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右美托咪定与利多卡因的输注，作为对乳房切除术后慢性疼痛管理的全身麻醉的佐剂

2025年4月5日 更新者：Mohamed Elsaid Abdel Fattah、Cairo University

右美托咪定与利多卡因输注作为乳房切除术后慢性疼痛管理的全身麻醉的佐剂：一项随机对照试验

这项研究旨在将右美托咪定和利多卡因输注与乳房切除术后慢性疼痛管理的全身麻醉相提并论。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

乳腺癌手术后的慢性疼痛是一个重要的问题，预计会变得更加相关，因为由于与该手术相关的生存率较长，接受乳腺癌手术的患者人数正在增加。

利多卡因是局部麻醉剂，它被更频繁地使用，并且被认为是氨基酰胺局部麻醉药的原型。 右美托胺（DEX）是一种高度选择性的激动剂，通过与突触前α2-肾上腺素能受体结合起作用，然后激活交感神经反应的负反馈回路，从而导致抑制的脱氧肾上腺素从交感神经终端释放，并减少交感神经的反射活性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、12613
        • 招聘中
        • Cairo University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samuel F Samy, MD
        • 首席研究员：
          • Norma O Zayed, MD
        • 首席研究员：
          • Mohammed ElSharkawy, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄从18岁到75岁。
  • 美国麻醉师学会（ASA）身体状况II。
  • 因乳腺癌而定于腋窝解剖（有或不带有latissimus redorsi皮瓣或保守的乳腺手术）进行乳房切除术（修饰的自由基乳房切除术）。

排除标准：

  • 患者拒绝。
  • 已知对任何研究药物过敏。
  • 患有肝或肾功能不全的人。
  • 定期在B阻滞剂上运行的患者。
  • α2肾上腺素能激动剂和镇静剂。
  • 精神活性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托胺组
患者将在10分钟内接受1μg/kg的静脉右美托咪定，然后静脉输注为0.5μg/kg/h。
药品：右美托胺
患者将在10分钟内接受1μg/kg的静脉右美托咪定，然后静脉输注为0.5μg/kg/h。
实验性的：利多卡因组
患者将在10分钟内接受1.5mg/kg静脉内的利多卡因推注，然后连续输注利多卡因1.5mg/kg/h。
药品：利多卡因
患者将在10分钟内接受1.5mg/kg静脉内的利多卡因推注，然后连续输注利多卡因1.5mg/kg/h。
安慰剂比较：对照组
患者将以与研究药物相同的体积和方式接受0.9％的静脉注射盐水盐水。
药品：等渗盐水
患者将以与研究药物相同的体积和方式接受0.9％的静脉注射盐水盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性疼痛的发病率
大体时间：术后6个月
将记录慢性疼痛的发病率。
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间到第一个救援镇痛
大体时间：术后48小时
从手术结束到吗啡的第一剂，将记录第一次救援镇痛的时间。
术后48小时
心率
大体时间：直到手术结束（最多2小时）
心率将在输注之前记录（基线值），5,10、15、30、45和60分钟以及手术结束时。
直到手术结束（最多2小时）
平均动脉压
大体时间：直到手术结束（最多2小时）
在输注（基线值），5,10、15、30、45和60分钟以及手术结束之前，将记录平均动脉压（基线值）。
直到手术结束（最多2小时）
总吗啡消耗
大体时间：术后48小时
如果视觉模拟量表（VAS）> 3，将给出吗啡0.1 mg/kg/剂量（最大0.3 mg/kg/day）的救援镇痛。
术后48小时
痛苦程度
大体时间：术后12周
将指示每个患者使用视觉模拟量表（VAS）进行术后疼痛评估。 VAS（0代表“无疼痛”，而10代表“可以想象的最严重的疼痛”）。 VAS将在PACU，1、2、4、6、8、12、18、24、36、48 h，1、2、3、4、8和12周进行评估。
术后12周
术后疼痛综合征的发生率
大体时间：术后6个月
将记录术后术后疼痛综合征的发生率。
术后6个月
活动水平
大体时间：术后12周
活动水平将使用日常生活量表（ADL）2、3、4、8和12周进行评估。 该量表包括10个基本的日常活动（肠子，膀胱，喂食，厕所，沐浴，调味料，修饰，步行，楼梯和转移），每个项目得分为0 =需要完整的帮助，1 =需要一些帮助或2 =不需要任何帮助。
术后12周
评估生活质量
大体时间：术后12周
生活质量将使用弗拉纳根（Flanagan）的生活质量量表（QOLS）评估，这是一份16个项目（域）问卷，每个项目得分从1到7分。 该量表将由疼痛医生向患者解释，并将在术前评估（基线）和术后2、3、4、8和12周以2、3、4、8和12周计算总分。
术后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月5日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月28日

首次发布 (实际的)

2025年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月5日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP2411-501-087-193

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束后，将根据相应作者的合理请求获得数据。

IPD 共享时间框架

学习结束后一年。

IPD 共享访问标准

该数据将根据相应作者的合理请求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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