Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexmedetomidiini verrattuna lidokaiini -infuusioihin adjuvansseina kroonisen kivun hallinnan yleisen anestesian jälkeen mastektomian jälkeen

lauantai 5. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Dexmedetomidiini verrattuna lidokaiini -infuusioihin adjuvansseina kroonisen kivun hallinnan yleiseen anestesiaan mastektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata deksmedetomidiini- ja lidokaiini -infuusioita adjuvansseiksi kroonisen kivun hallinnan yleiseen anestesiaan mastektomiaan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu rintasyöpäleikkauksen jälkeen on merkittävä ongelma, jonka odotetaan olevan merkityksellisempi, koska rintasyöpäleikkauspotilaiden lukumäärä kasvaa tähän leikkaukseen liittyvän pidemmän eloonjäämisen vuoksi.

Lidokaiini on paikallispuudutus, jota käytetään useammin, ja sitä pidetään amino-amidi-paikallispuudutuksen prototyyppinä. Dexmedetomidiini (DEX) on erittäin selektiivinen agonisti, joka toimii sitoutumalla presynaptiseen alfa-2-adrenergiseen reseptoriin ja aktivoimalla sitten sympaattisen hermovasteen negatiivisen palautteen silmukan, mikä johtaa sympaattisten terminaalien norepinefriinin vapautumiseen sympaattisten terminaaleista ja vähensi sympaattisen hermoston toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 12613
        • Rekrytointi
        • Cairo university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel F Samy, MD
        • Päätutkija:
          • Norma O Zayed, MD
        • Päätutkija:
          • Mohammed ElSharkawy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 - 75 vuotta.
  • Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema II.
  • Ajoitettu mastektomialle aksillaarin leikkauksella (joko modifioitu radikaali mastektomia Latissimus dorsi -läpän tai konservatiivisen rintaleikkauksen vuoksi tai ilman) rintasyövän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
  • Ne, joilla on maksa- tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka juoksevat säännöllisesti B -salpaajilla.
  • α2 -adrenergiset agonistit ja rauhoittavat.
  • Psykoaktiiviset lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Potilaat saavat 1 μg/kg laskimonsisäistä dexmedetomidiiniä 10 minuutin ajan, mitä seuraa laskimonsisäinen infuusio 0,5 μg/kg/h.
Lääke: Deksmedetomidiini
Potilaat saavat 1 μg/kg laskimonsisäistä dexmedetomidiiniä 10 minuutin ajan, mitä seuraa laskimonsisäinen infuusio 0,5 μg/kg/h.
Kokeellinen: Lidokaiiniryhmä
Potilaat saavat boluksen laskimonsisäistä lidokaiinia 1,5 mg/kg 10 minuutin aikana, mitä seuraa jatkuva lidokaiini 1,5 mg/kg/h.
Lääke: Lidokaiini
Potilaat saavat boluksen laskimonsisäistä lidokaiinia 1,5 mg/kg 10 minuutin aikana, mitä seuraa jatkuva lidokaiini 1,5 mg/kg/h.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat laskimonsisäisen isotonisen suolaliuoksen 0,9% samalla tilavuudella ja tavalla kuin tutkimuslääkkeet.
Lääke: Isotoninen suolaliuos
Potilaat saavat laskimonsisäisen isotonisen suolaliuoksen 0,9% samalla tilavuudella ja tavalla kuin tutkimuslääkkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun esiintyvyys kirjataan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan tallennetaan leikkauksen lopusta ensimmäiseen annokseen morfiinia.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Toiminnan loppuun asti (jopa 2 tuntia)
Syke kirjataan ennen infuusiota (lähtöarvo), 5,10, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ja toiminnan lopussa.
Toiminnan loppuun asti (jopa 2 tuntia)
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Toiminnan loppuun asti (jopa 2 tuntia)
Keskimääräinen valtimopaine kirjataan ennen infuusiota (perusarvo), 5,10, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ja toiminnan lopussa.
Toiminnan loppuun asti (jopa 2 tuntia)
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin pelastusanalgesiia 0,1 mg/kg/annos (enintään 0,3 mg/kg/päivä) boluksia annetaan, jos visuaalinen analoginen asteikko (VAS)> 3.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipuaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jokaista potilasta kehotetaan leikkauksen jälkeisestä kivun arvioinnista visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa. Vas (0 edustaa "ei kipua", kun taas 10 edustaa "pahinta kipua"). VAS arvioidaan Pacu, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 h, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Post-mastektomykipuoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Post-Massyctomy Pain -oireyhtymän esiintyvyys kirjataan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnan taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aktiviteettitaso arvioidaan käyttämällä Barthelin päivittäisen elämän asteikon (ADL) 2, 3, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämä asteikko käsittää 10 päivittäistä perustoimintaa (suolisto, virtsarakon, ruokinta, wc, uima, pukeutuminen, hoitaminen, kävely, portaat ja siirto), kun jokainen esine on 0 = tarvitsee täydellistä apua, 1 = tarvitsee apua tai 2 = ei tarvitse apua.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan Flanaganin elämänlaadun asteikolla (QoLS), joka on 16-osainen (verkkotunnus) kyselylomake, joka jokainen esine on pistetty 1-7 pistettä. Kipulääkäri selittää potilaille asteikon, ja kokonaispistemäärä lasketaan ja kirjataan preoperatiivisessa arvioinnissa (lähtötaso) ja 2, 3, 4, 8 ja 12 viikkoa postoperatiivisesti.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP2411-501-087-193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisella pyynnöllä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa