Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedomidin versus lidokainové infuze jako adjuvans k obecné anestézii pro chronickou léčbu bolesti po mastektomii

5. dubna 2025 aktualizováno: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Dexmedomidin versus lidokainové infuze jako adjuvans k obecné anestezii pro chronickou léčbu bolesti po mastektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat infuze dexmedetomidinu a lidokainu jako adjuvans s obecnou anestezií pro léčbu chronické bolesti po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest po chirurgii rakoviny prsu je významným problémem, který se očekává, že se stane relevantnějším, protože počet pacientů podstupujících chirurgii rakoviny prsu se zvyšuje v důsledku delšího přežití spojeného s touto chirurgií.

Lidokain je lokální anestetika, která se používá častěji, a považuje se za prototyp amino-amidových lokálních anestetik. Dexmedomidin (DEX) je vysoce selektivní agonista, který působí vázáním s presynaptickým alfa 2-adrenergním receptorem a poté aktivuje negativní zpětnou vazbu sympatické nervové reakce, což vede k inhibici norepinefrinové uvolňování a snižoval refletickou aktivitu nervozitu sympatického.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel F Samy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norma O Zayed, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed ElSharkawy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav II.
  • Naplánováno na mastektomii s axilární pitvou (buď modifikovaná radikální mastektomie s latissimus dorsi chlopeň nebo konzervativní chirurgii prsu) v důsledku rakoviny prsu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient odmítnutí.
  • Známá alergie na některou ze studijních drog.
  • Ti s jaterní nebo renální nedostatečností.
  • Pacienti, kteří pravidelně běží na blokátorech B.
  • α2 adrenergní agonisté a sedativa.
  • Psychoaktivní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedomidinová skupina
Pacienti budou dostávat 1 μg/kg intravenózního dexmedomidinu po dobu 10 minut a následuje intravenózní infuze 0,5 μg/kg/h.
Lék: Dexmedomidin
Pacienti budou dostávat 1 μg/kg intravenózního dexmedomidinu po dobu 10 minut a následuje intravenózní infuze 0,5 μg/kg/h.
Experimentální: Lidocaine Group
Pacienti budou dostávat bolus intravenózního lidokainu 1,5 mg/kg po dobu 10 minut, následovanou kontinuální infuzí lidokainu 1,5 mg/kg/h.
Lék: Lidokain
Pacienti budou dostávat bolus intravenózního lidokainu 1,5 mg/kg po dobu 10 minut, následovanou kontinuální infuzí lidokainu 1,5 mg/kg/h.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat intravenózní izotonický fyziologický roztok 0,9% ve stejném objemu a jako studijní léčiva.
Lék: Isotonický solný roztok
Pacienti budou dostávat intravenózní izotonický fyziologický roztok 0,9% ve stejném objemu a jako studijní léčiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bude zaznamenán výskyt chronické bolesti.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na 1. záchrannou analgezii
Časové okno: 48 hodin po operaci
Čas do 1. záchranné analgezie bude zaznamenán od konce chirurgického zákroku až do podávání první dávky morfinu.
48 hodin po operaci
Srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce provozu (až 2 hodiny)
Srdeční frekvence bude zaznamenána před infuzí (výchozí hodnota), 5,10, 15, 30, 45 a 60 minut a na konci provozu.
Až do konce provozu (až 2 hodiny)
Střední arteriální tlak
Časové okno: Až do konce provozu (až 2 hodiny)
Průměrný arteriální tlak bude zaznamenán před infuzí (výchozí hodnota), 5,10, 15, 30, 45 a 60 minut a na konci provozu.
Až do konce provozu (až 2 hodiny)
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Záchranná analgezie morfinu 0,1 mg/kg/dávka (maximální 0,3 mg/kg/den) bolusy budou uvedeny, pokud vizuální analogová stupnice (VAS)> 3.
48 hodin po operaci
Stupeň bolesti
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Každý pacient bude instruován o pooperačním hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“). VAS bude hodnocen na PACU, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 h, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po operaci.
12 týdnů po operaci
Incidence syndromu bolesti po mastektomii
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zaznamená se incidence syndromu post-masstektomie.
6 měsíců po operaci
Úroveň aktivity
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Úroveň aktivity bude hodnocena pomocí Barthelových aktivit denního obývacího stupnice (ADL) 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po operaci. Tato stupnice zahrnuje 10 základních denních činností (střeva, močový měchýř, krmení, toaleta, koupání, obvaz, péče, chůze, schody a přenos), přičemž každá položka je hodnocena jako 0 = potřebuje úplnou pomoc, 1 = potřebuje pomoc nebo 2 = potřebuje pomoc.
12 týdnů po operaci
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice Flanagan Quality of Life Scale (QOLS), což je dotazník o 16 položkách (doméně) s každou položkou získanou od 1 do 7 bodů. Měřítko bude pacientům vysvětleno lékařem bolesti a celkové skóre bude vypočítáno a zaznamenáno při předoperačním hodnocení (základní linii) a při 2, 3, 4, 8 a 12 týdnech po operaci.
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2411-501-087-193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit