Een prospectieve gerandomiseerde single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie van robotchirurgie met transrectale resectiespecimens (noses-IV) en traditionele geassisteerde robotchirurgie voor de behandeling van hoge rectale en sigmoïde darmkanker
28 januari 2026 bijgewerkt door: Taiyuan Li, Nanchang University
Deze studie was gericht op het vergelijken van de effectiviteit op korte termijn van robotachtige radicale resectie van hoge rectumkanker en sigmoïde darmkanker (noses-IV) met transrectale resectiespecimens en traditionele robotchirurgie bij de behandeling van hoge rectumkanker en sigmoïde kolonkanker.
Tegelijkertijd werden de veiligheid en voordelen van robotachtige radicale resectie van hoge rectumkanker en sigmoïde darmkanker (noses-IV) met transrectale resectiespecimens en traditionele robotchirurgie bij de behandeling van hoge rectumkanker en sigmoïde darmkanker vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanchang, China
- the First Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, Jiangxi 330000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) De leeftijd is meer dan 18 jaar oud en minder dan of gelijk aan 85 jaar oud 2) score van de coöperatieve oncologiegroep ≤2 3) Preoperatieve pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom 4) CT1-3NXM0 Rectale kanker gedefinieerd door preoperatief contrast-enganceerde MRI 5) De maximale diameter van tumor van tumor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1) Meerdere primaire colorectale kanker 2) Recurrent rectumkanker 3) Preoperatieve neoadjuvante chemoradiotherapie 4) gecompliceerd met darmobstructie of darmbloeding die noodoperatie vereist 5) Eerdere geschiedenis van anale chirurgie 6) BMI ≥ 30kg/m2 7) ernstige geestelijke ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noses-IV-groep
Nadat het lichaam vrij is, wordt het tumorsegment van de darm door de anus uitgetrokken.
Excijns het tumorsegment van de dikke darm buiten de anus.
|
Nadat het rectum en het mesorectum ervan waren gescheiden, werd het rectum op 2 cm onder de tumor doorgesneden met behulp van een lineaire nietmachine.
Vervolgens werd de rectale stomp ingesneden en gedesinfecteerd met jodofoor, de beschermende hoes werd via het assistentgat in de buikholte geplaatst.
Een assistent bracht een ovale tang via de anus in de bekkenholte en gebruikte een ovale tang om het ene uiteinde van de beschermhoes vast te pakken.
Trek vervolgens langzaam de beschermhoes eruit.
Uiteindelijk werd het ene uiteinde van de beschermhoes in de buikholte geplaatst en het andere uiteinde buiten de anus, waardoor de rectale stomp en het perianale gebied volledig bedekt waren.
De tumor werd uit de rectumstomp getrokken en vervolgens werd de dikke darm losgemaakt op 10 cm boven de tumor.
Het aambeeld werd in de stomp van de sigmoïde dikke darm geplaatst en gedesinfecteerd met jodofoor, en vervolgens werd het aambeeld in de buikholte gebracht.
Plaats een cirkelvormige nietmachine door de anus voor end-to-end anastomose van het rectum en de sigmoïde colon.
|
|
Sham-vergelijker: niet-neuzengroep
Na interne mobilisatie werd het tumorsegment van de darm verwijderd door een abdominale incisie.
Excijns het tumorsegment van de darm buiten de incisie.
|
Nadat het rectum en het mesorectum ervan waren gescheiden, werd het rectum op 2 cm onder de tumor doorgesneden met behulp van een lineaire nietmachine.
Maak een incisie van 6 cm door de rectus abdominis-spier in de linker onderbuik en plaats een incisiebeschermhoes.
Snijd de darmbuis 10 cm van de bovenrand van de tumor af en plaats een nietmachinebasis.
De rectumstomp werd gehecht met een ringbandhechting.
Plaats een cirkelvormige nietmachine door de anus voor end-to-end anastomose van het rectum en de sigmoïde colon.
Na voltooiing van de reconstructie van het spijsverteringskanaal.
De bekken- en buikholte werden herhaaldelijk gewassen met een normale zoutoplossing totdat er geen bloed meer overbleef.
Sluit de buikholte laag voor laag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
incidentie
|
1 maand na de operatie
|
|
Het aantal complicaties (Clavien-Dindo graad ≥ III)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
incidentie
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
minuten
|
Intraoperatief
|
|
schatting van het bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
milliliter
|
Intraoperatief
|
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 dag na operatie
|
dagen
|
1 dag na operatie
|
|
visueel analoge pijnscore
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
scoren
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Sigmoïde ziekten
- Koloniale neoplasmata
- Sigmoïde neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- ZL078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .