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Dexmedetomidina versus infusões de lidocaína como adjuvantes da anestesia geral para manejo da dor crônica após a mastectomia

5 de abril de 2025 atualizado por: Mohamed Elsaid Abdel Fattah, Cairo University

Dexmedetomidina versus infusões de lidocaína como adjuvantes de anestesia geral para manejo da dor crônica após a mastectomia: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar as infusões de dexmedetomidina e lidocaína como adjuvantes à anestesia geral para o tratamento da dor crônica após a mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crônica após a cirurgia do câncer de mama é um problema significativo que deve se tornar mais relevante porque o número de pacientes submetidos à cirurgia do câncer de mama está aumentando devido à maior sobrevida associada a esta cirurgia.

A lidocaína é a anestésica local, que é usada com mais frequência, e é considerada o protótipo de anestésicos locais de amino-amida. A dexmedetomidina (DEX) é um agonista altamente seletivo que atua ligando-se ao receptor 2-adrenérgico alfa pré-sináptico e, em seguida, ativando o loop de feedback negativo da resposta do nervo simpático, levando à liberação inibida de noradrepinefrina dos terminais simpáticos e diminuição da atividade reflexa do nervoso simpático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12613
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel F Samy, MD
        • Investigador principal:
          • Norma O Zayed, MD
        • Investigador principal:
          • Mohammed ElSharkawy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico II.
  • Programado para mastectomia com dissecção axilar (mastectomia radical modificada com ou sem retalho latissimus dorsi ou cirurgia mamária conservadora) devido ao câncer de mama.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos de estudo.
  • Aqueles com insuficiência hepática ou renal.
  • Pacientes que estão funcionando regularmente em bloqueadores B.
  • α2 agonistas adrenérgicos e sedativos.
  • Medicamentos psicoativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Os pacientes receberão 1 μg/kg de dexmedetomidina intravenosa acima de 10 min, seguida de uma infusão intravenosa de 0,5 μg/kg/h.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes receberão 1 μg/kg de dexmedetomidina intravenosa acima de 10 min, seguida de uma infusão intravenosa de 0,5 μg/kg/h.
Experimental: Grupo de Lidocaína
Os pacientes receberão um bolus de lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg acima de 10 min, seguida de uma infusão contínua de lidocaína 1,5mg/kg/h.
Medicamento: Lidocaína
Os pacientes receberão um bolus de lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg acima de 10 min, seguida de uma infusão contínua de lidocaína 1,5mg/kg/h.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão solução salina isotônica intravenosa 0,9% no mesmo volume e maneira que os medicamentos para estudar.
Medicamento: Solução salina isotônica
Os pacientes receberão solução salina isotônica intravenosa 0,9% no mesmo volume e maneira que os medicamentos para estudar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência da dor crônica
Prazo: 6 meses no pós -operatório
A incidência da dor crônica será registrada.
6 meses no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a 1ª analgesia de resgate
Prazo: 48 horas no pós -operatório
O tempo para a 1ª analgesia de resgate será registrado a partir do final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrada.
48 horas no pós -operatório
Freqüência cardíaca
Prazo: Até o final da operação (até 2 horas)
A frequência cardíaca será registrada antes da infusão (valor da linha de base), 5,10, 15, 30, 45 e 60 minutos e no final da operação.
Até o final da operação (até 2 horas)
Pressão arterial média
Prazo: Até o final da operação (até 2 horas)
A pressão arterial média será registrada antes da infusão (valor da linha de base), 5,10, 15, 30, 45 e 60 minutos e no final da operação.
Até o final da operação (até 2 horas)
Consumo total de morfina
Prazo: 48 horas no pós -operatório
Analgesia de resgate de bolus de morfina 0,1 mg/kg/dose (máximo 0x 0,3 mg/kg/dia) será administrada se a escala visual analógica (VAS)> 3.
48 horas no pós -operatório
Grau de dor
Prazo: 12 semanas no pós -operatório
Cada paciente será instruído sobre a avaliação da dor pós -operatória com a escala visual analógica (VAS). O VAS (0 representa "sem dor", enquanto 10 representa "a pior dor imaginável"). O VAS será avaliado na PACU, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 h, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 semanas no pós -operatório.
12 semanas no pós -operatório
Incidência de síndrome da dor pós-mastectomia
Prazo: 6 meses no pós -operatório
A incidência de síndrome da dor pós-mastectomia será registrada.
6 meses no pós -operatório
Nível de atividade
Prazo: 12 semanas no pós -operatório
O nível de atividade será avaliado usando as atividades de Barthel da escala de vida diária (ADL) 2, 3, 4, 8 e 12 semanas no pós -operatório. Essa escala compreende 10 atividades diárias básicas (intestino, bexiga, alimentação, vaso sanitário, banho, molho, limpeza, caminhada, escada e transferência) com cada item pontuado como 0 = precisa de ajuda completa, 1 = precisa de ajuda ou 2 = não precisa de ajuda.
12 semanas no pós -operatório
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 12 semanas no pós -operatório
A qualidade de vida será avaliada usando a Escala de Qualidade de Vida de Flanagan (QOLS), que é um questionário de 16 itens (domínio) com cada item pontuado de 1 a 7 pontos. A escala será explicada aos pacientes pelo médico da dor, e a pontuação total será calculada e registrada na avaliação pré -operatória (linha de base) e às 2, 3, 4, 8 e 12 semanas no pós -operatório.
12 semanas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP2411-501-087-193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o final do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o final do estudo, por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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