Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование роботизированной хирургии с образцами трансректальной резекции (NOSE-IV) и традиционной вспомогательной роботизированной хирургией для лечения высокого рака прямой кишки и сигмоидного толстой кишки
28 января 2026 г. обновлено: Taiyuan Li, Nanchang University
Это исследование было направлено на сравнение кратковременной эффективности роботизированной резекции радикалов высокого рака прямой кишки и сигмоидного рака толстой кишки (NOSE-IV) с образцами трансректальной резекции и традиционной роботизированной хирургией при лечении высокого рака прямой кишки и сигмоидного рака толстой кишки.
В то же время сравнивали безопасность и преимущества резекции роботизированной радикалов высокого рака прямой кишки и сигмоидного рака толстой кишки (Nose-IV) с образцами трансректальной резекции и традиционной роботизированной хирургии при лечении высокого рака прямой кишки и сигмоидного рака толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanchang, Китай
- the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст более 18 лет, и менее или менее или равен 85-летнему 2) Оценка восточной кооперативной онкологической онкологической группы ≤2 3) предоперационный патологический диагноз ректальной аденокарциномы 4) CT1-3NXM0 Рак прямой кишки, дефицитный рак, неоперационной, усиленной контрастной MRI 5), максимальный диаметр ≤5cm на предоперационном MRI 6). информированное согласие
Критерии исключения:
- 1) Множественное первичное колоректальное рак 2) рецидивирующий рак прямой кишки 3) предоперационная неоадъювантная химиотерапия 4), осложненная инструкцией кишечника или кишечного кровотечения, требующего экстренной хирургии 5) Предыдущая анальная хирургия 6) Ирмио .30 кг/м2 7) тяжелое психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nose-IV Group
После того, как тело свободно, сегмент опухоли кишечника вытягивается через задний проход.
Акциз опухоль сегмент толстой кишки за пределами заднего прохода.
|
После отделения прямой кишки и ее мезоректума прямую кишку пересекали на 2 см ниже опухоли с помощью линейного степлера.
Затем культю прямой кишки разрезали и дезинфицировали йодофором, защитный рукав вводили в брюшную полость через ассистентское отверстие.
Ассистент ввел овальные щипцы в полость таза через задний проход и с помощью овальных щипцов захватил один конец защитного рукава.
Затем медленно вытащил защитный рукав.
В конечном итоге один конец защитного рукава был помещен внутрь брюшной полости, а другой — за пределы заднего прохода, полностью закрывая культю прямой кишки и перианальную область.
Опухоль извлекали из культи прямой кишки, затем отсоединяли толстую кишку на высоте 10 см над опухолью.
Наковальню помещали в культю сигмовидной кишки и дезинфицировали йодофором, затем наковальню доставляли в брюшную полость.
Поместите циркулярный степлер через задний проход для создания анастомоза прямой и сигмовидной кишки «конец в конец».
|
|
Фальшивый компаратор: НЕТ-НОСА ГРУППА
После внутренней мобилизации сегмент опухоли кишечника был удален через разрез в животе.
Акциз сегмент опухоли кишечника за пределами разреза.
|
После отделения прямой кишки и ее мезоректума прямую кишку пересекали на 2 см ниже опухоли с помощью линейного степлера.
Сделайте разрез длиной 6 см через прямую мышцу живота в левом нижнем углу живота и наложите защитную крышку.
Отрезают кишечную трубку в 10 см от верхнего края опухоли и накладывают основание степлера.
Культю прямой кишки ушивали кисетным швом.
Поместите циркулярный степлер через задний проход для создания анастомоза прямой и сигмовидной кишки «конец в конец».
После завершения реконструкции пищеварительного тракта.
Полость таза и брюшную полость неоднократно промывали физиологическим раствором до полного исчезновения крови.
Послойно ушивают брюшную полость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
уровень заболеваемости
|
1 месяц после операции
|
|
Частота всех осложнений (степень Clavien-Dindo ≥ III)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
уровень заболеваемости
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
минуты
|
Интраоперационный
|
|
оценка кровопотери
Временное ограничение: Интраоперационный
|
миллилитры
|
Интраоперационный
|
|
послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 день после операции
|
дни
|
1 день после операции
|
|
визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
счет
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания сигмовидной кишки
- Новообразования толстой кишки
- Новообразования сигмовидной кишки
Другие идентификационные номера исследования
- ZL078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .