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机器人辅助步态和自行车训练,用于萨科只症前患者 (oRAGT-PSS)

2026年4月27日 更新者:Dong min park、Sahmyook University

地面机器人辅助步态训练(O-RAGT)和卧式自行车训练对肌肉质量的肌肉质量,身体机能和跌落功效的影响

这项研究旨在研究地面机器人辅助步态训练(O-RAGT)和卧式自行车训练对肌肉质量,身体机能和跌落疗效的肌肉肌肉症患者的影响。 中风幸存者经常会经历重大的肌肉损失和功能下降,尤其是在亚急性阶段。 O-Ragt使用可穿戴机器人外骨骼,在实际地面提供了深入的,重复的步态训练,从而增强了感觉反馈和肌肉激活。 卧式自行车训练提供稳定的下肢运动,促进肌肉增强和心血管健康。 参与者将被随机分配到合并的O-Ragt和卧式自行车训练组或唯一的自行车组。 干预措施将每周5次提供4周。 主要结果包括肌肉质量,肌肉质量和降低功效的变化。 次要结果包括身体表现(SPPB),功能性行动(FAC),平衡(TUG)和神经系统恢复(FMA)。 这项随机对照试验旨在建立基于证据的康复策略,以改善身体功能并降低萨科脑前期患者的跌落风险。

研究概览

详细说明

背景中风是全球残疾的主要原因之一,通常导致身体机能减少和肌肉丧失。 尤其是,亚急性中风患者患上占骨前期的患者的风险很高,这种疾病的特征是肌肉质量降低,而肌肉力量和身体性能仍然相对保留。 如果未提供及时且没有提供适当的干预,则可以促进萨科丁氏症。 针对肌肉保存和功能改善的早期康复计划对于防止进一步恶化至关重要。

康复技术的最新进步导致了地面机器人辅助步态训练(O-RAGT)的发展,该步态训练(O-RAGT)在坚实地面行走期间提供了实时援助和反馈,从而模拟了现实生活中的移动状况。 该训练表明,在改善步态模式,肌肉激活和中风幸存者的本体感受方面有希望。 此外,靠背的自行车训练被广泛用于中风康复中,因为它提供了一种安全有效的方法来提高下肢肌肉力量,心血管耐力和整体身体表现。

目的本研究的主要目的是研究地面机器人辅助步态训练(O-RAGT)和卧式自行车训练对肌肉质量,身体性能和跌落功效的卧型自行车训练的综合作用。 这项研究旨在提供支持创新的机器人技术与常规康复计划相结合的证据,以增强身体机能并降低这一脆弱人群的跌倒风险。

研究设计这是一项单中心,评估员,随机对照试验。 根据亚洲肌肉减少症(AWGS)的标准,符合条件的参与者将是被诊断为苏联期前的肌肉症患者(中风后6个月内),并特别关注通过生物电力障碍分析(BIA)评估的肌肉质量损失(BIA)。 参与者将随机分配给接收O-Ragt和卧式自行车训练的实验组,或者仅接受卧式自行车训练的对照组。 将使用计算机生成的随机序列进行随机分组,并将保留分配隐藏,直到完成基线评估为止。

干预方案

实验组(O-Ragt +卧式自行车训练)在实验组中的参与者将使用可穿戴的机器人外骨骼接受地上机器人的步态训练。 机器人设备提供实时步态辅助,适应患者的步行能力,并提供感觉反馈以促进神经肌肉重新教育。 每个会话将持续约30分钟。 此外,参与者将接受卧式的自行车训练,也将持续30分钟,重点是改善下肢的肌肉力量和耐力。

对照组(仅卧式自行车训练)对照组的参与者将按照与实验组相同的时间表进行每次课程30分钟的卧式自行车训练。

训练频率和持续时间两组将每周接受5次培训,总持续时间为4周,总共20个会议。

结果措施

主要结果

使用秋季疗效量表(FES)次要结果评估的生物电性阻抗分析(BIA)的变化,阑尾肌肉质量的变化(BIA)变化

短体性能电池(SPPB) - 评估平衡,步态速度和下肢强度功能性行动类别(FAC) - 评估步行的独立性时机和GO测试(TUG) - 评估动态平衡和功能性流动性FUGL -MEYER评估(FMA)(FMA) - 预期的较低阶段的竞争力量的阶段性造成了阶级的统治力,该研究对较低的运动有影响力造成了进展。萨科尼亚前。 通过将创新的机器人步态训练与常规运动方式相结合,该研究旨在增强肌肉保护,改善身体机能并降低这种高风险人群的跌倒风险。 该试验的发现还可以指导未来的康复计划,旨在防止萨科尼氏症前往肌肉减少症,并最终改善中风幸存者的长期结局。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、韩国、01795
        • Sahmyook University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄19岁以上
  • 诊断亚急性中风(中风发作后6个月内)
  • 根据亚洲肌肉减少症(AWGS)标准诊断占地前的骨质减少症
  • 能够遵循简单的说明并参加康复练习
  • 功能性移动类别(FAC)2级或更高(表明在协助或监督下行走的能力)
  • 医学上稳定并清除了医生参加康复计划

排除标准:

  • 严重的认知障碍(迷你精神状态检查(MMSE)得分<24)
  • 不受控制的心血管,呼吸道或代谢疾病可能会干扰运动参与
  • 严重的肌肉骨骼疾病或关节畸形限制了参加步态或骑自行车训练
  • 影响步态的其他神经系统疾病的病史(例如,帕金森氏病,多发性硬化症)
  • 参与过去3个月内涉及康复干预措施的其他临床试验
  • 机器人辅助步态训练或卧式自行车训练的禁忌症
  • 影响平衡训练的大量视觉或前庭障碍
  • 主体医师认为不适合研究参与的任何医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:o-RAGT + 卧式自行车训练
实验组参与者接受了联合干预,包括30分钟的地面机器人辅助步态训练(o-RAGT),随后进行30分钟的卧式自行车(RC)训练。 o-RAGT使用Angel Legs M20可穿戴外骨骼进行。 干预每周进行五次,总计4周(共20次)。
该干预措施包括使用Angel Legs M20可穿戴外骨骼(Angel Robotics,韩国首尔)进行的地面机器人辅助步态训练(o-RAGT)。 参与者在预定训练课程期间,在机器人辅助下进行结构化的地面行走练习。 该设备用于在临床监督条件下,支持重复性、任务特定的地面步态练习。
其他名称:
  • Angel Legs M20 可穿戴外骨骼
参与者使用固定的卧式自行车测力计(DRAX TBR9000,韩国)进行卧式自行车训练。训练在坐姿下进行,下肢按规定的强度进行蹬踏。每次训练均根据研究方案在临床监督条件下进行。
其他名称:
  • 卧式功率车
有源比较器:仅仰卧自行车训练
对照组参与者仅接受60分钟的卧式自行车(RC)训练,以匹配实验组的总运动时长。 训练每周进行五次,共持续4周(总计20次训练)。
参与者使用固定的卧式自行车测力计(DRAX TBR9000,韩国)进行卧式自行车训练。训练在坐姿下进行,下肢按规定的强度进行蹬踏。每次训练均根据研究方案在临床监督条件下进行。
其他名称:
  • 卧式功率车

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉质量变化
大体时间:基线及4周

肌肉质量将使用FITTO MQ设备(Olive Healthcare,韩国首尔)进行评估,该设备基于离散多波长近红外光谱(DMW-NIRS)。 设备发射近红外光(650-1100纳米)并分析反射信号以估计肌肉内成分,生成肌肉质量指数(MQI)。

根据标准化扫描指南,将在五个肌肉部位进行双侧测量:竖脊肌、股直肌、股外侧肌、半腱肌和腓肠肌。 每个部位将在瘫痪侧和非瘫痪侧各测量两次,并使用平均MQI值进行分析。 较高的MQI值表示更好的肌肉质量。 评估将在基线和4周干预期后进行。

基线及4周
跌倒效能量表(K-FES-I)变化
大体时间:基线和4周

跌倒效能将使用韩文版国际跌倒效能量表(K-FES-I)进行评估。 K-FES-I是一份经过验证的自我报告问卷,包含16个项目,采用4点李克特量表评分,用于评估日常活动中对跌倒的担忧程度。

虽然原始量表中较高的分数表示对跌倒的担忧更大,但本研究分析时将进行反向计分,使得较高的分数代表更高的跌倒效能(即对跌倒的担忧更少,日常活动中的信心更强)。 总分范围为16至64分。

评估将在基线(第0周)和完成4周干预后(第4周)进行。

基线和4周
骨骼肌质量指数(SMI)的变化
大体时间:基线和4周

骨骼肌质量指数(SMI)将使用ACCUNIQ BC720系统(T-SCAN PLUS III;SELVAS Healthcare,韩国首尔)的多频生物电阻抗分析(BIA)进行评估。 该设备施加1-1000 kHz频率范围内的电流,以估算全身及四肢的身体成分,包括骨骼肌质量。

