- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06910254
Treinamento de marcha e bicicleta assistida por robôs para pacientes com AVC com pré-sarcopenia (oRAGT-PSS)
Os efeitos do treinamento de marcha assistida por robôs (O-RAGT) e treinamento de bicicleta reclinado sobre massa muscular, função física e eficácia de queda em pacientes com acidente vascular cerebral subaguda com pré-escapênia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, geralmente resultando em função física reduzida e perda muscular. Em particular, os pacientes com AVC subagudo correm alto risco de desenvolver pré-sarcopenia, uma condição caracterizada pela diminuição da massa muscular, enquanto a força muscular e o desempenho físico ainda podem ser relativamente preservados. A pré-sarcopenia pode progredir para a sarcopenia se a intervenção oportuna e apropriada não for fornecida. Os programas precoces de reabilitação direcionados à preservação muscular e melhoria funcional são essenciais para evitar mais deterioração.
Os recentes avanços na tecnologia de reabilitação levaram ao desenvolvimento de treinamento de marcha assistido por robôs (O-RAGT), que fornece assistência e feedback em tempo real durante a caminhada em terreno sólido, simulando as condições de deambulação da vida real. Esse treinamento demonstrou promessa para melhorar os padrões de marcha, ativação muscular e propriocepção em sobreviventes de derrame. Além disso, o treinamento de bicicleta reclinado é amplamente utilizado na reabilitação de AVC, pois oferece um método seguro e eficaz para melhorar a força muscular do membro inferior, a resistência cardiovascular e o desempenho físico geral.
Objetivo O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos combinados do treinamento de marcha assistido por robôs (O-RAGT) e treinamento de bicicleta reclinado sobre massa muscular, desempenho físico e eficácia de queda em pacientes com AVC subagudo diagnosticados com pré-escapênia. Este estudo tem como objetivo fornecer evidências que apoiem a integração de tecnologias robóticas inovadoras em programas de reabilitação convencionais para melhorar a função física e reduzir o risco de quedas nessa população vulnerável.
Desenho do estudo Este é um estudo controlado randomizado e de um único centro, cego e randomizado. Os participantes elegíveis serão pacientes com AVC subagudo (dentro de 6 meses após o AVC) diagnosticados com pré-sancopenia, de acordo com o Grupo de Trabalho Asiático de Critérios de Sarcopenia (AWGS), com um foco particular na perda de massa muscular avaliada através da análise de impedância bioelétrica (BIA). Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental que recebeu o treinamento combinado de O-RAGT e reclinados de bicicleta ou o grupo de controle que recebe treinamento de bicicleta reclinado sozinho. A randomização será realizada usando uma sequência aleatória gerada por computador e a ocultação de alocação será mantida até que as avaliações da linha de base sejam concluídas.
Protocolo de intervenção
Os participantes do grupo experimental (O-RAGT + Recumpent Bicycle Training) do grupo experimental receberão treinamento de marcha assistida por robôs no topo do robô usando um exoesqueleto robótico vestível. O dispositivo robótico fornece assistência na marcha em tempo real, ajustando-se à capacidade de caminhada do paciente e fornecendo feedback sensorial para promover a reeducação neuromuscular. Cada sessão durará aproximadamente 30 minutos. Além disso, os participantes passarão por treinamento de bicicleta reclinado, também com duração de 30 minutos por sessão, concentrando -se em melhorar a força e a resistência muscular do membro inferior.
Grupo de controle (somente treinamento de bicicleta reclinado) Os participantes do grupo controle receberão 30 minutos de treinamento de bicicleta reclinado por sessão, seguindo o mesmo cronograma do grupo experimental.
Frequência e duração de treinamento Ambos os grupos receberão sessões de treinamento 5 vezes por semana por uma duração total de 4 semanas, resultando em 20 sessões no total.
Medidas de resultado
Resultados primários
Alterações na massa muscular apendicular, avaliadas usando alterações de análise de impedância bioelétrica (BIA) na eficácia da queda, avaliadas usando os resultados secundários da Escala de Eficácia de Falls (FES)
Short Physical Performance Battery (SPPB) - assessing balance, gait speed, and lower limb strength Functional Ambulation Category (FAC) - evaluating walking independence Timed Up and Go Test (TUG) - assessing dynamic balance and functional mobility Fugl-Meyer Assessment (FMA) - assessing motor recovery of the lower extremities Significance This study is expected to contribute to the development of evidence-based rehabilitation strategies tailored for subacute stroke patients with pré-Sarcopenia. Ao integrar o treinamento inovador de marcha robótica com modalidades convencionais de exercícios, o estudo busca melhorar a preservação muscular, melhorar a função física e reduzir o risco de queda nessa população de alto risco. As conclusões deste estudo também podem orientar futuros programas de reabilitação, com o objetivo de impedir a progressão da pré-sarcopenia para a sarcopenia e, finalmente, melhorar os resultados a longo prazo para sobreviventes de derrames.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 01795
- Sahmyook University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 19 anos ou mais
- Diagnóstico de AVC subagudo (dentro de 6 meses após o início do AVC)
- Diagnóstico de pré-Sarcopenia baseado no Grupo de Trabalho Asiático para Critérios de Sarcopenia (AWGS)
- Capaz de seguir instruções simples e participar de exercícios de reabilitação
- Categoria de Ambulação Funcional (FAC) Nível 2 ou superior (indicando capacidade de andar com assistência ou supervisão)
- Medicamente estável e liberado para participação em programas de reabilitação por um médico
Critérios de exclusão:
- DIREITO CONGITUITO GRAVIMENTO (MINI-MENTAL ESTADO EXAME (MMSE) Pontuação <24)
- Doenças cardiovasculares, respiratórias ou metabólicas não controladas que podem interferir na participação do exercício
- Distúrbios musculoesqueléticos graves ou deformidades articulares que limitam a participação na marcha ou no treinamento de ciclismo
- História de outros distúrbios neurológicos que afetam a marcha (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
- Participação em outros ensaios clínicos envolvendo intervenções de reabilitação nos últimos 3 meses
- Contra-indicações para treinamento de marcha assistida por robô ou treinamento de bicicleta reclinada
- Deficiência visual ou vestibular significativa que afeta o treinamento de equilíbrio
- Qualquer condição médica considerada inadequada para a participação do estudo pelo médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o-RAGT + Treino em Bicicleta Reclinada
Os participantes do grupo experimental receberam uma intervenção combinada que consistia em 30 minutos de treino de marcha assistido por robô em terreno (o-RAGT) seguido de 30 minutos de treino em bicicleta reclinada (RC).
O o-RAGT foi realizado com o exoesqueleto vestível Angel Legs M20.
A intervenção foi realizada em cinco sessões por semana, num total de 4 semanas (20 sessões).
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Esta intervenção consiste em treino de marcha assistido por robô em terreno (o-RAGT) realizado com o exoesqueleto vestível Angel Legs M20 (Angel Robotics, Seul, República da Coreia).
Os participantes realizam prática estruturada de marcha em terreno com assistência robótica durante sessões de treino agendadas.
O dispositivo é utilizado para suportar prática repetitiva de marcha em terreno específica da tarefa, em condições clínicas supervisionadas.
Outros nomes:
Os participantes realizam treino de bicicleta reclinada utilizando um ergómetro de ciclo reclinado estacionário (DRAX TBR9000, República da Coreia).
O treino é realizado em posição sentada com pedalada dos membros inferiores a uma intensidade prescrita.
Cada sessão é realizada de acordo com o protocolo do estudo em condições clínicas supervisionadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treino Apenas com Bicicleta de Reclinar
Os participantes no grupo de controlo receberam 60 minutos de treino de bicicleta reclinada (RC) apenas, para corresponder à duração total de exercício do grupo experimental.
O treino foi realizado em cinco sessões por semana, durante um total de 4 semanas (20 sessões).
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Os participantes realizam treino de bicicleta reclinada utilizando um ergómetro de ciclo reclinado estacionário (DRAX TBR9000, República da Coreia).
O treino é realizado em posição sentada com pedalada dos membros inferiores a uma intensidade prescrita.
Cada sessão é realizada de acordo com o protocolo do estudo em condições clínicas supervisionadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Qualidade Muscular
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A qualidade muscular será avaliada com o dispositivo FITTO MQ (Olive Healthcare, Seul, República da Coreia), que se baseia na espectroscopia de infravermelho próximo de comprimentos de onda múltiplos discretos (DMW-NIRS). O dispositivo emite luz de infravermelho próximo (650-1,100 nm) e analisa os sinais refletidos para estimar a composição intramuscular, gerando um índice de qualidade muscular (MQI). As medições serão realizadas bilateralmente em cinco locais musculares de acordo com o guia de digitalização padronizado: eretor da espinha, reto femoral, vasto lateral, semitendinoso e gastrocnémio. Cada local será medido duas vezes tanto no lado parético como no não parético, e o valor médio do MQI será utilizado para análise. Valores de MQI mais elevados indicam melhor qualidade muscular. As avaliações serão realizadas na linha de base e após o período de intervenção de 4 semanas. |
Linha de base e 4 semanas
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Alteração na Eficácia da Queda (K-FES-I)
Prazo: Baseline e 4 semanas
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A eficácia das quedas será avaliada através da versão coreana da Escala de Eficácia das Quedas - Internacional (K-FES-I). A K-FES-I é um questionário autoaplicado validado, composto por 16 itens avaliados numa escala Likert de 4 pontos, que avalia a preocupação com as quedas durante as atividades diárias. Embora pontuações mais altas na escala original indiquem maior preocupação com as quedas, as pontuações totais serão invertidas para análise neste estudo, de modo que pontuações mais altas representem maior eficácia das quedas (ou seja, menor preocupação com as quedas e maior confiança durante as atividades diárias). A pontuação total varia entre 16 e 64. As avaliações serão realizadas na linha de base (Semana 0) e após a conclusão da intervenção de 4 semanas (Semana 4). |
Baseline e 4 semanas
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Alteração no Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O índice de massa muscular esquelética (SMI) será avaliado através de análise de bioimpedância elétrica multifrequencial (BIA) com o sistema ACCUNIQ BC720 (T-SCAN PLUS III; SELVAS Healthcare, Seul, República da Coreia). Este dispositivo aplica correntes elétricas numa gama de frequências de 1-1.000 kHz para estimar a composição corporal total e apendicular, incluindo a massa muscular esquelética. A massa muscular esquelética apendicular (ASM) será calculada como a soma da massa magra de ambos os membros superiores e inferiores. O SMI será derivado usando a seguinte fórmula: SMI (kg/m²) = ASM (kg) / altura² (m²). As medições serão realizadas em condições padronizadas, com os participantes em pé de forma independente. Cada participante será medido duas vezes, e o valor médio será utilizado para análise. As avaliações serão realizadas no início e após o período de intervenção de 4 semanas. Valores de SMI mais elevados indicam uma maior massa muscular esquelética. |
Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A função física será avaliada utilizando a Bateria Eletrónica de Desempenho Físico Reduzido (eSPPB; SPPB-100, Cybermedic Co., Seul, República da Coreia). O SPPB consiste em três componentes: teste de equilíbrio (posição lado a lado, semi-tandem e tandem), teste de velocidade da marcha de 4 metros e teste de levantar da cadeira 5 vezes. Cada componente é pontuado de 0 a 4 com base no desempenho, resultando numa pontuação total entre 0 e 12, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho físico. Todas as avaliações serão realizadas por fisioterapeutas treinados com pelo menos 3 anos de experiência clínica, que estão cegos para a alocação do grupo. O sistema eSPPB incorpora sensores de distância por infravermelhos, sensores de pressão e uma plataforma de equilíbrio para detetar automaticamente o início e a conclusão da tarefa, minimizando assim erros de temporização relacionados com o examinador e melhorando a fiabilidade da medição. As avaliações serão realizadas no início e após o período de intervenção de 4 semanas. |
Linha de base e 4 semanas
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Alteração no Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Baseline e 4 semanas
