Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa wewnątrzzorowych emiterów alfa do leczenia nawracającego glejaka

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Alpha Tau Medical LTD.
Unikalne podejście do leczenia raka stosującego wewnątrznnierzowe urządzenie emitera promieniowania alfa do leczenia nawracającego glejaka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie interwencyjne z jednym ramieniem z otwartą etykietą. Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa nasion DART do leczenia nawracającego glejaka.

Zostanie zapisanych 10 osób.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wykluczenia (oceniane w okresie badań przesiewowych), zostaną zaproszeni na miejsce w celu procedury wprowadzania nasion DART i powrócą na wizytę kontrolną co 2 miesiące (+/- 7 dni) do 12 miesięcy (4, 6, 8, 10 i 12). Przetrwanie F.u (po wizycie 11) będzie wykonywane przez rozmowy telefoniczne co 2-3 miesiące do (1) rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, (2) postęp choroby lub (3) śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥ 18 i ≤ 85 lat
  • Pacjenci muszą potwierdzić histologicznie diagnozę glejaka WHO IV stopnia IV (w tym warianty, takie jak glejak, giant glejak komórkowy).
  • Pojedyncze, wzmacniające gadolin nawrót guza ≤ 3 cm o maksymalnej średnicy
  • Pacjent nie podlegający resekcji chirurgicznej z następujących, ale nie ograniczonych powodów: odmowa pacjenta, nie kwalifikująca się medycznie, chirurgicznie zbyt wysokie ryzyko z powodu lokalizacji guza w głębokiej i/lub wymownej lokalizacji.
  • Wcześniejsza historia promieniowania ośrodkowego układu nerwowego (CNS) (standardowa dawka) z 50,4-60 GY dostarczył w frakcjach GY-2,0 1,8 GY-2.0 z równoczesnym temozolomidem (jeśli pacjent otrzymał niestandardową frakcjonowanie lub dawkę promieniowania, takie jak 40 Gy w 15 frakcjach.
  • Pacjenci muszą mieć przedział czasowy ≥4 miesiące między zakończeniem wcześniejszego promieniowania a rejestracją badania i mieć progresję guza według kryteriów Rano
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na kryteria Rano
  • Szacowana długość życia to ponad 6 miesięcy
  • Uszkodzenie docelowe podlegające zasięgu przez źródła DART
  • Pacjent musiał albo przeprowadzić niedawno subtelotyczną operację/biopsję po nawrotu nowotworu (co najmniej 6 tygodni od rejestracji próby), albo musiał wykazać jednoznaczne dowody radiograficzne na progresję guza poprzez skan MRI z kontrastem w ciągu 21 dni przed rejestracją badania. Jeśli przeprowadzono operację, musi mieć pooperacyjny skan MRI w ciągu 21 dni przed rejestracją próby.
  • Pacjenci wyzdrowiali z wcześniejszych skutków ubocznych terapii i muszą wynosić co najmniej 4 tygodnie po podaniu chemioterapii lub środków badawczych, z wyjątkiem nitrozureaków (takich jak karmustyna, fotemustyna, lomustyna), która wymaga 42 dni wymywania.
  • Wynik wydajności Karnofsky (KPS) wynoszący co najmniej 60 udokumentowany w ciągu 14 dni przed rejestracją próbną
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie parametry biologiczne, co wykazano w następującej liczbie krwi przy początkowym badaniu uzyskanym ≤ 14 dni przed rozpoczęciem leczenia bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (80 × 109/l) hemoglobina (HGB) ≥ 9 g/dl.
  • Pacjenci muszą mieć następujące poziomy chemii krwi przy początkowym przesiewach uzyskanych ≤ 14 dni przed rozpoczęciem leczenia AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × górna granica normalnego zakresu (ULN) Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × URN
  • Skuteczna antykoncepcja musi być stosowana zarówno przez pacjentów z mężczyznami, jak i kobietami podczas badania i przez okres do 3 miesięcy po leczeniu
  • Pacjent musiał zostać poinformowany o charakterze badania i musiał zgodzić się na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed udziałem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniami

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie medyczne z MRI (urządzenia serca są dozwolone, jeśli kompatybilne z MRI)
  • Ponad 3 nawroty na kryteria Rano
  • Nabyta lub lub genetyczna kliniczna tendencja krwawienia
  • Podejrzliwa choroba infratentorialna lub leptomeningowa lub śródwcześnie
  • Jednoczesna chemioterapia lub jakakolwiek inna terapia ogólnoustrojowa niedozwolona w protokole
  • Najnowsza lub obecna (w ciągu 6 tygodni) terapia z VEF lub inhibitorem VEGFR
  • Stan obniżony odporności z powodu przeszczepu lub AIDS
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badane leki
  • Historia kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako> 150 mm/hg dla skurczowej i> 90 mm/hg dla rozkurczowej)
  • Historia rany niebaczającej, wrzodu, krwawienia z przewodu pokarmowego (> stopnia 3), urazu urazowego lub złamania kości w ciągu 90 dni przed rejestracją wolontariuszy uczestniczących w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, które mogą sprzeciwić się punktom końcowym tego badania lub oceny odpowiedzi lub toksyczności Dart
  • Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności protokołu (opinii badacza)
  • Ciąża lub laktacja
  • Choroby kolagenowe, w szczególności toczeń rumieniowczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: nasiona DART
Źródła DART są wstawiane do guza zgodnie z ustalonym planem. Dostarczanie źródeł DART do guza odbywa się przy użyciu wyznaczonego aplikatora alfa DART.
Urządzenie: Urządzenie: nasiona rzutki
Źródła są impregnowane warstwą zawierającą RA-224, która jest dobrze ustalona na powierzchni źródła. RA-224 przechodzi serię zdarzeń rozpadu, a każdy produkt córki wytwarza cząstkę alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - umieszczenie nasion rzutki
Ramy czasowe: Od 0 do 12 miesięcy
Wykonalność zostanie ustalona zgodnie z szybkością udanego umieszczenia źródeł alfa rzutki w guzy mózgu.
Od 0 do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo - zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od 0 do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie określone zgodnie z częstością ostrego stopnia 3 lub więcej nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z kryteriami CTCAE V5.0
Od 0 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil toksyczności
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia radioterapii pooperacyjnej
Według CTCAE v5.0
W ciągu 4 tygodni od zakończenia radioterapii pooperacyjnej
Radiograficzny lokalny kontrola guza
Ramy czasowe: od 1 miesiąca po operacji i dalej
na kryteria Rano
od 1 miesiąca po operacji i dalej
Wskaźnik pseudo progresji w pierwszym skanie po implancie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Kryteria Rano
1 miesiąc po operacji
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po implancie
do 12 miesięcy po implancie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-GBM-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Urządzenie: nasiona rzutki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj