手术化学疗法,然后进行合并Durvalumab (CROWD)
手术化学疗法,然后进行合并Durvalumab,用于最初无法切除的III期NSCLC(人群):一项IV期可行性试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Chris Dickhoff, MD, PhD
- 电话号码:0031 20 4444444
- 邮箱:c.dickhoff@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Ilias Houda, MD
- 电话号码:0031 20 444 3134
- 邮箱:i.houda@amsterdamumc.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC, location VU Medical center
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接触:
- Ilias Houda, MD
- 电话号码:0031 20 444 3134
- 邮箱:i.houda@amsterdamumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在开始同时进行化学放疗(CRT)之前,在组织学或细胞学上确认的III期(非N3)NSCLC(TNM 8版)。
- 如果怀疑是N2-疾病,则首选纵隔侵入性分期(EUS,EBUS和/或纵隔镜检查)在开始并发CRT开始之前证明N2参与。
- 最初的MDT建议针对包括并发CRT的非手术治疗(铂 - doublet,每天30个分数为2 gy),然后是Durvalumab
- 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。 书面知情同意书和任何本地要求的授权(例如,欧盟[EU]数据隐私指令在欧盟中)从患者/法律代表中获得任何与协议相关的程序,包括筛选评估。
- 入学时的年龄> 18岁,即签署知情同意的日期。
- 在重新安排时,在ECOG性能量表上的性能状态为0-1。
- 体重> 30公斤
- 表现出适当的正常器官和骨髓功能,如在CRT背景下治疗的医师可以接受的那样。
- 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗以及预定的访问和检查,包括随访。
- 必须至少有12周的预期寿命
排除标准:
- TXN3或M1疾病的患者
- 已知可行的基因组改变的患者。
- 使用ESMO建议中的任何CRT方案(白金双线,30个每日2 Gy的分数)
- 基于心肺功能测试或合并症的患者认为无法手术
- 无法与IV对比度进行CT扫描
- 无法在宠物 - 低剂量CT扫描中保持仰卧15分钟
- 已接受抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或任何其他抗体或药物的治疗。
- 在过去的4周内参与了研究产品的另一项临床研究。
- 同时参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非介入)临床研究或在介入研究的随访期间
以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI≥2级,除脱发标准外定义的脱发,白癜风和实验室值外
- 与研究医师协商后,将逐案评估≥2级神经病的患者。
- 不可逆性毒性的患者不会合理地预期通过使用杜瓦卢马布治疗的患者只有在与研究医师协商后才可以包括在内。
- 接受抗癌治疗的最后剂量(化学疗法,免疫疗法,内分泌治疗,靶向疗法,生物治疗,肿瘤栓塞,单克隆抗体)≤4周之前,在第一次剂量的研究药物之前。 如果由于Astrazeneca/Medimmune和调查员的同意,则由于代理的时间表或PK特性而没有发生足够的冲洗时间,则需要更长的冲洗时间。
- 用于癌症治疗的任何并发化疗,IP,生物学或激素治疗。 同时使用激素治疗在非癌症相关疾病(例如激素替代疗法)是可以接受的。
- 在IP首次剂量之前的28天内,主要的手术程序(由研究人员定义)。
- 同源器官移植的历史。
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [e.g., colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis,葡萄膜炎等])。 以下是此标准的例外:
- 白癜风或脱发的患者
- 甲状腺功能减退症患者(例如,在桥本综合征之后)稳定的激素替代患者
- 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
- 在过去的5年中,没有活性疾病的患者可能包括在与研究医师协商后
- 仅饮食控制的乳糜泻患者
- 不受控制的间交际疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,症状性充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,心律失常,心律失常,间质性肺部疾病,严重的慢性胃肠道疾病,与腹泻相关的危险或社交状况相关,或者限制了与腹泻相关的危险,或者限制了精神病的风险,或妥协患者给予书面知情同意的能力
除了另一个主要恶性肿瘤的历史
- 具有治疗意图治疗的恶性肿瘤,在首次剂量的IP之前没有已知的活性疾病≥5年,并且再次出现潜在的风险
- 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna没有疾病的迹象
- 充分治疗的癌症没有疾病的证据
- 瘦脑癌病史
- 主动原发免疫缺陷的病史
筛查时,已知的活性肝炎感染,阳性丙型肝炎病毒(HCV)抗体,乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原(HBSAG)或HBV核心抗体(抗HBC)。 具有过去或已解决的HBV感染的参与者(定义为抗HBC和HBSAG的不存在)是符合条件的。 仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,HCV抗体阳性的参与者才有资格。 根据需要调整措辞,并考虑在筛查中评估具有已知肝毒性或其他相关要求的研究。
- 参与者与HBV和HCV共同感染,或与HBV和HDV共同感染的参与者,即:HBV阳性(HBSAG和/或抗HBCAB与可检测的HBV DNA);和
- HCV阳性(存在抗HCV抗体);或者
- HDV阳性(存在抗HDV抗体)。
- 已知已对人类免疫缺陷病毒(HIV)(阳性HIV 1/2抗体)或主动结核病感染(可能包括临床病史,体格检查和放射学发现或与局部实践一致的结核病测试)测试呈阳性。
在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。 以下是此标准的例外:
- 鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如关节内注射)
- 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或其等效剂量
- 类固醇作为超敏反应的预测(例如,CT扫描预科)
- 在首次剂量的IP之前30天内,接收活疫苗。 注意:如果入学率,患者在最后剂量IP后接受IP和最多90天不应接收实时疫苗。
- 怀孕或母乳喂养的女性患者,或具有生殖潜力的男性或女性患者,这些患者不愿意从筛查到最后一剂Durvalumab单一疗法后90天使用有效的避孕药。
- 对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应。
- 在先前的杜瓦卢马布临床研究中,无论治疗部门分配如何,先前的随机治疗。
- 研究人员的判断是,患者不适合参加研究,并且患者不太可能遵守研究程序,限制和要求。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:化学放疗加手术和免疫疗法
化学疗法,然后进行手术和固结
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当肿瘤被视为胸腔肿瘤肿瘤板可切除时,最初无法切除的III期NSCLC患者将在化学放疗完成后接受手术,然后接受Durvalumab
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重的手术发病率和死亡率
大体时间:手术的90天内
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根据Clavien-Dindo分类,3 - 5年级的手术并发症
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手术的90天内
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与治疗相关的不良事件的患者百分比
大体时间:手术的90天内
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根据NCI CTCAE版本5.0,3 - 5年级
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手术的90天内
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手术后进行杜瓦伐单抗合并的患者比例
大体时间:在2个月内
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开始杜瓦卢马布的患者人数
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在2个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0率
大体时间:手术
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完整手术切除率(R0)
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手术
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DFS 2年
大体时间:手术两年后
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手术两年后的无病生存
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手术两年后
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-511711-21-00
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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