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재발 성 교 모세포종의 치료를위한 종양 내 확산 알파 방출기의 타당성과 안전성을 평가하는 연구

2026년 3월 31일 업데이트: Alpha Tau Medical LTD.
재발 성 교 모세포종의 치료를위한 종양 내 확산 알파 방사선 이미 터 장치를 사용하는 암 치료를위한 독특한 접근법

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향 적 오픈 레이블 단일 암 다중 센터 중재 연구입니다. 이 연구는 재발 성 교 모세포종의 치료를위한 다트 씨앗의 타당성과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.

총 10 명의 과목이 등록됩니다.

포함/제외 기준 (선별 기간 동안 평가 된)을 충족하는 적격 환자는 DART 종자 삽입 절차를 위해 사이트에 초대되며 2 개월마다 후속 방문 (+/- 7 일)까지 최대 12 개월 (4, 6, 8, 10 및 12)마다 돌아올 것입니다. 생존 F.U (방문 11 이후)는 (1) 새로운 항암 치료의 시작, (2) 질병 진행 또는 (3) 사망, 처음에 발생하는 어느 쪽이든 2-3 개월마다 전화 통화를 통해 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 남성과 여성 ≥ 18 세 및 ≤ 85 세
  • 환자는 WHO 등급 IV 교 모세포종 (gliosarcoma, 거대한 세포 교 모세포종과 같은 변이체 포함)에 대한 조직 학적으로 확인 된 진단이 있어야합니다.
  • 최대 직경의 단일 가돌리늄-강화 종양 재발 ≤ 3cm
  • 다음과 같은 이유로 인해 외과 적 절제술을받을 수없는 환자 : 환자 거부, 의학적으로 부적격, 외과 적으로 너무 높은 위험이 깊고 웅변적인 위치의 종양 위치로 인해 수술 적으로 너무 높습니다.
  • 중추 신경계 (CNS) 방사선의 이전 병력 (50.4-60 GY는 동시 메모 졸로 마이드와 함께 1.8 Gy-2.0 Gy 분획으로 전달 된 GY (환자가 비표준 분별 또는 방사선 용량을 15 개 분획에서 40Gy와 같은 경우에 전달했습니다.
  • 환자는 사전 방사선 및 시험 등록 사이에서 4 개월 이상 ≥4 개월이어야하며 Rano 기준 당 종양 진행이 있어야합니다.
  • 환자는 Rano 기준 당 측정 가능한 질병이 있어야합니다
  • 예상 수명은 6 개월 이상입니다
  • 다트 소스에 의한 적용 범위를 대상으로하는 병변
  • 환자는 종양 재발 후 (시험 등록으로부터 적어도 6 주) 최근의 하위 수술/생검을 받았거나 시험 등록 전 21 일 이내에 대비 강화 MRI 스캔에 의해 종양 진행에 대한 명백한 방사선 학적 증거를 보여 주어야한다. 수술이 수행 된 경우 시험 등록 전 21 일 이내에 수술 후 MRI 스캔이 있어야합니다.
  • 환자는 이전 치료 부작용에서 회복되었으며 42 일의 세척이 필요한 니트로 스테 아제 (예 : Carmustine, Fotemustine, Lomustine)를 제외한 화학 요법 또는 조사 요원의 투여 후 4 주 이상이어야합니다.
  • 시험 등록 전 14 일 이내에 문서화 된 60 개 이상의 Karnofsky Performance Score (KPS)
  • 환자는 치료를 시작하기 14 일 전에 수득 된 초기 스크리닝에서 다음 혈액 수에 의해 입증 된 바와 같이 적절한 생물학적 파라미터를 가져야한다.
  • 환자는 치료를 시작하기 14 일 전에 초기 선별 검사에서 다음과 같은 혈액 화학 수준을 가져야합니다.
  • 연구 중 및 치료 후 최대 3 개월 동안 남성 및 여성 환자 모두에게 효과적인 피임약을 사용해야합니다.
  • 환자는 연구의 본질에 대해 알리고 연구에 참여하기로 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서 (ICF)에 서명해야합니다.

제외 기준 :

  • MRI에 대한 의료 금기 사항 (MRI 호환이라면 심장 장치가 허용됩니다)
  • Rano 기준 당 3 회 이상의 재발
  • 획득 및 또는 유전 적 임상 출혈 경향
  • infratentorial 또는 leptomeningeal 또는 intraventricular disease를 의심합니다
  • 수반 화학 요법 또는 프로토콜에서 허용되지 않는 다른 전신 요법
  • VEF 또는 VEGFR 억제제로 최근 또는 전류 (6 주 이내) 요법
  • 이식 또는 AIDS로 인한 면역 저하 상태
  • 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 역사
  • 제어되지 않은 고혈압 (수축기의 경우 150 mm/Hg 및 이완기의 경우> 90mm/Hg로 정의)
  • 비 치유 상처, 궤양, 위장관 출혈 (> 3 등급), 외상성 손상 또는 등록 자원 봉사자가 지난 30 일 동안 다른 중재 연구에 참여한 자원 봉사자 가이 연구의 종점 또는 다트의 반응 또는 독성 평가와 상충 될 수있는 역사
  • 프로토콜 비준수 확률이 높음 (수사관의 의견으로)
  • 임신 또는 수유
  • 콜라겐 질병, 특히 전신 적 홍반 루푸스, 경피류 또는 피부 마이 세염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 : 다트 씨앗
다트 소스는 사전 결정된 계획에 따라 종양에 삽입됩니다. DART 공급원을 종양으로 전달하는 것은 지정된 알파 다트 어플리케이터를 사용하여 수행됩니다.
장치: 장치 : 다트 씨앗
소스는 RA-224를 포함하는 층으로 함침되어 소스의 표면에 잘 고정된다. RA-224는 알파 입자를 생산하는 각 딸 제품과 함께 일련의 붕괴 이벤트를 겪습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 다트 시드 배치
기간: 0 일부터 12 개월까지
타당성은 알파 다트 공급원을 뇌종양에 성공적으로 배치하는 비율에 따라 결정됩니다.
0 일부터 12 개월까지
안전 - 부작용
기간: 0 일부터 12 개월까지
안전성은 CTCAE v5.0 기준에 따라 급성 등급 3 이상의 예상치 못한 부작용 (AE)의 발생률에 따라 결정됩니다.
0 일부터 12 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 프로파일
기간: 수술 후 방사선 요법이 완료된 후 4 주 이내에
CTCAE v5.0에 따르면
수술 후 방사선 요법이 완료된 후 4 주 이내에
방사선 학적 국소 종양 조절
기간: 수술 후 1 개월 후
라노 기준 당
수술 후 1 개월 후
첫 번째 이식 후 스캔에서 의사 진행률
기간: 수술 1 개월 후
라노 기준
수술 1 개월 후
전반적인 생존
기간: 임플란트 후 최대 12 개월
임플란트 후 최대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alpha Tau Medical LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-GBM-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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