En prospektiv encenters randomiserad kontrollerad studie av robotkirurgi med transrektala resektionsprover (näsor-IV) och traditionell assisterad robotkirurgi för behandling av hög rektal och sigmoid koloncancer
28 januari 2026 uppdaterad av: Taiyuan Li, Nanchang University
Denna studie syftade till att jämföra den kortsiktiga effekten av robotradikal resektion av hög rektalcancer och sigmoid koloncancer (nos-IV) med transrektala resektionsprover och traditionell robotkirurgi vid behandling av hög rektal cancer och sigmoid koloncancer.
Samtidigt jämfördes säkerheten och fördelarna med robotradikal resektion av hög rektalcancer och sigmoid koloncancer (näsar-IV) med transrektala resektionsprover och traditionell robotkirurgi vid behandling av hög rektal cancer och sigmoid koloncancer.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nanchang, Kina
- the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1) Åldern är mer än 18 år och mindre än eller lika med 85 år gammal 2) Eastern Cooperative Oncology Group Poäng ≤2 3) Preoperativ patologisk diagnos av rektal adenokarcinom 4) CT1-3NXM0 Rektal cancer definierad av preoperativ kontrast-Enhanced MRI 5) Maximum diameter med tumor ≤5cm kan Tumor ≤5cm OROPERATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATE TOLATER operationen och underteckna det informerade samtycket
Uteslutningskriterier:
- 1) flera primära kolorektal cancer 2) Återkommande rektalcancer 3) Preoperativ neoadjuvant kemoradioterapi 4) Komplicerad med tarmobstruktion eller tarmblödning som kräver akut kirurgi 5) Tidigare analoperation 6) BMI ≥30 kg/m2 7) Svår psykisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nos-IV-grupp
Efter att kroppen är fri dras tarmens tumörsegment genom anus.
Punktskatt tumörsegmentet i kolon utanför anus.
|
Efter att ändtarmen och dess mesorektum hade dissocierats, genomskärdes ändtarmen 2 cm under tumören med användning av en linjär häftapparat.
Därefter skars rektalstumpen och desinficerades med jodofor, skyddshylsan placerades i bukhålan genom assistenthålet.
En assistent levererade oval pincett in i bäckenhålan genom anus och använde en oval pincett för att greppa ena änden av skyddshylsan.
Dra sedan långsamt ut skyddshylsan.
Så småningom placerades ena änden av skyddshylsan inuti bukhålan och den andra utanför anus, helt täckande ändtarmsstumpen och det perianala området.
Tumören drogs ut ur rektalstumpen, sedan kopplades tjocktarmen bort vid 10 cm ovanför tumören.
Städet placerades i stubben på sigmoid tjocktarmen och desinficerades med jodofor, och sedan levererades städet in i bukhålan.
Placera en cirkulär häftapparat genom anus för end-to-end anastomos i ändtarmen och sigmoid colon.
|
|
Sham Comparator: icke-nosgrupp
Efter intern mobilisering avlägsnades tumörsegmentet i tarmen genom ett bukskär.
Punktskatt tumörsegmentet i tarmen utanför snittet.
|
Efter att ändtarmen och dess mesorektum hade dissocierats, genomskärdes ändtarmen 2 cm under tumören med användning av en linjär häftapparat.
Ta ett 6 cm snitt genom rectus abdominis-muskeln i nedre vänstra buken och placera ett snittskydd.
Skär av tarmröret 10 cm från tumörens övre kant och placera en häftapparatbas.
Den rektala stumpen syddes med handväska sutur.
Placera en cirkulär häftapparat genom anus för end-to-end anastomos i ändtarmen och sigmoid colon.
Efter avslutad återuppbyggnad av matsmältningskanalen.
Bäcken- och bukhålorna tvättades upprepade gånger med normal koksaltlösning tills det inte fanns något blod kvar.
Stäng bukhålan lager för lager.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av alla komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
olycksfallsfrekvens
|
1 månad efter operationen
|
|
Frekvensen av alla komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ III )
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
olycksfallsfrekvens
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: Intraoperativ
|
minuter
|
Intraoperativ
|
|
uppskattning av blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
milliliter
|
Intraoperativ
|
|
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
dagar
|
1 dag efter operationen
|
|
visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Göra
|
1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Första postat (Faktisk)
2 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZL078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .