Um estudo prospectivo de cirurgia controlada randomizada de centro único de cirurgia robótica com amostras de ressecção transretais (NOSES-IV) e cirurgia robótica assistida tradicional para o tratamento de câncer de alto retal e sigmóide de cólon
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Taiyuan Li, Nanchang University
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia a curto prazo da ressecção radical robótica de câncer de alto retal e câncer de cólon sigmóide (NOSES-IV) com amostras de ressecção transreta e cirurgia robótica tradicional no tratamento de câncer de alto retal e câncer de cólon sigmóide.
Ao mesmo tempo, foram comparadas a segurança e as vantagens da ressecção radical robótica do câncer de alto retal e do câncer de cólon sigmóide (Naros-IV) com amostras de ressecção transretais e cirurgia robótica tradicional no tratamento de câncer de alto retal e câncer de cólon sigmóide.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nanchang, China
- the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) The age is more than 18 years old and less than or equal to 85 years old 2) Eastern Cooperative Oncology Group score ≤2 3) Preoperative pathological diagnosis of rectal adenocarcinoma 4) cT1-3NxM0 rectal cancer defined by preoperative contrast-enhanced MRI 5) The maximum diameter of tumor ≤5cm on preoperative enhanced MRI 6) The body can tolerate the operation and sign the consentimento informado
Critérios de exclusão:
- 1) câncer colorretal múltiplo primário 2) câncer retal recorrente 3) quimorradioterapia neoadjuvante pré -operatória 4) Complicado com obstrução intestinal ou sangramento intestinal que requer cirurgia de emergência 5) Histórico de cirurgia anal anterior 6) IMCF≥30kg/m2 7) Doença mental grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de narizes-IV
Depois que o corpo está livre, o segmento tumoral do intestino é puxado pelo ânus.
Excise o segmento tumoral do cólon do lado de fora do ânus.
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Após a dissociação do reto e seu mesorreto, o reto foi seccionado 2 cm abaixo do tumor usando um grampeador linear.
Em seguida, o coto retal foi incisado e desinfetado com iodóforo, a capa protetora foi colocada na cavidade abdominal através do orifício auxiliar.
Um assistente colocou uma pinça oval na cavidade pélvica através do ânus e usou uma pinça oval para segurar uma extremidade da capa protetora.
Em seguida, puxei lentamente a capa protetora.
Eventualmente, uma extremidade da capa protetora foi colocada dentro da cavidade abdominal e a outra fora do ânus, cobrindo completamente o coto retal e a região perianal.
O tumor foi retirado do coto retal e, em seguida, o cólon foi desconectado 10 cm acima do tumor.
A bigorna foi colocada no coto do cólon sigmóide e desinfetada com iodóforo, e então a bigorna foi colocada na cavidade abdominal.
Coloque um grampeador circular através do ânus para anastomose ponta a ponta do reto e cólon sigmóide.
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Comparador Falso: Grupo não-narias
Após a mobilização interna, o segmento tumoral do intestino foi removido através de uma incisão abdominal.
Especialmente o segmento tumoral do intestino fora da incisão.
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Após a dissociação do reto e seu mesorreto, o reto foi seccionado 2 cm abaixo do tumor usando um grampeador linear.
Faça uma incisão de 6 cm através do músculo reto abdominal no abdômen inferior esquerdo e coloque uma capa protetora de incisão.
Corte o tubo intestinal a 10cm da borda superior do tumor e coloque uma base de grampeador.
O coto retal foi suturado com ponto em bolsa.
Coloque um grampeador circular através do ânus para anastomose ponta a ponta do reto e cólon sigmóide.
Após a conclusão da reconstrução do trato digestivo.
As cavidades pélvicas e abdominais foram lavadas repetidamente com solução salina normal até não restar mais sangue.
Feche a cavidade abdominal camada por camada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de todas as complicações
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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taxa de incidência
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1 mês após a cirurgia
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A taxa de todas as complicações (grau Clavien-Dindo ≥ III)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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taxa de incidência
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
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minutos
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Intraoperatório
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estimativa da perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
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mililitros
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Intraoperatório
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internação hospitalar pós-operatória
Prazo: 1 dia após a operação
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dias
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1 dia após a operação
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pontuação visual analógica de dor
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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pontuação
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1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZL078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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