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Eine prospektive, randomisierte ein Zentrum kontrollierte Studie zur Roboterchirurgie mit transrektalen Resektionsproben (Nasen-IV) und traditionelle assistierte Roboterchirurgie zur Behandlung von hohem Rektal- und Sigmoid-Dickdarmkrebs

28. Januar 2026 aktualisiert von: Taiyuan Li, Nanchang University
Diese Studie zielte darauf ab, die kurzfristige Wirksamkeit der radikalen Roboterresektion von hohem Rektumkrebs und Sigmoid-Dickdarmkrebs (Nasen-IV) mit transrektaler Resektionsproben und einer traditionellen Roboterchirurgie bei der Behandlung von hohem Rektalkrebs und Sigmoid-Dickdarmkrebs zu vergleichen. Gleichzeitig wurden die Sicherheit und die Vorteile der radikalen Roboterresektion von hohem Rektalkrebs und Sigmoid-Dickdarmkrebs (Nasen-IV) mit transrektalen Resektionsproben und einer traditionellen Roboterchirurgie bei der Behandlung von hohem Rektalkrebs und Sigmoid-Darmkrebs verglichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanchang, China
        • the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Das Alter ist älter als 18 Jahre und weniger als 85 Jahre alt 2) Eastern Cooperative Oncology Group Score ≤ 2 3) Präoperative pathologische Diagnose von rektalem Adenokarzinom 4) CT1-3NXM0 Rektalkrebs, die durch präoperativ-entsetztes MRI 5) Der Bokumdurchmesser des MRI-BOODORS Tumor ≤ 5c, um ≤ 5c, um ≤ 5c zu definiert. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1) Mehrfach primärer Darmkrebs 2) rezidivierendes Rektalkrebs 3) Präoperative neoadjuvante Chemoradiotherapie 4) kompliziert mit Darmverstopfung oder Darmblutung, die eine Notfalloperation erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasen-IV-Gruppe
Nachdem der Körper frei ist, wird das Tumorsegment des Darms durch den Anus herausgezogen. Verbrauchsteuer das Tumorsegment des Dickdarms außerhalb des Anus.
Verfahren: Roboterchirurgie zur Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen
Nachdem das Rektum und sein Mesorektum dissoziiert waren, wurde das Rektum 2 cm unterhalb des Tumors mit einem linearen Klammernahtgerät durchtrennt. Dann wurde der Rektumstumpf eingeschnitten und mit Jodophor desinfiziert, die Schutzhülle wurde durch das Hilfsloch in die Bauchhöhle eingeführt. Ein Assistent führte eine ovale Pinzette durch den Anus in die Beckenhöhle ein und fasste mit einer ovalen Pinzette ein Ende der Schutzhülle. Dann die Schutzhülle langsam herausziehen. Schließlich wurde ein Ende der Schutzhülle innerhalb der Bauchhöhle und das andere außerhalb des Anus platziert, sodass der Rektumstumpf und der Perianalbereich vollständig bedeckt waren. Der Tumor wurde aus dem Rektumstumpf herausgezogen, dann wurde der Dickdarm 10 cm über dem Tumor abgetrennt. Der Amboss wurde in den Stumpf des Sigmas eingesetzt und mit Jodophor desinfiziert, und dann wurde der Amboss in die Bauchhöhle eingeführt. Führen Sie einen kreisförmigen Klammernahtgerät durch den Anus ein, um eine End-zu-End-Anastomose des Rektums und des Sigmas zu erreichen.
Schein-Komparator: Nicht-NOS-Gruppe
Nach der internen Mobilisierung wurde das Tumorsegment des Darms durch einen Bauchschnitt entfernt. Vergrößerung des Tumorsegments des Darms außerhalb des Inzisions.
Verfahren: Roboterchirurgische transabdominelle Probenentnahme
Nachdem das Rektum und sein Mesorektum dissoziiert waren, wurde das Rektum 2 cm unterhalb des Tumors mit einem linearen Klammernahtgerät durchtrennt. Machen Sie einen 6 cm langen Einschnitt durch den Musculus rectus abdominis im linken Unterbauch und platzieren Sie eine Inzisionsschutzabdeckung. Schneiden Sie das Darmrohr 10 cm vom oberen Rand des Tumors ab und platzieren Sie eine Klammerbasis. Der Rektumstumpf wurde mit einer Tabaksbeutelnaht vernäht. Führen Sie einen kreisförmigen Klammernahtgerät durch den Anus ein, um eine End-zu-End-Anastomose des Rektums und des Sigmas zu erreichen. Nach Abschluss der Rekonstruktion des Verdauungstraktes. Die Becken- und Bauchhöhlen wurden wiederholt mit normaler Kochsalzlösung gewaschen, bis kein Blut mehr vorhanden war. Verschließen Sie die Bauchhöhle Schicht für Schicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate aller Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Inzidenzrate
1 Monat nach der Operation
Die Rate aller Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad ≥ III)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Inzidenzrate
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Protokoll
Intraoperativ
Schätzung des Blutverlustes
Zeitfenster: Intraoperativ
Milliliter
Intraoperativ
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Tage
1 Tag nach der Operation
visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Punktzahl
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZL078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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