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A mobilidade funcional e o equilíbrio dinâmico serão avaliados através do teste Timed Up and Go (TUG). Os participantes receberão instruções para se levantarem de uma cadeira com braços, caminharem 3 metros a um ritmo confortável, virarem, regressarem à cadeira e sentarem-se. O tempo necessário para completar a tarefa será registado em segundos (com precisão de 0,1 s). Cada participante realizará dois ensaios utilizando instruções verbais padronizadas, e o valor médio será utilizado para análise. As avaliações serão conduzidas por fisioterapeutas treinados com pelo menos 3 anos de experiência clínica. O teste será interrompido se forem observados eventos adversos como tonturas, dor ou marcha instável. Tempos TUG mais baixos indicam melhor mobilidade funcional. As avaliações serão realizadas no início e após o período de intervenção de 4 semanas. |
Baseline e 4 semanas
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Alteração na Pontuação do Fugl-Meyer Assessment (FMA) para o Membro Inferior
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A função motora dos membros inferiores será avaliada através da Avaliação Fugl-Meyer para os Membros Inferiores (FMA-LE), uma medida padronizada e amplamente utilizada baseada no quadro de recuperação neurológica para o comprometimento motor pós-AVC. O FMA-LE consiste em 17 itens classificados numa escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza totalmente), resultando numa pontuação total que varia de 0 a 34, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor controlo motor voluntário e coordenação dos membros inferiores. A avaliação inclui três subdomínios: atividade reflexa, movimento voluntário e coordenação/velocidade, abrangendo movimentos seletivos da anca, joelho e tornozelo. Todas as avaliações serão realizadas por fisioterapeutas treinados com pelo menos 3 anos de experiência clínica, utilizando procedimentos padronizados. As avaliações serão efetuadas no início e após o período de intervenção de 4 semanas. |
Linha de base e 4 semanas
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Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A capacidade funcional de deambulação e a tolerância ao exercício serão avaliadas utilizando o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M), realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS). Os participantes serão instruídos a caminhar o mais longe possível durante 6 minutos, a um ritmo autosselecionado, com a opção de abrandar ou descansar, se necessário. A distância total percorrida será registada em metros, sendo que distâncias maiores indicam melhor resistência à marcha e mobilidade funcional. O teste será realizado num ambiente interior controlado, utilizando uma pista retangular em circuito de 40 metros, com uma superfície plana e não elástica. Serão fornecidas instruções verbais padronizadas e encorajamento em intervalos de 1 minuto. Os participantes podem utilizar os seus auxiliares de marcha habituais, se necessário. O teste será interrompido imediatamente se ocorrerem sintomas adversos, como tonturas, dor no peito ou fadiga severa. As avaliações serão realizadas no início e após o período de intervenção de 4 semanas. |
Linha de base e 4 semanas
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Alteração na Força de Preensão Manual
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A força muscular do membro superior será avaliada utilizando um dinamômetro digital de preensão manual (TAKEI T.K.K.5401; Takei Scientific Instruments Co., Niigata, Japão). As medições serão realizadas com os participantes sentados, pés apoiados no chão, ombro em posição neutra, cotovelo fletido a 90° e pulso em posição neutra. O alcance da pega será ajustado para se adequar ao tamanho da mão de cada participante. Será instruído aos participantes que realizem uma contração isométrica máxima durante 3 a 5 segundos. Serão realizadas duas tentativas para cada mão, com um período de descanso de 30 a 60 segundos entre tentativas para minimizar a fadiga. Os valores máximos e médios (kg) serão registrados para análise. Valores de força de preensão mais baixos indicam força muscular reduzida do membro superior. As avaliações serão conduzidas na linha de base e após o período de intervenção de 4 semanas. |
Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seungwon Lee, PhD, Sahmyook University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Limitação de Mobilidade
- Sarcopenia
- Atrofia Muscular
Outros números de identificação do estudo
- SYU 2025-01-010-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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