Prospektív egycentrikus randomizált, kontrollált robotműtéti vizsgálat a transzrektális reszekciós mintákkal (NOSE-IV) és a hagyományos segített robotműtét a magas végbél- és szigmoid vastagbélrák kezelésére
2026. január 28. frissítette: Taiyuan Li, Nanchang University
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a magas végbélrák és a szigmoid vastagbélrák (NOSE-IV) robotgyökök rezekciójának rövid távú hatékonyságát a transzrektális reszekciós mintákkal és a hagyományos robotműtétekkel a magas végbélrák és a szigmoid vastagbélrák kezelésében.
Ugyanakkor összehasonlítottuk a magas végbélrák és a szigmoid vastagbélrák (NOSE-IV) robotgyökök és a transzrektális reszekciós mintákkal és a hagyományos robotműtétekkel, a magas végbélrák és a szigmoid vastagbélrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanchang, Kína
- the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1) Az életkor 18 évesnél idősebb, és kevesebb vagy egyenlő, 85 évesnél 2) Keleti szövetkezeti onkológiai csoport pontszám ≤2 3) A végbél adenokarcinóma preoperatív patológiás diagnosztizálása 4) CT1-3NXM0 végbélrák, amelyet a preoperatív kontraktus-fokozott MRI-vel meghatároztak. tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- 1) Többszörös primer vastagbélrák 2) visszatérő végbélrák 3) Preoperatív neoadjuváns kemoradioterápia 4) bonyolult a bél obstrukciójával vagy a bél vérzésével, sürgősségi műtétet igényelve 5) Korábbi anális műtét előzményei 6) BMI≥30 kg/m2 7) Súlyos mentális betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orrcsoport
Miután a test szabad, a bél daganatszegmensét kihúzzák a végbélnyíláson keresztül.
Kínálja a vastagbél tumor szegmensét a végbélnyíláson kívül.
|
A végbél és a mesorectum disszociációja után a végbelet a daganat alatt 2 cm-rel átmetszettük lineáris tűzővel.
Ezután a végbélcsonkot bemetszették és jodoforral fertőtlenítették, a védőhüvelyt az asszisztens lyukon keresztül a hasüregbe helyezték.
Egy asszisztens ovális csipeszt juttatott a medenceüregbe a végbélnyíláson keresztül, és ovális csipesz segítségével megragadta a védőhüvely egyik végét.
Aztán lassan kihúzta a védőhüvelyt.
Végül a védőhüvely egyik végét a hasüregbe, a másikat a végbélnyíláson kívülre helyezték, teljesen lefedve a végbélcsonkot és a perianális területet.
A daganatot kihúztuk a végbélcsonkból, majd a vastagbelet a daganat felett 10 cm-rel leválasztottuk.
Az üllőt a szigmabél csonkjába helyezték és jodoforral fertőtlenítették, majd az üllőt a hasüregbe juttatták.
Helyezzen egy kör alakú tűzőgépet a végbélnyíláson keresztül a végbél és a szigmabél anasztomózisához.
|
|
Sham Comparator: nem nosines csoport
A belső mozgósítás után a bél daganatszegmensét hasi bemetszés útján távolítottuk el.
A bemetszésen kívüli tumor szegmenst adja ki.
|
A végbél és a mesorectum disszociációja után a végbelet a daganat alatt 2 cm-rel átmetszettük lineáris tűzővel.
Végezzen 6 cm-es bemetszést az egyenes hasizomban a bal alsó hasban, és helyezzen be metszésvédő fedelet.
Vágja le a bélcsövet 10 cm-re a daganat felső szélétől, és helyezzen tűzőalapot.
A végbélcsonkot erszényes zsinórral varrták.
Helyezzen egy kör alakú tűzőgépet a végbélnyíláson keresztül a végbél és a szigmabél anasztomózisához.
Az emésztőrendszer rekonstrukciójának befejezése után.
A medencét és a hasüreget normál sóoldattal többször mostuk, amíg vér nem maradt.
Rétegről rétegre zárja be a hasüreget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes komplikáció aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
előfordulási arány
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Az összes szövődmény aránya (Clavien-Dindo fokozat ≥ III)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
előfordulási arány
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: Intraoperatív
|
percek
|
Intraoperatív
|
|
a vérveszteség becslése
Időkeret: Intraoperatív
|
milliliter
|
Intraoperatív
|
|
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
napok
|
1 nappal a műtét után
|
|
vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
pontszám
|
1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZL078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .