Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit von intratumoralen Diffusionsdiffuse -Alpha -Emitter zur Behandlung von wiederkehrendem Glioblastom

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt
• Die Patienten müssen histologisch bestätigte Diagnose des WHO -Glioblastoms des WHO -IV (einschließlich Varianten wie Gliosarkom, Riesenzell Glioblastom) haben.
• Single, Gadolinium-verbessertes Tumorrezidiv ≤ 3 cm im maximalen Durchmesser
• Der Patient, der aufgrund eines der folgenden, aber nicht begrenzten Gründe nicht für eine chirurgische Resektion zugänglich ist: Verweigerung von Patienten, medizinisch nicht förderfähig, chirurgisch zu hohe Risiko aufgrund des Tumorortes an einem tiefen und/oder beredten Ort.
• Vorgeschichte des Zentralnervensystems (ZNS) Strahlung (Standarddosis) mit 50,4-60 GY wurde in 1,8 Gy-2,0-Gy-Fraktionen mit gleichzeitiger Temozolomid geliefert (wenn der Patient eine nicht standardmäßige Fraktionierung oder Strahlungsdosis erhalten hat, z. B. 40 Gy in 15 Brüchen.
• Die Patienten müssen zwischen dem Abschluss der vorherigen Strahlung und der Registrierung von Versuch und Tumorprogression gemäß Rano -Kriterien ein Zeitintervall von ≥ 4 Monaten haben
• Patienten müssen eine messbare Krankheit pro Rano -Kriterien haben
• Die geschätzte Lebenserwartung beträgt mehr als 6 Monate
• Zielläsion zugänglich für die Abdeckung durch die Dartquellen
• Der Patient muss entweder kürzlich eine subtotale Operation/Biopsie nach dem Tumorrezidiv (mindestens 6 Wochen nach der Registrierung der Studie) durchgeführt haben oder müssen innerhalb von 21 Tagen vor der Versuchsregistrierung eindeutig radiologische Hinweise auf das Fortschreiten des Tumors durch kontrastverstärktes MRT-Scan gezeigt haben. Wenn eine Operation durchgeführt wurde, muss innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung eines Versuchs einen postoperativen MRT-Scan durchgeführt werden.
• Die Patienten haben sich von früheren Nebenwirkungen der Therapie erholt und müssen mindestens 4 Wochen nach der Verabreichung von Chemotherapien oder Untersuchungsmitteln mit Ausnahme von Nitrosila (wie Carmustine, Fotemustin, Lomustin), für die 42 Tage Auswaschung erforderlich sind, sein.
• Karnofsky Performance Score (KPS) von mindestens 60 Dokumentieren innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
• Die Patienten müssen angemessene biologische Parameter aufweisen, wie aus den folgenden Blutzahlen bei anfänglichem Screening ≤ 14 Tage vor Beginn der Behandlung absolut neutrophiler Anzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l Blutplättchenzahl ≥ 100.000/mm3 (80 × 109/l) Hämoglobin (HGB) ≥ 9 g/dl erhalten wird.
• Patienten müssen die folgenden Blutchemiewerte bei anfänglichem Screening aufweisen, die ≤ 14 Tage vor Beginn der Behandlung AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN) Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN erhalten wurden
• Eine wirksame Empfängnisverhütung muss sowohl von männlichen als auch von weiblichen Patienten in der Studie und für bis zu 3 Monate nach der Behandlung verwendet werden
• Der Patient muss über die Art der Studie informiert worden sein und sich der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) vor der Teilnahme an Aktivitäten im Zusammenhang mit Studien unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

• Medizinische Kontraindikation gegen MRT (Herzgeräte sind zulässig, wenn MRT kompatibel)
• Mehr als 3 Rückfälle pro RANO -Kriterien
• Erworbene und oder genetische klinische Blutungsneigung
• Misstrauisch gegenüber infratentiellen oder leptomeningenalen oder intraventrikulären Erkrankungen
• Begleitende Chemotherapie oder eine andere systemische Therapie, die im Protokoll nicht zulässig ist
• Jüngste oder aktuelle (innerhalb von 6 Wochen) Therapie mit VEF oder einem VEGFR -Inhibitor
• Immungeschwächte Zustand aufgrund von Transplantationen oder AIDS
• Vorherige allergische Reaktion auf die Studienmedikamente
• Geschichte der hypertensiven Krise oder hypertensive Enzephalopathie
• Unkontrollierte Hypertonie (definiert als entweder> 150 mm/Hg für systolische und> 90 mm/Hg für diastolisch)
• Vorgeschichte einer nicht heilenden Wunde, Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen (> Grad 3), traumatischer Verletzungen oder Knochenbrüche innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung von Freiwilligen, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilnahmen, die mit den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung der Reaktion oder der Toxizität von Dart in Konflikt stehen kann
• Hohe Wahrscheinlichkeit einer Protokollverachtung (nach Ansicht des Ermittlers)
• Schwangerschaft oder Laktation
• Kollagene Erkrankungen, insbesondere systemische Lupus erythematosus, Skleroderma oder Dermatomyositis