Egy tanulmány az intratumorális diffúziós alfa -kibocsátók megvalósíthatóságának és biztonságának felmérésére a visszatérő glioblastoma kezelésére

Befogadási kritériumok:

• Hímek és nőstények ≥ 18 és ≤ 85 éves
• A betegeknek szövettanilag megerősítették a WHO IV. Fokozatú glioblastoma diagnosztizálását (beleértve a variánsokat, például a gliosarcoma -t, az óriás sejt glioblastoma).
• Egyedülálló, gadolinium-javító daganat-visszatérés ≤ 3 cm maximális átmérőjű
• A beteg, aki nem alkalmazható műtéti reszekcióra, a következők bármelyike ​​miatt, de nem korlátozott okok miatt: a beteg megtagadása, orvosi szempontból nem támogatható, műtétileg túl magas kockázat miatt a daganatok mély és/vagy ékesszóló helyen.
• A központi idegrendszer (CNS) sugárzás korábbi története (standard adag) 50,4-60 A GY 1,8 Gy-2,0 Gy frakciókban egyidejű temozolomiddal szállított (ha a beteg nem szabványos frakcionálási vagy sugárzási dózist kapott, például 40 Gy 15 frakcióban.
• A betegeknek ≥4 hónapos időintervallummal kell rendelkezniük a korábbi sugárzás és a vizsgálat regisztrációjának befejezése között, és a daganat progressziója a Rano kritériumokonként
• A betegeknek Rano kritériumok szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük
• A becsült élettartam több mint 6 hónap
• A dart források általi lefedettséghez szükséges célú lézió
• A betegnek vagy a tumor megismétlődését követően (legalább 6 héttel a vizsgálat regisztrációjától számított), vagy a tumor előrehaladásának egyértelmű radiográfiai bizonyítékait a kontraszt-fokozott MRI-vizsgálat segítségével egyértelmű radiográfiai bizonyítékokkal kell rendelkeznie a vizsgálat regisztrációját megelőző 21 napon belül. Ha műtétet hajtottak végre, akkor a műtét utáni MRI-vizsgálatot a vizsgálat regisztrációját megelőző 21 napon belül kell elvégezni.
• A betegek gyógyultak a korábbi terápiás mellékhatásokból, és legalább 4 héttel a kemoterápiák vagy a vizsgálati szerek beadását követően kell lennie, a nitrosuréok (például carmustine, fotemustine, lomustin) kivételével, amely 42 napos kimosódást igényel.
• Legalább 60, a próba regisztrációját megelőző 14 napon belül dokumentálva legalább 60 Karnofsky teljesítménypontja (KPS)
• A betegeknek megfelelő biológiai paraméterekkel kell rendelkezniük, amint azt a következő vérszám mutatja be a kezdeti szűréskor, amely ≤ 14 nappal a kezelés megkezdése előtt az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L vérlemezke szám ≥ 100 000/mm3 (80 × 109/l) hemoglobin (HGB) ≥ 9 g/dL.
• A betegeknek a következő vérkémiai szintekkel kell rendelkezniük a kezdeti szűréskor ≤ 14 nappal a kezelés megkezdése előtt AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × a normál tartomány felső határértéke (ULN) teljes bilirubin ≤ 1,5 × ULN
• A hatékony fogamzásgátlást mind a férfi, mind a női betegeknek használniuk kell a vizsgálat során és a kezelést követő legfeljebb 3 hónapig
• A beteget tájékoztatni kellett a vizsgálat természetéről, és megállapodni kellett a vizsgálatban való részvételbe, és aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), mielőtt bármely tanulmányhoz kapcsolódó tevékenységben való részvétel előtt részt vett volna

Kizárási kritériumok:

• Orvosi ellenjavallat az MRI -vel (a szív eszközök megengedettek, ha az MRI kompatibilis)
• Rano kritériumokonként több mint 3 visszaesés
• Megszerzett és vagy genetikai klinikai vérzés tendenciája
• Gyanú az infrratentorális vagy a leptomeningeális vagy az intraventrikuláris betegség miatt
• Egyidejű kemoterápia vagy bármilyen más szisztémás terápia nem engedélyezett a protokollban
• Legutóbbi vagy áram (6 héten belül) VEF -sel vagy VEGFR -gátlóval végzett kezelés
• Immunhiányos állapot a transzplantáció vagy az AIDS miatt
• Korábbi allergiás reakció a vizsgált gyógyszerekre
• A hipertóniás válság vagy a hipertóniás encephalopathia története
• Ellenőrizetlen hipertónia (a szisztolés esetén> 150 mm/Hg -ként definiálva, és> 90 mm/Hg diasztolés esetén)
• A nem gyógyító seb, fekély, gyomor-bél vérzés (> 3. fokozat), traumatikus sérülés vagy csonttörés története a regisztráció előtti 90 napon belül, amely egy másik intervenciós tanulmányban vesz részt az elmúlt 30 napban
• A protokoll megsértésének nagy valószínűsége (a nyomozó véleménye szerint)
• Terhesség vagy szoptatás
• Kollagén betegségek, különösen szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy dermatomyositis