Prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie o operacji robotycznej z próbkami resekcyjnymi przezkrotną (nose-IV) i tradycyjną operacją robotyczną wspomaganą w leczeniu wysokiego raka jelita grubego i sigmoidalnego raka okrężnicy
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Taiyuan Li, Nanchang University
Badanie to miało na celu porównanie krótkoterminowej skuteczności robotycznej radykalnej resekcji wysokiego raka odbytnicy i raka okrężnicy sigmoidalnej (nose-IV) z próbkami resekcji transektalnej i tradycyjnej operacji robotycznej w leczeniu wysokiego raka odbytnicy i raka okrężnicy sigmoidalnej.
Jednocześnie porównywano bezpieczeństwo i zalety radykalnej resekcji radykalnej raka o wysokim raku odbytnicy i raka okrężnicy sigmoidalnej (nose-IV) z próbkami resekcyjnymi i tradycyjną chirurgią robotyczną w leczeniu wysokiego raka odbytnicy i raka okrężnicy sigmoidalnej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanchang, Chiny
- the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Wiek ma więcej niż 18 lat i mniej niż 85 lat 2) Wschodnia kooperacyjna grupa onkologiczna ≤2 3) Patologiczna diagnoza odbytnicza gruczolakoraka odbytnicy 4) CT1-3NXM0 Rak odbytnicy 6) Rak odbytnicy przedoperacyjnej zdefiniowany przez przedoperacyjny kontrastowy kontrast 5) maksymalna średnica guza ≤5cm na przedoperacyjnym raku MRI 6). świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- 1) Wielokrotne rak jelita grubego 2) nawracający rak odbytnicy 3) Przedoperacyjna neoadjuwantowa chemoradioterapia 4) Skomplikowana niedrożnością jelit lub krwawieniem jelit wymagającą operacji awaryjnej 5) Poprzedni operacja analizy 6) BMI ≥30 kg/m2 7) Ciężkie choroby psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nose-IV
Po uwolnieniu ciała segment guza jelita jest wyciągany przez odbyt.
Akcja segmentu guza okrężnicy poza odbytem.
|
Po oddzieleniu odbytnicy i jej mezorektum, odbytnicę przecięto 2 cm poniżej guza za pomocą zszywacza liniowego.
Następnie nacięto kikut odbytnicy i zdezynfekowano jodoforem, a do jamy brzusznej przez otwór asystenta wprowadzono rękaw ochronny.
Asystent wprowadził owalne kleszcze do jamy miednicy przez odbyt i za pomocą owalnych kleszczy chwycił jeden koniec rękawa ochronnego.
Następnie powoli wyciągnął rękaw ochronny.
Ostatecznie jeden koniec rękawa ochronnego umieszczono wewnątrz jamy brzusznej, a drugi na zewnątrz odbytu, całkowicie zakrywając kikut odbytnicy i okolicę odbytu.
Guz wycięto z kikuta odbytnicy, następnie oddzielono okrężnicę 10 cm nad guzem.
Kowadełko umieszczono w kikucie esicy i zdezynfekowano jodoforem, a następnie wprowadzono do jamy brzusznej.
Wprowadzić okrągły zszywacz przez odbyt w celu zespolenia odbytnicy i esicy typu koniec do końca.
|
|
Pozorny komparator: Grupa bez nosów
Po wewnętrznej mobilizacji segment guza jelit usunięto przez nacięcie brzucha.
Akcja segmentu guza jelit poza nacięciem.
|
Po oddzieleniu odbytnicy i jej mezorektum, odbytnicę przecięto 2 cm poniżej guza za pomocą zszywacza liniowego.
Wykonaj 6-centymetrowe nacięcie przez mięsień prosty brzucha w lewej dolnej części brzucha i załóż osłonę zabezpieczającą nacięcie.
Odetnij rurkę jelitową w odległości 10 cm od górnej krawędzi guza i umieść podstawę zszywacza.
Kikut odbytnicy zaszyto szwem kapciuchowym.
Wprowadzić okrągły zszywacz przez odbyt w celu zespolenia odbytnicy i esicy typu koniec do końca.
Po zakończeniu rekonstrukcji przewodu pokarmowego.
Jamy miednicy i jamy brzusznej płukano wielokrotnie roztworem soli fizjologicznej, aż do momentu, gdy nie pozostała już krew.
Zamykaj jamę brzuszną warstwa po warstwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wszystkich powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Częstość występowania
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Odsetek wszystkich powikłań (stopień Clavien-Dindo ≥ III)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Częstość występowania
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
minuty
|
Śródoperacyjny
|
|
ocena utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
mililitry
|
Śródoperacyjny
|
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
dni
|
1 dzień po operacji
|
|
wzrokowo-analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
wynik
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZL078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia robotyczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny