kasvaimen alapuolelta käyttämällä lineaarista nitojaa.
Sitten peräsuolen kanto viillettiin ja desinfioitiin jodoforilla, suojaholkki asetettiin vatsaonteloon apureiän kautta.
Avustaja toimitti soikeat pihdit lantiononteloon peräaukon kautta ja käytti ovaaleja pihtejä tarttumaan suojaholkin toiseen päähän.
Sitten vedettiin hitaasti ulos suojaholkki.
Lopulta suojaholkin toinen pää asetettiin vatsaontelon sisään ja toinen peräaukon ulkopuolelle peittäen kokonaan peräsuolen kannon ja perianaalialueen.
Kasvain vedettiin ulos peräsuolen kannosta, sitten paksusuoli irrotettiin 10 cm kasvaimen yläpuolelta.
Alas asetettiin sigmoidisen paksusuolen kantoon ja desinfioitiin jodoforilla, minkä jälkeen alasin kuljetettiin vatsaonteloon.
Aseta pyöreä nitoja peräaukon läpi peräsuolen ja sigmoidisen paksusuolen anastomoosia varten.
|
|
Huijausvertailija: ei-nenäsryhmä
Sisäisen mobilisaation jälkeen suoliston kasvainsegmentti poistettiin vatsan viillon kautta.
Valmistele suoliston kasvainsegmentti viillon ulkopuolella.
|
Sen jälkeen kun peräsuolen ja sen mesorectum oli erotettu, peräsuole leikattiin läpi 2 cm kasvaimen alapuolelta käyttämällä lineaarista nitojaa.
Tee 6 cm viilto suoran vatsalihaksen läpi vatsan vasemmassa alaosassa ja aseta viiltolta suojakansi.
Leikkaa suolistoputki irti 10 cm kasvaimen yläreunasta ja aseta nitojan alusta.
Peräsuolen kanto ommeltiin käsilaukkulangalla.
Aseta pyöreä nitoja peräaukon läpi peräsuolen ja sigmoidisen paksusuolen anastomoosia varten.
Ruoansulatuskanavan jälleenrakennuksen päätyttyä.
Lantion- ja vatsaontelot pestiin toistuvasti normaalilla suolaliuoksella, kunnes verta ei enää ollut jäljellä.
Sulje vatsaontelo kerros kerrokselta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
ilmaantuvuus
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien komplikaatioiden määrä (Clavien-Dindo luokka ≥ III)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
ilmaantuvuus
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
pöytäkirja
|
Intraoperatiivinen
|
|
verenhukan arvio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
millilitraa
|
Intraoperatiivinen
|
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
päivää
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
visuaalinen analoginen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 1 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
pisteet
|
1 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Sigmoiditaudit
- Paksusuolen kasvaimet
- Sigmoidiset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZL078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .