Gait assisté par robot et formation de vélo pour les patients atteints d'AVC atteints de présarcopénie (oRAGT-PSS)
Les effets de l'entraînement sur la démarche assisté par robot trop bas (O-RAGT) et de l'entraînement à vélo couché sur la masse musculaire, la fonction physique et l'efficacité des chutes chez les patients atteints d'AVC subaigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un accident vasculaire cérébral de fond est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde, entraînant souvent une réduction de la fonction physique et une perte musculaire. En particulier, les patients atteints d'AVC subaiguë sont à haut risque de développer une pré-carcopénie, une condition caractérisée par une diminution de la masse musculaire tandis que la force musculaire et les performances physiques peuvent encore être relativement préservées. La pré-sarcopénie peut progresser vers la sarcopénie si une intervention opportune et appropriée n'est pas fournie. Les programmes de réadaptation précoce ciblant la préservation des muscles et l'amélioration fonctionnelle sont essentiels pour empêcher une détérioration supplémentaire.
Les progrès récents de la technologie de réhabilitation ont conduit au développement d'une formation sur la marche sur le robot (O-RAGT), qui fournit une assistance et une rétroaction en temps réel lors de la marche sur un terrain solide, simulant des conditions de déambulation réelles. Cette formation s'est révélée prometteuse dans l'amélioration des modèles de démarche, de l'activation musculaire et de la proprioception chez les survivants d'un AVC. De plus, l'entraînement aux vélos couché est largement utilisé dans la réhabilitation des AVC car il offre une méthode sûre et efficace pour améliorer la force musculaire des membres inférieurs, l'endurance cardiovasculaire et les performances physiques globales.
Objectif L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets combinés de l'entraînement sur la démarche assisté par le robot (O-RAGT) et l'entraînement à vélo couché sur la masse musculaire, les performances physiques et l'efficacité des chutes chez les patients atteints d'AVC subaiguë diagnostiqués avec une pré-éarcopénie. Cette étude vise à fournir des preuves à l'appui de l'intégration des technologies robotiques innovantes dans des programmes de réadaptation conventionnels pour améliorer la fonction physique et réduire le risque de chutes dans cette population vulnérable.
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à un seul centre, aveugle à l'évaluateur. Les participants éligibles seront des patients atteints d'AVC subaiguë (dans les 6 mois après l'amorçage) diagnostiqués avec des pré-sarcopénies selon le groupe de travail asiatique pour la sarcopénie (AWGS), avec un accent particulier sur la perte de masse musculaire évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA). Les participants seront attribués au hasard au groupe expérimental recevant une formation de bicyclette O-RAGT et couchée combinée ou le groupe témoin recevant seul une formation à vélo couchée. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence aléatoire générée par ordinateur, et la dissimulation d'allocation sera maintenue jusqu'à la fin des évaluations de référence.
Protocole d'intervention
Les participants au groupe expérimental (O-RAGT + Recombent Bicycle) du groupe expérimental recevront une formation sur la démarche assistée par robot Overground à l'aide d'un exosquelette robotique portable. Le dispositif robotique fournit une aide à la marche en temps réel, en s'adaptant à la capacité de marche du patient et en fournissant une rétroaction sensorielle pour promouvoir la rééducation neuromusculaire. Chaque session durera environ 30 minutes. De plus, les participants subiront une formation de vélo couchée, dure également 30 minutes par session, en se concentrant sur l'amélioration de la force musculaire des membres inférieurs et de l'endurance.
Les participants au groupe témoin (formation de vélos couchés uniquement) dans le groupe témoin recevront 30 minutes de formation à vélo couchée par session, suivant le même calendrier que le groupe expérimental.
Fréquence et durée de formation Les deux groupes recevront des séances de formation 5 fois par semaine pendant une durée totale de 4 semaines, ce qui a entraîné 20 séances au total.
Mesures des résultats
Résultats principaux
Changements dans la masse musculaire appendiculaire, évalué à l'aide des changements d'analyse de l'impédance bioélectrique (BIA) dans l'efficacité des chutes, évalué à l'aide des résultats secondaires de l'échelle d'efficacité des chutes (FES)
Batterie de performance physique courte (SPPB) - Évaluation de l'équilibre, de la vitesse de la marche et de la résistance des membres inférieurs Catégorie de déambulation fonctionnelle (FAC) - Évaluation de l'indépendance de la marche chronométrée et test (TUG) - Évaluation de l'équilibre dynamique et de la mobilité fonctionnelle FUGL-Meyer Évaluation (FMA) pré-carcopénie. En intégrant l'entraînement innovant de la marche robotique avec les modalités d'exercice conventionnelles, l'étude vise à améliorer la préservation musculaire, à améliorer la fonction physique et à réduire le risque de chute dans cette population à haut risque. Les résultats de cet essai pourraient également guider les futurs programmes de réadaptation visant à empêcher la progression de la pré-sarcopénie à la sarcopénie et à améliorer finalement les résultats à long terme pour les survivants d'un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 01795
- Sahmyook University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 19 ans ou plus
- Diagnostic d'AVC subaiguë (dans les 6 mois après le début de l'AVC)
- Diagnostic de pré-sarcopénie basée sur le groupe de travail asiatique pour les critères de sarcopénie (AWGS)
- Capable de suivre des instructions simples et de participer à des exercices de réadaptation
- Catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC) niveau 2 ou supérieur (indiquant la capacité de marcher avec assistance ou supervision)
- Medicalement stable et autorisé pour participer à des programmes de réadaptation par un médecin
Critères d'exclusion:
- Affaiblissement cognitif sévère (score d'examen mini-état (MMSE) <24)
- Des maladies cardiovasculaires, respiratoires ou métaboliques non contrôlées qui peuvent interférer avec la participation de l'exercice
- Des troubles musculo-squelettiques sévères ou des déformations articulaires limitant la participation à l'entraînement à la marche ou au cyclisme
- Antécédents d'autres troubles neurologiques affectant la démarche (par exemple, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques)
- Participation à d'autres essais cliniques impliquant des interventions de réadaptation au cours des 3 derniers mois
- Contre-indications à la formation en marche assistée par robot ou à la formation à vélo couchée
- Affaires visuelles ou vestibulaires significatives affectant la formation d'équilibre
- Toute condition médicale jugée inappropriée pour la participation à l'étude par le médecin traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: o-RAGT + Entraînement sur Vélo Allongé
Les participants du groupe expérimental ont reçu une intervention combinée comprenant 30 minutes d'entraînement de la marche assisté par robot sur le sol (o-RAGT) suivies de 30 minutes d'entraînement sur vélo allongé (RC).
L'o-RAGT a été réalisé à l'aide de l'exosquelette portable Angel Legs M20.
L'intervention a été menée à raison de cinq séances par semaine pendant un total de 4 semaines (20 séances).
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Cette intervention consiste en un entraînement de la marche assisté par robot au sol (o-RAGT) réalisé à l'aide de l'exosquelette portable Angel Legs M20 (Angel Robotics, Séoul, République de Corée).
Les participants effectuent une pratique structurée de la marche au sol avec assistance robotique lors des séances d'entraînement programmées.
L'appareil est utilisé pour soutenir une pratique répétitive et spécifique de la marche au sol dans des conditions cliniques supervisées.
Autres noms:
Les participants effectuent un entraînement sur vélo allongé à l'aide d'un ergocycle stationnaire allongé (DRAX TBR9000, République de Corée).
L'entraînement est réalisé en position assise avec un pédalage des membres inférieurs à une intensité prescrite.
Chaque séance est effectuée selon le protocole de l'étude dans des conditions cliniques supervisées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Entraînement sur Bicyclettes Allongées Seulement
Les participants du groupe témoin ont reçu 60 minutes d'entraînement sur vélo couché (RC) seul pour correspondre à la durée totale d'exercice du groupe expérimental.
L'entraînement a été réalisé à raison de cinq séances par semaine pendant un total de 4 semaines (20 séances).
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Les participants effectuent un entraînement sur vélo allongé à l'aide d'un ergocycle stationnaire allongé (DRAX TBR9000, République de Corée).
L'entraînement est réalisé en position assise avec un pédalage des membres inférieurs à une intensité prescrite.
Chaque séance est effectuée selon le protocole de l'étude dans des conditions cliniques supervisées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la Qualité Musculaire
Délai: Baseline et 4 semaines
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La qualité musculaire sera évaluée à l'aide de l'appareil FITTO MQ (Olive Healthcare, Séoul, République de Corée), basé sur la spectroscopie proche infrarouge à longueurs d'onde multiples discrètes (DMW-NIRS). L'appareil émet de la lumière proche infrarouge (650-1 100 nm) et analyse les signaux réfléchis pour estimer la composition intramusculaire, générant un indice de qualité musculaire (MQI). Les mesures seront effectuées bilatéralement sur cinq sites musculaires selon le guide de balayage standardisé : érecteurs du rachis, droit fémoral, vaste latéral, semi-tendineux et gastrocnémien. Chaque site sera mesuré deux fois sur les côtés parétique et non parétique, et la valeur moyenne du MQI sera utilisée pour l'analyse. Des valeurs de MQI plus élevées indiquent une meilleure qualité musculaire. Les évaluations seront réalisées au départ et après la période d'intervention de 4 semaines. |
Baseline et 4 semaines
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Changement de l'efficacité de la prévention des chutes (K-FES-I)
Délai: Baseline et 4 semaines
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L'efficacité des chutes sera évaluée à l'aide de la version coréenne de l'échelle d'efficacité des chutes internationale (K-FES-I). Le K-FES-I est un questionnaire auto-rapporté validé composé de 16 items évalués sur une échelle de Likert à 4 points, évaluant l'inquiétude liée aux chutes lors des activités quotidiennes. Bien que des scores plus élevés sur l'échelle originale indiquent une plus grande inquiétude concernant les chutes, les scores totaux seront inversés pour l'analyse dans cette étude afin que des scores plus élevés représentent une meilleure efficacité des chutes (c'est-à-dire moins d'inquiétude concernant les chutes et une plus grande confiance lors des activités quotidiennes). Le score total varie de 16 à 64. Les évaluations seront réalisées au départ (semaine 0) et après la fin de l'intervention de 4 semaines (semaine 4). |
Baseline et 4 semaines
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Variation de l'indice de masse musculaire squelettique (SMI)
Délai: Base et 4 semaines
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L'indice de masse musculaire squelettique (SMI) sera évalué par analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (BIA) avec le système ACCUNIQ BC720 (T-SCAN PLUS III ; SELVAS Healthcare, Séoul, République de Corée). Cet appareil applique des courants électriques sur une plage de fréquences de 1 à 1 000 kHz pour estimer la composition corporelle totale et appendiculaire, y compris la masse musculaire squelettique. La masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM) sera calculée comme la somme de la masse maigre des membres supérieurs et inférieurs. Le SMI sera dérivé à l'aide de la formule suivante : SMI (kg/m²) = ASM (kg) / taille² (m²). Les mesures seront réalisées dans des conditions standardisées avec les participants debout de manière autonome. Chaque participant sera mesuré deux fois, et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse. Les évaluations seront effectuées au départ et après la période d'intervention de 4 semaines. Des valeurs de SMI plus élevées indiquent une plus grande masse musculaire squelettique. |
Base et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de la batterie de performance physique abrégée (SPPB)
Délai: Ligne de base et 4 semaines
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La fonction physique sera évaluée à l'aide de la batterie électronique de performance physique courte (eSPPB ; SPPB-100, Cybermedic Co., Séoul, République de Corée). Le SPPB se compose de trois composantes : test d'équilibre (position côte à côte, semi-tandem et tandem), test de vitesse de marche sur 4 mètres et test de lever de chaise 5 fois. Chaque composante est notée de 0 à 4 en fonction de la performance, ce qui donne un score total allant de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance physique. Toutes les évaluations seront réalisées par des kinésithérapeutes formés ayant au moins 3 ans d'expérience clinique, qui sont aveugles à la répartition des groupes. Le système eSPPB intègre des capteurs de distance infrarouge, des capteurs de pression et une plateforme d'équilibre pour détecter automatiquement le début et la fin des tâches, minimisant ainsi les erreurs de chronométrage liées à l'examinateur et améliorant la fiabilité des mesures. Les évaluations seront effectuées au départ et après la période d'intervention de 4 semaines. |
Ligne de base et 4 semaines
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Modification du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline et 4 semaines
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La mobilité fonctionnelle et l'équilibre dynamique seront évalués à l'aide du test Timed Up and Go (TUG). Les participants recevront pour instruction de se lever d'une chaise avec accoudoirs, de marcher 3 mètres à un rythme confortable, de faire demi-tour, de retourner à la chaise et de s'asseoir. Le temps nécessaire pour accomplir la tâche sera enregistré en secondes (au 0,1 s près). Chaque participant effectuera deux essais en utilisant des instructions verbales standardisées, et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse. Les évaluations seront réalisées par des kinésithérapeutes formés ayant au moins 3 ans d'expérience clinique. Le test sera interrompu si des événements indésirables tels que des vertiges, des douleurs ou une démarche instable sont observés. Des temps TUG plus bas indiquent une meilleure mobilité fonctionnelle. Les évaluations seront effectuées au départ et après la période d'intervention de 4 semaines. |
Baseline et 4 semaines
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Changement du score de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA) pour les membres inférieurs
Délai: Ligne de base et 4 semaines
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La fonction motrice des membres inférieurs sera évaluée à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer pour les membres inférieurs (FMA-LE), une mesure standardisée et largement utilisée basée sur le cadre de récupération neurologique pour les déficits moteurs post-AVC. Le FMA-LE comprend 17 items notés sur une échelle ordinale à 3 points (0 = ne peut pas exécuter, 1 = exécute partiellement, 2 = exécute complètement), donnant un score total allant de 0 à 34, les scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle moteur volontaire et une meilleure coordination des membres inférieurs. L'évaluation comprend trois sous-domaines : l'activité réflexe, le mouvement volontaire et la coordination/vitesse, couvrant les mouvements sélectifs de la hanche, du genou et de la cheville. Toutes les évaluations seront réalisées par des kinésithérapeutes formés avec au moins 3 ans d'expérience clinique en utilisant des procédures standardisées. Les évaluations seront effectuées au départ et après la période d'intervention de 4 semaines. |
Ligne de base et 4 semaines
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Variation du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Ligne de base et 4 semaines
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La capacité de marche fonctionnelle et la tolérance à l'exercice seront évaluées à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT), réalisé conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS). Les participants recevront pour instruction de marcher le plus loin possible pendant 6 minutes à un rythme auto-sélectionné, avec la possibilité de ralentir ou de se reposer si nécessaire. La distance totale parcourue sera enregistrée en mètres, les distances plus élevées indiquant une meilleure endurance à la marche et une mobilité fonctionnelle améliorée. Le test sera réalisé dans un environnement intérieur contrôlé utilisant une piste rectangulaire en boucle de 40 mètres avec une surface plane et non élastique. Des instructions verbales standardisées et des encouragements seront fournis à intervalles d'une minute. Les participants pourront utiliser leurs aides à la marche habituelles si nécessaire. Le test sera immédiatement interrompu si des symptômes indésirables tels que des vertiges, des douleurs thoraciques ou une fatigue sévère surviennent. Les évaluations seront réalisées au départ et après la période d'intervention de 4 semaines. |
Ligne de base et 4 semaines
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Modification de la force de préhension
Délai: Ligne de base et 4 semaines
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La force musculaire des membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre digital de préhension (TAKEI T.K.K.5401 ; Takei Scientific Instruments Co., Niigata, Japon). Les mesures seront réalisées avec les participants assis, les pieds à plat sur le sol, l'épaule en position neutre, le coude fléchi à 90°, et le poignet en position neutre. L'écartement de la poignée sera ajusté pour s'adapter à la taille de la main de chaque participant. Les participants recevront pour instruction d'effectuer une contraction isométrique maximale pendant 3 à 5 secondes. Deux essais seront réalisés pour chaque main, avec une période de repos de 30 à 60 secondes entre les essais pour minimiser la fatigue. Les valeurs maximales et moyennes (kg) seront enregistrées pour l'analyse. Des valeurs de force de préhension plus faibles indiquent une réduction de la force musculaire des membres supérieurs. Les évaluations seront effectuées au départ et après la période d'intervention de 4 semaines. |
Ligne de base et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seungwon Lee, PhD, Sahmyook University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Limitation de la mobilité
- Sarcopénie
- Atrophie musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- SYU 2025-01-010-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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