一项研究，以评估肿瘤内扩散α发射器对复发性胶质母细胞瘤治疗的可行性和安全性
2026年7月19日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
采用肿瘤内扩散α辐射器装置的癌症治疗的独特方法，用于治疗复发性胶质母细胞瘤
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性开放标签单ARM多中心介入研究。 该研究旨在评估DART种子治疗复发性胶质母细胞瘤的可行性和安全性。
总共将注册10名受试者。
符合符合包含/排除标准的符合条件的患者（如筛查期间评估）将被邀请到该地点进行DART SEEDS插入程序，并将每2个月（+/- 7天）返回每2个月（+/- 7天）到12个月（4、6、8、8、10和12）。 生存F.U（访问11之后）将每2-3个月通过电话进行一次，直到（1）开始新的抗癌治疗，（2）疾病进展或（3）死亡，以先发生为准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- 招聘中
- Honor Health
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接触：
- Claudia Crroks, MS
- 电话号码：480-583-0192
- 邮箱：ccrooks@honorhealth.com
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接触：
- John Wanebo, MD
- 电话号码：480-583-0192
- 邮箱：john.wanebo@barrowbrainandspine.com
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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接触：
- Daniel Orringer, MD
- 电话号码：734-709-2196
- 邮箱：daniel.orringer@nyulangone.org
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接触：
- Teresa Russell
- 电话号码：212-263-5035
- 邮箱：Teresa.Russell@nyulangone.org
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Medical Center
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接触：
- Joshua Palmer, MD
- 电话号码：917-601-3414
- 邮箱：joshua.palmer@osumc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁和≤85岁
- 患者必须在组织学上确认WHO WO级胶质母细胞瘤（包括胶质肉瘤，巨细胞胶质母细胞瘤）的诊断。
- 单个增强肿瘤复发≤3cm的单个，最大直径
- 由于以下任何原因，但由于肿瘤位置在深处和/或雄辩的位置而导致的患者拒绝，医学上不合格，在手术上过高的风险太高，因此无法接受手术切除的患者。
- 中枢神经系统（CNS）辐射（标准剂量）的先前历史，有50.4-60 GY在1.8 Gy-2.0 Gy级分中递送并发替莫唑胺（如果患者接受了非标准分级或放射剂量，例如15个分数中的40 Gy。
- 患者必须在完成辐射和试验注册之间的时间间隔≥4个月，并且每个RANO标准的肿瘤进展
- 患者必须根据RANO标准患有可测量的疾病
- 估计的预期寿命超过6个月
- 目标病变可用于覆盖源的范围
- 患者必须在肿瘤复发后进行近期的亚班级手术/活检（至少在试验登记后6周），或者必须在试验注册前21天内通过对比增强的MRI扫描显示出明确的射线照相证据。 如果进行手术，则必须在试验注册前21天内进行术后MRI扫描。
- 患者已经从先前的治疗副作用中恢复过来，化学疗法或研究剂后至少必须是4周，除了硝基尿液（例如Carmustine，fotemustine，lomustine）外，需要进行42天的清洗。
- Karnofsky的性能得分（KPS）的至少60个记录在试用注册前的14天内
- 患者必须具有足够的生物学参数，如开始治疗前≤14天的以下血液计数所证明的，绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L血小板计数≥100,000/mm3（80×109/L）血红蛋白（HGB）血红蛋白（HGB）≥9g/dl。
- 在开始治疗前（SGOT），ALT（sgpt）≤2.5×正常范围的上限（ULN）总胆红素总限极≤1.5倍1.5倍ULN之前，患者必须在初始筛查中具有以下血液化学水平≤14天（SGOT），ALT（SGPT）≤1.5倍。
- 在研究期间，男性和女性患者必须使用有效的避孕措施，并在治疗后长达3个月
- 必须了解患者的研究性质，并且必须同意参加研究，并在参加任何与研究相关的活动之前签署了知情同意书（ICF）
排除标准：
- MRI的医学禁忌症（如果MRI兼容，则允许心脏设备）
- 每个RANO标准超过3个复发
- 获得和 /或遗传临床出血趋势
- 怀疑炎症或脑膜或脑后疾病
- 方案中不允许进行化学疗法或任何其他全身疗法
- 使用VEF或VEGFR抑制剂的近期或电流（6周内）治疗
- 由于移植或艾滋病而导致的免疫功能低下状态
- 对研究药物的先前过敏反应
- 高血压危机或高血压脑病病史
- 不受控制的高血压（定义为收缩期> 150 mm/hg，舒张期为90mm/Hg）
- 在注册志愿者前90天内，在过去30天内参加另一项介入研究的注册志愿者在过去30天内的90天内，在过去30天内的90天内，非治疗伤口，溃疡，胃肠道出血（> 3级），骨折或骨折的病史
- 协议违规的可能性很高（研究人员的看法）
- 怀孕或泌乳
- 胶原性疾病，特别是全身性红斑狼疮，硬皮病或皮肤肌炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：飞镖种子
根据预先确定的计划将飞镖源插入肿瘤中。
通过使用指定的Alpha Dart涂抹器来完成飞镖源到肿瘤中的输送。
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源用含有RA-224的层浸渍，该层被很好地固定在源表面。
RA-224经历了一系列衰减事件，每个女儿产品都会产生α粒子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性 - 飞镖种子放置
大体时间：从第0天到12个月
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可行性将根据成功放置Alpha DART源中脑肿瘤的速度确定。
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从第0天到12个月
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安全 - 不利事件
大体时间：从第0天到12个月
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根据CTCAE V5.0标准，将根据急性3级或更高的意外不良事件（AE）的发病率确定安全性。
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从第0天到12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性特征
大体时间：术后放疗后的4周内
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根据CTCAE v5.0
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术后放疗后的4周内
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射线照相局部肿瘤控制
大体时间：从手术后的1个月开始
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根据Rano标准
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从手术后的1个月开始
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首次植入后植物扫描的伪产生速率
大体时间：手术后1个月
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Rano标准
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手术后1个月
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总体生存
大体时间：植入后最多12个月
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植入后最多12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月2日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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