四肢骨骼肌质量(ASM)将计算为上下肢瘦体质量之和。 SMI将使用以下公式得出:

SMI(kg/m²)= ASM(kg)/ 身高²(m²)。

测量将在标准化条件下进行,参与者独立站立。 每位参与者将测量两次,平均值将用于分析。 评估将在基线和4周干预期后进行。 较高的SMI值表示骨骼肌质量更大。

基线和4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短体能测试(SPPB)评分变化
大体时间:基线期和4周

身体功能将通过电子版简短体能状况量表(eSPPB;SPPB-100,Cybermedic Co.,韩国首尔)进行评估。 SPPB包含三个组成部分:平衡测试(双脚并拢、半串联和串联站立)、4米步速测试和5次坐站测试。 每个组成部分根据表现评分为0到4分,总分范围为0到12分,分数越高表示身体功能越好。

所有评估将由具有至少3年临床经验的训练有素的物理治疗师进行,他们对分组分配情况不知情。 eSPPB系统集成了红外距离传感器、压力传感器和平衡平台,可自动检测任务的开始和完成,从而最大限度地减少与检查者相关的时间误差并提高测量可靠性。 评估将在基线和4周干预期后进行。

基线期和4周
Timed Up and Go 测试(TUG)的变化
大体时间:基线和4周

功能性活动能力和动态平衡将使用计时起立行走测试(TUG)进行评估。 参与者将被要求从带扶手的椅子上站起,以舒适的速度行走3米,转身,返回椅子并坐下。 完成任务所需的时间将以秒为单位记录(精确到0.1秒)。

每位参与者将使用标准化的口头指导进行两次试验,平均值将用于分析。 评估将由具有至少3年临床经验的训练有素的物理治疗师进行。 如果观察到不良事件,如头晕、疼痛或步态不稳定,将停止测试。 较低的TUG时间表示更好的功能性活动能力。 评估将在基线时和4周干预期后进行。

基线和4周
Fugl-Meyer评估(FMA)下肢评分的变化
大体时间:基线和4周

下肢运动功能将采用下肢Fugl-Meyer评估(FMA-LE)进行评估,这是一种基于中风后运动障碍神经功能恢复框架的标准化且广泛使用的测量方法。 FMA-LE包含17个项目,采用3点顺序量表评分(0 = 无法完成,1 = 部分完成,2 = 完全完成),总分范围为0至34分,分数越高表明下肢的自主运动控制和协调能力越好。

该评估包括三个子领域:反射活动、自主运动和协调/速度,涵盖髋关节、膝关节和踝关节的选择性运动。 所有评估将由经过培训且至少具有3年临床经验的物理治疗师使用标准化程序进行。 评估将在基线和为期4周的干预期后进行。

基线和4周
6分钟步行测试(6MWT)的变化
大体时间:基线和4周

功能行走能力和运动耐力将使用6分钟步行测试(6MWT)进行评估,该测试将按照美国胸科学会(ATS)指南进行。 参与者将被要求在6分钟内以自选速度尽可能远地行走,必要时可以放慢速度或休息。 步行总距离将以米为单位记录,距离越长表明行走耐力和功能移动能力越好。

测试将在受控的室内环境中进行,使用40米矩形环形跑道,表面平坦且无弹性。 每隔1分钟将提供标准化的口头指导和鼓励。 参与者可以根据需要使用他们惯常的助行器具。 如果出现头晕、胸痛或严重疲劳等不良症状,将立即停止测试。 评估将在基线和4周干预期后进行。

基线和4周
握力变化
大体时间:基线及4周后

将使用数字握力计(TAKEI T.K.K.5401;日本新潟县Takei Scientific Instruments Co.)评估上肢肌肉力量。 测量将在参与者坐姿、双脚平放地面、肩部处于中立位、肘关节屈曲90°、腕关节处于中立位的状态下进行。 握距将根据每位参与者的手部尺寸进行调整。

将指导参与者进行持续3-5秒的最大等长收缩。 每只手将进行两次测试,两次测试之间休息30-60秒,以尽量减少疲劳。 将记录最大值和平均值(kg)用于分析。 较低的握力值表示上肢肌肉力量下降。 评估将在基线和4周干预期后进行。

基线及4周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seungwon Lee, PhD、Sahmyook University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月9日

初级完成 (实际的)

2025年11月21日

研究完成 (实际的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月1日

首次发布 (实际的)

2025年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于机构政策和隐私法规,个人参与者数据(IPD)将不会在研究团队之外共享。 数据将被牢固存储并仅用于本研究和相关出版物的目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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