Tutkimus arvioitavien alfa -emittereiden intragroidisten alfa -emitterien toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvan glioblastooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Urokset ja naaraat ≥ 18 ja ≤ 85 -vuotiaita
• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi WHO -luokan IV glioblastoomasta (mukaan lukien variantit, kuten gliosarkooma, jättiläinen solu glioblastooma).
• Yksittäinen, gadoliinia parantava kasvaimen uusiutuminen ≤ 3 cm: n halkaisijalla
• Potilasta ei voida soveltaa kirurgiseen resektioon johtuen mistään seuraavista, mutta ei rajoitetuista syistä: potilaan kieltäytyminen, lääketieteellisesti kelvoton, kirurgisesti liian suuri riski kasvaimen sijainnin vuoksi syvässä ja/tai kaunopuheisessa paikassa.
• Aikaisempi keskushermoston (CNS) säteily (vakioannos), jossa on 50,4-60 GY toimitetaan 1,8 Gy-2,0 Gy -fraktiossa samanaikaisella temotsolomidilla (jos potilas on saanut epästandardit fraktiointi- tai säteilyannoksen, kuten 40 Gy 15 fraktiossa.
• Potilailla on oltava aikaväli ≥4 kuukautta aikaisemman säteilyn loppuun saattamisen ja tutkimuksen rekisteröinnin välillä, ja niiden kasvaimen eteneminen ranokriteereihin
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus ranokriteeriä kohti
• Arvioitu elinajanodote on yli 6 kuukautta
• Kohdevaurio, joka on sovellettava tikanlähteiden kattamiseen
• Potilaalla on joko ollut viimeaikainen subtotaalinen leikkaus/biopsia tuumorin uusiutumisen jälkeen (vähintään 6 viikkoa kokeilun rekisteröinnistä) tai hänen on täytynyt osoittaa yksiselitteinen radiografinen näyttö tuumorin etenemisestä kontrastin parantuneella MRI-skannauksella 21 päivän kuluessa ennen kokeen rekisteröintiä. Jos leikkaus tehtiin, sen on oltava leikkauksen jälkeinen MRI-skannaus 21 päivän kuluessa ennen oikeudenkäynnin rekisteröintiä.
• Potilaat ovat toipuneet aikaisemmista hoidon sivuvaikutuksista, ja niiden on oltava vähintään 4 viikkoa kemoterapioiden tai tutkinta -aineiden antamisen jälkeen nitrosureaa lukuun ottamatta (kuten Carmustine, Fotemustine, Lomustine), joka vaatii 42 päivää pesua.
• Karnofsky -suorituskykypistemäärä (KPS) vähintään 60 dokumentoitu 14 päivän kuluessa ennen oikeudenkäynnin rekisteröintiä
• Potilailla on oltava riittävät biologiset parametrit, kuten seuraavat veren määrät osoittavat alkuperäisessä seulonnassa, joka on saatu ≤ 14 päivää ennen hoidon aloittamista absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ≥ 1,5 × 109/l verihiutaleiden määrän ≥ 100 000/mm3 (80 × 109/l) hemoglobiini (HGB) ≥ 9 g/dl.
• Potilailla on oltava seuraavat verikemiatasot alkuperäisessä seulonnassa, joka on saatu ≤ 14 päivää ennen hoidon aloittamista AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin alueen (ULN) kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN: n yläraja (ULN)
• Sekä mies- että naaraspotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ollessa ja jopa 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen
• Potilaalle on täytynyt olla tietoinen tutkimuksen luonteesta, ja hänen on täytynyt sopia osallistumisestaan ​​tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen osallistumista mihin tahansa tutkimukseen liittyviin toimintoihin

Poissulkemiskriteerit:

• Lääketieteellinen vasta -aihe MRI: lle (sydänlaitteet ovat sallittuja, jos MRI -yhteensopivia)
• Yli 3 relapsia per ranokriteerit
• Hankittu ja / / geneettinen kliininen verenvuoto taipumus
• Epäilyttävä infratentoriaalisesta tai leptomeningealista tai suonensisäisestä sairaudesta
• Samanaikainen kemoterapia tai mikä tahansa muu systeeminen terapia, jota ei sallita protokollassa
• Viimeaikainen tai nykyinen (6 viikon kuluessa) terapia VEF: llä tai VEGFR -estäjällä
• Immuunipuuttunut tila joko siirron tai aidsin takia
• Aikaisempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeisiin
• Hypertensiivisen kriisin tai hypertensiivisen enkefalopatian historia
• Hallitsematon verenpaine (määritelty joko> 150 mm/Hg systoliselle ja> 90 mm/h diastoliselle)
• Ei-paranemattoman haavan, haavan, maha-suolikanavan vuoto (> luokka 3), traumaattisen vamman tai luun murtuman historia ennen kuin rekisteröinti vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, jotka saattavat olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden kanssa tai vastauksen tai toksisuuden arvioinnin kanssa tikkaus
• Protokollan korkean noudattamatta jättämisen todennäköisyys (tutkijan mielestä)
• Raskaus tai imetys
• Kollageeniset sairaudet, erityisesti systeeminen lupus erythematosus, skleroderma tai dermatomyosiitti