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再発性膠芽腫の治療のための腫瘍内拡散アルファエミッターの実現可能性と安全性を評価するための研究

2026年3月31日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
再発性膠芽腫の治療のために腫瘍内拡散α放射エミッター装置を採用する癌治療のためのユニークなアプローチ

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向きオープンラベルシングルアームマルチセンター介入研究です。 この研究は、再発性膠芽腫の治療のためのDART種子の実現可能性と安全性を評価するように設計されています。

合計10人の被験者が登録されます。

包含/除外基準を満たす適格な患者（スクリーニング期間中に評価された）は、DARTシードの挿入の手順のためにサイトに招待され、2か月（+/- 7日）までのフォローアップ訪問に12か月（4、6、8、10、12）に戻ります。 サバイバルF.U（訪問後）は、2〜3か月ごとに電話で行われ、（1）新しい抗がん治療の開始、（2）疾患の進行、または（3）死亡のいずれか最初に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の男性と女性および85歳以下
  • 患者は、WHOグレードIV膠芽腫（膠層腫、巨大細胞膠芽腫などのバリアントを含む）の組織学的に確認された診断を受けなければなりません。
  • 最大直径が3cm以下で、単一のガドリニウム増強腫瘍の再発
  • 患者は、以下のいずれかのために外科的切除に適していませんが、理由は限られていません。
  • 50.4-60の中枢神経系（CNS）放射線（標準用量）の以前の歴史 GYは、1.8 Gy-2.0 Gy画分で同時テモゾロミドを供給します（患者が15分の40 Gyなどの非標準分別または放射線量を受けた場合。
  • 患者は、以前の放射線の完了から試験登録の間に4か月以上の時間間隔が必要であり、RANO基準ごとに腫瘍の進行が必要です
  • 患者は、ラノの基準ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 推定平均寿命は6か月以上です
  • DARTソースによるカバレッジに適した標的病変
  • 患者は、腫瘍の再発後の最近の亜一型手術/生検を受けた必要があります（試験登録から少なくとも6週間）か、試験登録の21日以内にコントラスト強化MRIスキャンにより腫瘍進行の明確なレントゲン写真の証拠を示したに違いありません。 手術が行われた場合は、試験登録の21日以内に術後MRIスキャンを行う必要があります。
  • 患者は以前の治療の副作用から回復しており、42日間のウォッシュアウトを必要とする窒素（Carmustine、Fotemustine、Lomustineなど）を除き、化学療法または治療剤の投与後少なくとも4週間後になければなりません。
  • 裁判登録の14日以内に記録された少なくとも60人のKarnofskyパフォーマンススコア（KPS）
  • 患者は、治療を開始する14日前に得られた初期スクリーニングで次の血液数が実証されているように、絶対好中球数（ANC）≥1.5×109/L血小板数≥100,000/mm3（80×109/L）ヘモグロビン（HGB）≥9G/DL。
  • 患者は、治療を開始する14日前に得られた最初のスクリーニングで次の血液化学レベルを持っている必要がありますAST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5×正常範囲（ULN）総ビリルビン≤1.5×ULNの上限（ULN）
  • 研究中および治療後最大3か月間、男性と女性の両方の患者が効果的な避妊を使用する必要があります
  • 患者は研究の性質について知らされていたに違いありません。研究に参加することに同意したに違いありません。

除外基準：

  • MRIへの医学的禁忌（MRI互換性がある場合は心臓装置が許可されています）
  • ラノ基準ごとに3つ以上の再発
  • 後天性およびまたは遺伝的臨床出血傾向
  • 眼球症または軟骨膜または脳室内疾患を疑っています
  • 併用化学療法またはプロトコルで許可されていないその他の全身療法
  • VEFまたはVEGFR阻害剤による最近または電流（6週間以内）療法
  • 移植またはAIDSのいずれかによる免疫不全状態
  • 研究薬に対する以前のアレルギー反応
  • 高血圧危機または高血圧性脳症の歴史
  • 制御されていない高血圧（収縮期の場合は150 mm/hg> 150 mm、拡張期の場合は> 90mm/hgとして定義されています）
  • 非治癒創傷、潰瘍、胃腸出血（>グレード3）、外傷性損傷、または90日以内に登録ボランティアがこの研究のエンドポイントまたはDARTの反応または毒性の評価と矛盾する可能性のある別の30日間の別の介入研究に参加する90日前に骨折した歴史
  • プロトコル不遵守の高い確率（調査員の意見で）
  • 妊娠または授乳
  • コラーゲン性疾患、特に全身性エリテマトーデス、強皮筋、または皮膚筋炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験：ダートシード
DARTソースは、事前に決定された計画に従って腫瘍に挿入されます。 腫瘍へのDART源の送達は、指定されたアルファDARTアプリケーターを使用して行われます。
デバイス：デバイス：DARTシード
ソースには、ソースの表面に適切に固定されているRA-224を含む層が含浸されています。 RA-224は、各娘製品がアルファ粒子を生成する一連の崩壊イベントを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行可能性 - ダーツシード配置
時間枠：0日目から12か月まで
実現可能性は、アルファダーツ源の脳腫瘍への配置の成功率に従って決定されます。
0日目から12か月まで
安全性 - 有害事象
時間枠：0日目から12か月まで
安全性は、CTCAE V5.0基準に従って、急性グレード3以下の予期しない有害事象（AE）の発生率に応じて決定されます
0日目から12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性プロファイル
時間枠：術後放射線療法の完了から4週間以内
CTCAE v5.0によると
術後放射線療法の完了から4週間以内
X線撮影局所腫瘍制御
時間枠：手術後1か月後、以降
ラノ基準ごと
手術後1か月後、以降
最初のインプラント後のスキャンでの擬似プログレッションの速度
時間枠：手術の1か月後
ラノ基準
手術の1か月後
全生存
時間枠：インプラント後最大12か月後
インプラント後最大12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alpha Tau Medical LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP-GBM-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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