Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma genomförbarheten och säkerheten för intratumoral diffunerande alfa -emittrar för behandling av återkommande glioblastom

19 juli 2026 uppdaterad av: Alpha Tau Medical LTD.
Ett unikt tillvägagångssätt för cancerbehandling som använder intratumoral diffusing av alfa -strålningsutsläppsanordning för behandling av återkommande glioblastom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv öppen etikett med en enda arm multicenter interventionsstudie. Studien är utformad för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för dartfrön för behandling av återkommande glioblastom.

Totalt kommer 10 ämnen att registreras.

Kvalificerade patienter som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning (som bedöms under screeningperioden) kommer att bjudas in till platsen för förfarandet för införande av DART-frön och kommer att återgå till ett uppföljningsbesök varannan månad (+/- 7 dagar) upp till 12 månader (4, 6, 8, 10 och 12). Överlevnad F.U (efter besök 11) kommer att göras via telefonsamtal var 2-3 månad tills (1) starten av ny anti-cancerbehandling, (2) sjukdomsprogression eller (3) död, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 18 och ≤ 85 år
  • Patienter måste ha histologiskt bekräftad diagnos av Glioblastoma i grad IV (inklusive varianter såsom gliosarkom, jättecell glioblastom).
  • Enkel, gadoliniumförbättrande tumöråterfall ≤ 3 cm i maximal diameter
  • Patient som inte är mottaglig för kirurgisk resektion på grund av något av följande men inte begränsade skäl: patientens vägran, medicinskt oberättigade, kirurgiskt för hög risk på grund av tumörplats på en djup och/eller vältalig plats.
  • Prior History of Central Nervous System (CNS) Strålning (standarddos) med 50,4-60 Gy levererades i 1,8 Gy-2.0 Gy-fraktioner med samtidig temozolomid (om patienten har fått en icke-standardiserad fraktionering eller strålningsdos, såsom 40 Gy i 15 fraktioner.
  • Patienter måste ha ett tidsintervall ≥4 månader mellan genomförande av tidigare strålning och försöksregistrering och har tumörprogression per rano -kriterier
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom per rano -kriterier
  • Uppskattad livslängd är mer än 6 månader
  • Mållesion som är mottaglig för täckning av dartkällorna
  • Patienten måste antingen ha haft nyligen subtotal kirurgi/biopsi efter tumöråterfall (minst 6 veckor från försöksregistrering) eller måste ha visat entydiga radiografiska bevis för tumörprogression genom kontrastförbättrad MRI-skanning inom 21 dagar före försöksregistreringen. Om kirurgi utfördes, måste ha en postoperativ MR-skanning inom 21 dagar före testregistrering.
  • Patienter har återhämtat sig från tidigare biverkningar av terapi och måste vara minst 4 veckor efter administrering av kemoterapier eller undersökningsmedel med undantag för nitrosurea (som karmustin, fotemust, lomustin) som kräver 42 dagars tvätt.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) på minst 60 dokumenterade inom 14 dagar före rättegångsregistrering
  • Patienter måste ha adekvata biologiska parametrar, vilket visas av följande blodantal vid initial screening erhållen ≤ 14 dagar före påbörjande behandling Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L blodplättsantal ≥ 100 000/mm3 (80 × 109/L) Hemoglobin (HGB) ≥ 9 g/dl.
  • Patienter måste ha följande blodkemi -nivåer vid initial screening erhållna ≤ 14 dagar före startbehandling AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × Övre gräns för normalt intervall (ULN) Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • Effektiv preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter när de är på studien och i upp till 3 månader efter behandlingen
  • Patienten måste ha informerats om studiens art och måste ha kommit överens om att delta i studien och undertecknat det informerade samtyckesformuläret (ICF) före deltagande i några studierelaterade aktiviteter

Uteslutningskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation till MRI (hjärtanordningar är tillåtna om MR -kompatibla)
  • Mer än 3 återfall per rano -kriterier
  • Förvärvad eller genetisk klinisk blödningstendens
  • Misstänksam mot infratentorial eller leptomeningeal eller intraventrikulär sjukdom
  • Samtidig kemoterapi eller någon annan systemisk terapi som inte är tillåten i protokollet
  • Nya eller aktuella (inom 6 veckor) terapi med VEF eller en VEGFR -hämmare
  • Immunkomprometterat tillstånd på grund av antingen transplantation eller aids
  • Tidigare allergisk reaktion på studieläkemedel
  • Historia om hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • Okontrollerad hypertoni (definierad som antingen> 150 mm/hg för systoliskt och> 90 mm/hg för diastolisk)
  • Historik om ett icke-lärande sår, magsår, gastrointestinal blödning (> grad 3), traumatisk skada eller benfraktur inom 90 dagar före registrering som volontärer deltar i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna som kan komma i konflikt med slutpunkterna i denna studie eller utvärderingen av svar eller toxicitet för DART
  • Hög sannolikhet för att inte uppfylla protokollet (enligt utredarens åsikt)
  • Graviditet eller amning
  • Kollagenösa sjukdomar, särskilt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental: Dart frön
DART -källor sätts in i tumören enligt en förutbestämd plan. Leveransen av Dart -källorna till tumören görs genom att använda en utsedd Alpha Dart -applikator.
Enhet: Enhet: Dartfrön
Källorna impregneras med ett lager som innehåller RA-224 som är väl fixerad på källans yta. RA-224 genomgår en serie förfallshändelser med varje dotterprodukt som producerar en alfapartikel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Placering av pilfrö
Tidsram: Från dag 0 till 12 månader
Möjlighet kommer att bestämmas enligt graden av framgångsrik placering av alfa -dartkällor till hjärntumörer.
Från dag 0 till 12 månader
Säkerhet - biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till 12 månader
Säkerhet kommer att bestämmas enligt förekomsten av akut grad 3 eller större oförutsedda biverkningar (AE) enligt CTCAE v5.0 -kriterier
Från dag 0 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetsprofil
Tidsram: Inom fyra veckor efter avslutad postoperativ strålbehandling
Enligt CTCAE v5.0
Inom fyra veckor efter avslutad postoperativ strålbehandling
Radiografisk lokal tumörkontroll
Tidsram: från en månad efter operationen och framåt
per Rano -kriterier
från en månad efter operationen och framåt
Pseudo-progression vid första skanning efter implantat
Tidsram: 1 månad efter operationen
Rano kriterier
1 månad efter operationen
Överlevnad övergripande
Tidsram: upp till 12 månaders implantat
upp till 12 månaders implantat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-GBM-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera