Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robot asistovaný chůze a trénink kol pro pacienty s mozkovou příhodou s pre-sarcopenií (oRAGT-PSS)

27. dubna 2026 aktualizováno: Dong min park, Sahmyook University

Účinky tréninku chůzí podporovaného nadzemním robotami (O-Ragt) a ležícího tréninku kol na svalové hmotě, fyzické funkci a účinnosti pádu u pacientů s subakutní mrtvicí s pre-sarrcopenií: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinky tréninku chůze podporovaného nadzemním robotem (O-RAGT) a ležícího tréninku kol na svalové hmotě, fyzické funkci a účinnosti pádu u pacientů s subakutní mozkovou příhodou s pre-sarrcopenií. Pozůstalí na mrtvice často zažívají významnou ztrátu a funkční pokles svalů, zejména během subakutní fáze. O-ragt, používající nositelný robotický exoskelet, poskytuje intenzivní, opakující se chůzi na skutečné půdě, zvyšuje senzorickou zpětnou vazbu a aktivaci svalů. Ležící trénink kol nabízí stabilní cvičení dolní končetiny, podporuje posilování svalů a kardiovaskulární zdraví. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď kombinované skupině O-Ragt a ležící tréninkové skupiny pro kola nebo na ležící skupinu pro kola. Intervence budou poskytovány 5krát týdně po dobu 4 týdnů. Mezi primární výsledky patří změny svalové hmoty, kvality svalů a účinnosti pádu. Mezi sekundární výsledky patří fyzikální výkon (SPPB), funkční ambulace (FAC), rovnováha (TUG) a neurologické zotavení (FMA). Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného studie je stanovit rehabilitační strategie založené na důkazech pro zlepšení fyzické funkce a snížení rizika pádu u pacientů s mozkovou příhodou s pre-sárcopenií.

Přehled studie

Detailní popis

Záhorní mrtvice je jednou z hlavních příčin postižení po celém světě, což často vede ke snížení fyzické funkce a ztráty svalů. Zejména pacienti s subakutní mozkovou příhodou jsou vystaveni vysokému riziku vzniku pre-sárcopenie, což je stav charakterizovaný sníženou svalovou hmotou, zatímco síla svalů a fyzická výkonnost může být stále relativně zachována. Pokud není poskytnuta včasná a vhodný zásah, může postupovat na sarkopenii. Pro prevenci dalšího zhoršení jsou nezbytné včasné rehabilitační programy zaměřené na ochranu svalů a funkční zlepšení.

Nedávné pokroky v technologii rehabilitace vedly k rozvoji výcviku chůze s podporou overgroundu (O-Ragt), který poskytuje pomoc a zpětnou vazbu v reálném čase při chůzi na pevné zemi a simuluje ambulační podmínky v reálném životě. Toto školení ukázalo slib při zlepšování vzorců chůze, aktivace svalů a propriocepce u přeživších mrtvice. Kromě toho se v rehabilitaci mrtvice široce používá ležící kola, protože nabízí bezpečné a efektivní metodu ke zlepšení síly svalů dolních končetin, kardiovaskulární vytrvalosti a celkové fyzické výkonnosti.

Cíl Primárním cílem této studie je prozkoumat kombinované účinky tréninku chůze s podporou nadzemních robotů (O-RAGT) a ležícího tréninku na kole na svalové hmotě, fyzické výkonnosti a účinnosti pádu u subakutní mrtvice s diagnostikovanou pre-sárcopenií. Cílem této studie je poskytnout důkazy podporující integraci inovativních robotických technologií do konvenčních rehabilitačních programů, aby se zlepšila fyzická funkce a snížila riziko pádu v této zranitelné populaci.

Návrh studie Toto je jednorázová, oslepená hodnotitelská randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilými účastníky budou pacienti s subakutní mrtvicí (do 6 měsíců po mrtvici) diagnostikovaní s pre-sárcopenií podle asijské pracovní skupiny pro kritéria sarkopenie (AWGS), přičemž zvláštní zaměření na ztrátu svalové hmoty hodnocené pomocí bioelektrické analýzy impedance (BIA). Účastníci budou náhodně přiděleni buď experimentální skupině, která dostává kombinovaný o-ragt a ležící kola nebo kontrolní skupině, která dostává samostatně ležící trénink kol. Randomizace bude prováděna pomocí počítačově generované náhodné sekvence a přidělení utajení bude udržováno, dokud nebudou dokončeny základní hodnocení.

Intervenční protokol

Experimentální skupina (O-ragt + ležící trénink kol) Účastníci v experimentální skupině dostanou trénink chůze podporovaného robotem pomocí nositelného robotického exoskeletu. Robotické zařízení poskytuje pomoc při chůze v reálném čase, přizpůsobuje se schopnosti chůze pacienta a poskytuje smyslovou zpětnou vazbu k podpoře neuromuskulární reedukace. Každá relace bude trvat přibližně 30 minut. Kromě toho budou účastníci podstoupit ležící trénink kol, která také trvá 30 minut na relaci, se zaměřením na zlepšení síly a vytrvalosti svalů dolních končetin.

Kontrolní skupina (pouze ležící trénink kol) Účastníci v kontrolní skupině obdrží 30 minut ležícího tréninku na kole na relaci podle stejného rozvrhu jako experimentální skupina.

Tréninková frekvence a doba trvání Obě skupiny obdrží tréninkové sezení 5krát týdně po dobu celkových 4 týdnů, což má za následek celkem 20 sezení.

Měření výsledku

Primární výsledky

Změny v apendikulární svalové hmotě, hodnocené pomocí bioelektrické analýzy impedance (BIA) změny účinnosti pádu, hodnocené pomocí sekundárních výsledků účinnosti účinnosti Falls (FES) (FES)

Baterie krátkého fyzického výkonu (SPPB) - hodnocení rovnováhy, rychlosti chůze a dolní síly končetin Funkční ambulační kategorie (FAC) - Vyhodnocení nezávislosti načasované a go testu (TUG) - Posouzení dynamické rovnováhy a funkční mobility Fugl -Meyer Fugl -Meyerova hodnocení (FMA) - Posouzení motorického oživení dolních končetin se očekává, že se s opětovným posouzením založené na důkazech založené na důkazech založených na důkazech založených na důkazech založených na důkazech založených na důkazech založených na důkazech, který je založen na důkazech, který je založen na důkaze. před SArcopenia. Integrací inovativního tréninku robotických chůzí s konvenčními modalitami cvičení se studie snaží zlepšit ochranu svalů, zlepšit fyzickou funkci a snížit riziko pádu v této vysoce rizikové populaci. Zjištění z tohoto studie mohou také vést budoucí rehabilitační programy, jejichž cílem je zabránit progresi z předsarkopenie na sarkopenii a nakonec zlepšit dlouhodobé výsledky pro pozůstalé mrtvice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 let nebo starší
  • Diagnóza subakutní mrtvice (do 6 měsíců po nástupu mrtvice)
  • Diagnóza pre-sarkopenie na základě asijské pracovní skupiny pro kritéria sarkopenie (AWGS)
  • Schopen postupovat podle jednoduchých pokynů a účastnit se rehabilitačních cvičení
  • Funkční kategorie ambulace (FAC) Úroveň 2 nebo vyšší (označující schopnost chodit s pomocí nebo dohledu)
  • Lékařsky stabilní a vyčištěno pro účast v rehabilitačních programech lékařem

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní poškození (mini-mentální státní zkouška (MMSE) <24)
  • Nekontrolované kardiovaskulární, respirační nebo metabolické onemocnění, které mohou narušit účast na cvičení
  • Těžké poruchy muskuloskeletu nebo deformity kloubů omezující účast na tréninku chůze nebo cyklistiky
  • Historie jiných neurologických poruch ovlivňujících chůze (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
  • Účast na dalších klinických hodnoceních zahrnujících rehabilitační intervence během posledních 3 měsíců
  • Kontraindikace na výcvik chůze podporovaného robotem nebo ležícímu tréninku na kole
  • Významné vizuální nebo vestibulární poškození ovlivňující trénink rovnováhy
  • Jakýkoli zdravotní stav považovaný za nevhodný pro účast studia ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: o-RAGT + Rekumbetní trénink na bicyklu
Účastníci v experimentální skupině podstoupili kombinovanou intervenci skládající se z 30 minut roboticky asistovaného tréninku chůze po zemi (o-RAGT) následovanou 30 minutami tréninku na ležícím rotopedu (RC). O-RAGT byl prováděn pomocí nositelného exoskeletu Angel Legs M20. Intervence byla prováděna pětkrát týdně po dobu celkem 4 týdnů (20 sezení).
Tento zásah spočívá v pozemním roboticky asistovaném tréninku chůze (o-RAGT) prováděném pomocí nositelného exoskeletu Angel Legs M20 (Angel Robotics, Soul, Korejská republika). Účastníci provádějí strukturovaný pozemní nácvik chůze s robotickou asistencí během naplánovaných tréninkových sezení. Zařízení se používá k podpoře opakovaného, úkolu specifického pozemního nácviku chůze za dohledu klinických podmínek.
Ostatní jména:
  • Angel Legs M20 nositelný exoskeleton
Účastníci provádějí trénink na ležatém kole pomocí stacionárního ergometru na ležatém kole (DRAX TBR9000, Korejská republika). Trénink probíhá v sedě s dolními končetinami pedálujících při předepsané intenzitě. Každá sezení se provádí podle protokolu studie za dohledu klinických podmínek.
Ostatní jména:
  • Ležící ergometr
Aktivní komparátor: Trénink na ležícím kole pouze
Účastníci v kontrolní skupině absolvovali pouze 60minutový trénink na ležícím rotopedu (RC), aby se celková doba cvičení shodovala s experimentální skupinou. Trénink probíhal pětkrát týdně po dobu celkem 4 týdnů (20 sezení).
Účastníci provádějí trénink na ležatém kole pomocí stacionárního ergometru na ležatém kole (DRAX TBR9000, Korejská republika). Trénink probíhá v sedě s dolními končetinami pedálujících při předepsané intenzitě. Každá sezení se provádí podle protokolu studie za dohledu klinických podmínek.
Ostatní jména:
  • Ležící ergometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality svalů
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny

Kvalita svalů bude hodnocena pomocí zařízení FITTO MQ (Olive Healthcare, Soul, Korejská republika), které je založeno na diskrétní multi-vlnové spektroskopii v blízké infračervené oblasti (DMW-NIRS). Zařízení vysílá infračervené světlo (650-1 100 nm) a analyzuje odražené signály k odhadu vnitrosvalového složení, čímž generuje index kvality svalů (MQI).

Měření bude prováděno oboustranně na pěti svalových místech podle standardizovaného průvodce skenováním: vzpřimovače páteře, přímý sval stehenní, postranní široký sval stehenní, poloblanitý sval a lýtkový sval. Každé místo bude změřeno dvakrát na paretiční i neparetiční straně a pro analýzu bude použit průměrná hodnota MQI. Vyšší hodnoty MQI indikují lepší kvalitu svalů. Hodnocení bude provedeno na začátku a po 4týdenním intervenčním období.

Výchozí hodnota a 4 týdny
Změna v účinnosti prevence pádů (K-FES-I)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Účinnost pádů bude hodnocena pomocí korejské verze Mezinárodní škály účinnosti pádů (K-FES-I). K-FES-I je validovaný dotazník sebeposuzování sestávající z 16 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále, který hodnotí obavy z pádu během denních aktivit.

Ačkoli vyšší skóre na původní škále naznačuje větší obavy z pádu, celková skóre budou pro analýzu v této studii obráceně kódována tak, aby vyšší skóre představovaly větší účinnost pádů (tj. menší obavy z pádu a větší sebedůvěru během denních aktivit). Celkové skóre se pohybuje od 16 do 64.

Hodnocení bude provedeno na začátku studie (týden 0) a po dokončení 4týdenní intervence (týden 4).

Výchozí stav a 4 týdny
Změna indexu svalové hmoty (SMI)
Časové okno: Počáteční stav a 4 týdny

Index kosterní svalové hmoty (SMI) bude hodnocen pomocí multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s použitím systému ACCUNIQ BC720 (T-SCAN PLUS III; SELVAS Healthcare, Soul, Korejská republika). Toto zařízení aplikuje elektrické proudy v rozsahu frekvencí 1–1000 kHz k odhadu celkové tělesné složení a složení končetin, včetně kosterní svalové hmoty.

Apikální kosterní svalová hmota (ASM) bude vypočtena jako součet beztukové hmoty z obou horních a dolních končetin. SMI bude odvozen pomocí následujícího vzorce:

SMI (kg/m²) = ASM (kg) / výška² (m²).

Měření bude provedeno za standardizovaných podmínek s účastníky stojícími samostatně. Každý účastník bude měřen dvakrát a pro analýzu bude použita průměrná hodnota. Hodnocení bude provedeno na začátku a po 4týdenním intervenčním období. Vyšší hodnoty SMI indikují větší kosterní svalovou hmotu.

Počáteční stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Short Physical Performance Battery (SPPB)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny

Fyzická funkce bude hodnocena pomocí elektronického krátkého testu fyzické výkonnosti (eSPPB; SPPB-100, Cybermedic Co., Soul, Korejská republika). SPPB se skládá ze tří složek: test rovnováhy (postoj bok po boku, polotandem a tandem), test rychlosti chůze na 4 metry a test pětinásobného vstávání ze židle. Každá složka je hodnocena od 0 do 4 na základě výkonu, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzickou výkonnost.

Všechna hodnocení budou prováděna vyškolenými fyzioterapeuty s minimálně 3 roky klinické praxe, kteří nebudou znát rozdělení do skupin. Systém eSPPB zahrnuje infračervené vzdálenostní senzory, tlakové senzory a balanční platformu pro automatickou detekci zahájení a dokončení úkolu, čímž minimalizuje časové chyby související s vyšetřovatelem a zlepšuje spolehlivost měření. Hodnocení budou provedena na začátku a po 4týdenním intervenčním období.

Výchozí hodnota a 4 týdny
Změna v testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny

Funkční mobilita a dynamická rovnováha budou hodnoceny pomocí testu Timed Up and Go (TUG). Účastníci obdrží instrukce, aby vstali z křesla s opěradly, ušli 3 metry přirozeným tempem, otočili se, vrátili se ke křeslu a posadili se. Čas potřebný k dokončení úkolu bude zaznamenán v sekundách (s přesností na 0,1 s).

Každý účastník provede dva pokusy s použitím standardizovaných verbálních instrukcí a pro analýzu bude použita průměrná hodnota. Hodnocení budou provádět vyškolení fyzioterapeuti s minimálně 3 roky klinické praxe. Testování bude přerušeno, pokud budou pozorovány nežádoucí účinky, jako jsou závratě, bolest nebo nestabilita chůze. Nižší časy TUG indikují lepší funkční mobilitu. Hodnocení budou provedena na začátku studie a po 4týdenním intervenčním období.

Výchozí hodnoty a 4 týdny
Změna skóre dolních končetin v hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Motorická funkce dolních končetin bude hodnocena pomocí Fugl-Meyerova hodnocení pro dolní končetinu (FMA-LE), standardizovaného a široce používaného nástroje založeného na neurologickém rámci pro zotavení po cévní mozkové příhodě. FMA-LE se skládá ze 17 položek hodnocených na 3bodové ordinální škále (0 = nelze provést, 1 = provádí částečně, 2 = provádí plně), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 34, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší volní motorickou kontrolu a koordinaci dolní končetiny.

Hodnocení zahrnuje tři podoblasti: reflexní aktivitu, volní pohyb a koordinaci/rychlost, pokrývající selektivní pohyby kyčle, kolena a kotníku. Všechna hodnocení budou provedena vyškolenými fyzioterapeuty s minimálně 3 roky klinické praxe za použití standardizovaných postupů. Hodnocení budou provedena na začátku a po 4týdenním intervenčním období.

Výchozí stav a 4 týdny
Změna v testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny

Funkční kapacita chůze a tolerance zátěže budou hodnoceny pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), který bude proveden v souladu s pokyny Americké torakální společnosti (ATS). Účastníci budou instruováni, aby po dobu 6 minut šli co nejdále vlastním zvoleným tempem, s možností zpomalit nebo si odpočinout, pokud to bude potřeba. Celková ujitá vzdálenost bude zaznamenána v metrech, přičemž větší vzdálenosti naznačují lepší vytrvalost při chůzi a funkční mobilitu.

Test bude proveden v kontrolovaném vnitřním prostředí na 40metrové obdélníkové trati s rovnou, nepružnou plochou. Standardizované verbální instrukce a povzbuzení budou poskytovány v minutových intervalech. Účastníci mohou v případě potřeby používat své obvyklé pomůcky pro chůzi. Test bude okamžitě ukončen, pokud se objeví nežádoucí příznaky, jako jsou závratě, bolest na hrudi nebo silná únava. Hodnocení budou provedena na začátku a po 4týdenním intervenčním období.

Výchozí hodnota a 4 týdny
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny

Síla svalů horních končetin bude hodnocena pomocí digitálního dynamometru na stisk ruky (TAKEI T.K.K.5401; Takei Scientific Instruments Co., Niigata, Japonsko). Měření bude provedeno u účastníků vsedě, s nohama plně položenýma na podlaze, rameny v neutrální poloze, lokty ohnutými v 90° a zápěstím v neutrální poloze. Rozpětí rukojeti bude upraveno tak, aby odpovídalo velikosti ruky každého účastníka.

Účastníci budou instruováni k provedení maximální izometrické kontrakce po dobu 3–5 sekund. Pro každou ruku budou provedeny dva pokusy s odpočinkovou přestávkou 30–60 sekund mezi pokusy, aby se minimalizovala únava. Pro analýzu budou zaznamenány maximální a průměrné hodnoty (kg). Nižší hodnoty síly stisku naznačují sníženou svalovou sílu horních končetin. Hodnocení bude provedeno na začátku a po 4týdenním intervenčním období.

Výchozí hodnota a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seungwon Lee, PhD, Sahmyook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny mimo výzkumný tým kvůli institucionálním politikám a předpisům o ochraně osobních údajů. Data budou bezpečně uložena a použita pouze pro účely této studie a souvisejících publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit