Et prospektivt enkeltsenter randomisert kontrollert studie av robotkirurgi med transrektale reseksjonsprøver (NOSE-IV) og tradisjonell assistert robotkirurgi for behandling av høy rektal og sigmoid tykktarmskreft
28. januar 2026 oppdatert av: Taiyuan Li, Nanchang University
Denne studien hadde som mål å sammenligne den kortsiktige effekten av robotradikal reseksjon av høy endetarmskreft og sigmoid tykktarmskreft (NOSS-IV) med transrektale reseksjonsprøver og tradisjonell robotkirurgi i behandlingen av høy rektal kreft og sigmoid tykktarmskreft.
Samtidig ble sikkerheten og fordelene med robotradikal reseksjon av høy endetarmskreft og sigmoid tykktarmskreft (NOSE-IV) med transrektal reseksjonsprøver og tradisjonell robotkirurgi i behandlingen av høy rektal kreft og sigmoid tykktarmskreft sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanchang, Kina
- the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Alderen er mer enn 18 år gammel og mindre enn eller lik 85 år gammel 2) Eastern Cooperative Oncology Group-score ≤2 3) Preoperativ patologisk diagnose av rektal adenokarsinom 4) CT1-3NXM0 Rektalkreft definert med preoperativ kontrastfremmelse informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- 1) Multiple primær tykktarmskreft 2) Gjentagende endetarmskreft 3) Preoperativ neoadjuvant kjemoradioterapi 4) komplisert med tarmobstruksjon eller tarmblødning som krever akuttkirurgi 5) Tidligere analoperasjonshistorie 6) BMI≥30kg/m2 7) Alvorlig psykisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Noses-IV Group
Etter at kroppen er fri, trekkes tumorsegmentet av tarmen ut gjennom anus.
Avgifter tumorsegmentet av tykktarmen utenfor anus.
|
Etter at endetarmen og dens mesorektum ble dissosiert, ble endetarmen transektert 2 cm under svulsten ved å bruke en lineær stiftemaskin.
Deretter ble rektalstumpen skåret inn og desinfisert med jodofor, beskyttelseshylsen ble plassert inn i bukhulen gjennom assistenthullet.
En assistent leverte oval pinsett inn i bekkenhulen gjennom anus og brukte en oval pinsett for å gripe den ene enden av beskyttelseshylsen.
Trekk deretter sakte ut beskyttelseshylsen.
Til slutt ble den ene enden av beskyttelseshylsen plassert inne i bukhulen og den andre utenfor anus, og dekket helt rektalstumpen og det perianale området.
Tumor ble trukket ut av rektalstumpen, deretter ble tykktarmen koblet fra 10 cm over svulsten.
Ambolten ble plassert i stumpen av sigmoideum-tykktarmen og desinfisert med jodofor, og deretter ble ambolten levert inn i bukhulen.
Plasser en sirkulær stiftemaskin gjennom anus for ende-til-ende anastomose i endetarmen og sigmoid tykktarmen.
|
|
Sham-komparator: ikke-noser gruppe
Etter intern mobilisering ble tumorsegmentet av tarmen fjernet gjennom et abdominal snitt.
Avgifter tumorsegmentet av tarmen utenfor snittet.
|
Etter at endetarmen og dens mesorektum ble dissosiert, ble endetarmen transektert 2 cm under svulsten ved å bruke en lineær stiftemaskin.
Ta et 6 cm snitt gjennom rectus abdominis-muskelen i nedre venstre mage og legg et snittbeskyttelsesdeksel.
Klipp av tarmrøret 10 cm fra den øvre kanten av svulsten og plasser en stiftebase.
Endetarmsstumpen ble sydd med veskesutur.
Plasser en sirkulær stiftemaskin gjennom anus for ende-til-ende anastomose i endetarmen og sigmoid tykktarmen.
Etter fullført rekonstruksjon av fordøyelseskanalen.
Bekken- og bukhulene ble vasket gjentatte ganger med vanlig saltvann til det ikke var noe blod igjen.
Lukk bukhulen lag for lag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av alle komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
insidensrate
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Frekvensen av alle komplikasjoner (Clavien-Dindo grad ≥ III )
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
insidensrate
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
minutter
|
Intraoperativt
|
|
estimering av blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
milliliter
|
Intraoperativt
|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
dager
|
1 dag etter operasjon
|
|
visuell analog smertescore
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
score
|
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZL078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .